Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии при ортодонтической ретенции у пациентов с нарушениями пародонта

27 апреля 2021 г. обновлено: The University of Hong Kong

Эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии в качестве дополнительной стратегии при ортодонтической ретенции у пациентов с нарушениями пародонта

Цель исследования — оценить влияние низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛИ) на пациентов с хроническим пародонтитом в постортодонтическом периоде в течение 12 мес. Будут оцениваться следующие аспекты: 1. Влияние на поддержание стабильности зубов и ремоделирование кости. 2. Влияние на статус воспаления пародонта. 3. Влияние на чувствительность цервикального дентина и качество жизни. Дизайн исследования представляет собой рандомизированный контролируемый след. Чтобы устранить любую предвзятость, исследователь сначала выдвинет гипотезу об отсутствии существенной разницы в вышеупомянутых аспектах между зубами, сохраненными с помощью дополнительной стратегии НИЛИ, и зубами, сохраненными в обычном режиме.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированный дизайн с разделенным ртом, основанный на результатах пилотного исследования исследователя. Будут набраны 35 некурящих пациентов из числа этнических китайцев (мужчины и женщины, возраст: 25-65 лет) с хроническим пародонтитом. Зубы в экспериментальной группе будут получать НИЛТ во время ортодонтического ретенционного периода в течение 12 месяцев, в то время как зубы в контрольной (плацебо) группе не будут подвергаться лазерной терапии. Будут измеряться ортодонтические окклюзионные индексы, чтобы изучить роль НИЛТ в поддержании стабильности зубов. Влияние НИЛТ на состояние воспаления пародонта будет оцениваться путем оценки клинических параметров пародонта и уровней наддесневых и поддесневых бактерий. Влияние LLLT на ремоделирование кости будет изучено путем тестирования биохимических биомаркеров в жидкости десневой борозды (GCF). Конусно-лучевая компьютерная томография также будет использоваться для получения клинических данных о пародонтальном статусе и ремоделировании кости. Возможное влияние НИЛТ на качество жизни пациента будет исследовано с помощью утвержденных опросников, субъективной оценки чувствительности зубов и объективного измерения силы прикуса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The Prince Philip Dental Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Тридцать пять некурящих пациентов из числа этнических китайцев (мужчины или женщины; возраст: 25-65 лет) будут набраны из Стоматологической больницы принца Филиппа стоматологического факультета Университета Гонконга по следующим критериям отбора:

  1. Системное здоровье (с особым вниманием к заболеваниям, влияющим на восстановление тканей);
  2. Отсутствие лекарств, необходимых для пародонтологического лечения, и отсутствие использования каких-либо антибиотиков и/или противовоспалительных препаратов в предыдущем месяце;
  3. Хронический периодонтит с не менее чем двумя парами (клинически совпадающими) смещенными однокорневыми зубами (каждая пара зубов находится в одной дуге, но в двух контралатеральных полудужках, соответственно принадлежащих к одному и тому же типу зубов) с глубиной зондирования хотя бы одного участка 5 мм или более, потеря межпроксимального прикрепления на 3 мм или более и рентгенологические признаки потери альвеолярной кости до пародонтологического и ортодонтического лечения.
  4. Недавнее завершение ортодонтического лечения и готовность к снятию брекетов и установке ретейнеров.

Критерий исключения:

  1. курение;
  2. беременность;
  3. при ортодонтическом лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа НИЛТ
Низкоинтенсивная лазерная терапия и ортодонтическая ретенция
Устройство: низкоинтенсивная лазерная терапия
НИЛИ будет выполняться с помощью диодного лазера на арсениде галлия-алюминия (Ga-Al-As) с длиной волны 940 нм (Ezlase; Biolase Technology Inc., Ирвин, Калифорния) и доставляться зондом квадрантного размера, который покрывает область от центрального резца до первого моляра на исследуемой стороне. Лазерный зонд будет располагаться на расстоянии 1 см от мягких тканей вокруг тестируемого зуба по краю десны и слизистой оболочке альвеолярного отростка, покрывающей область корня, при мощности 800 мВт в режиме непрерывной волны. Каждый зуб получит 30-секундную экспозицию с доставленной энергией не более 8,6 Дж/см2. Кроме того, в течение 30 секунд на расстоянии 5 мм от пришеечного дентина будет применяться точечный лазерный зонд с выходной мощностью 700 мВт для снижения чувствительности зубов.
Другой: ортодонтическая ретенция
Все включенные участники будут носить несъемные лингвальные фиксаторы и съемные фиксаторы в постортодонтический ретенционный период, а их предыдущее ортодонтическое лечение будет проводиться одним оператором с использованием предварительно настроенных аппаратов с фиксированным размером 0,022×0,028 дюйма2. брекеты/щечные трубки и 0,014-дюймовые никель-титановые (NiTi) дуги в качестве первых дуг.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
ортодонтическая ретенция и отсутствие лазерного лечения.
Другой: ортодонтическая ретенция
Все включенные участники будут носить несъемные лингвальные фиксаторы и съемные фиксаторы в постортодонтический ретенционный период, а их предыдущее ортодонтическое лечение будет проводиться одним оператором с использованием предварительно настроенных аппаратов с фиксированным размером 0,022×0,028 дюйма2. брекеты/щечные трубки и 0,014-дюймовые никель-титановые (NiTi) дуги в качестве первых дуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения глубины кармана зондирования (PPD)
Временное ограничение: дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Запишите изменения глубины кармана при зондировании в миллиметрах от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев при зондировании.
дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения кровоточивости при зондировании (ВОР)
Временное ограничение: дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Запишите изменения кровотечения при зондировании по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев при зондировании.
дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения клинической потери прикрепления (CAL)
Временное ограничение: дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Запишите изменения клинической потери прикрепления (CAL) от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Запишите изменения индекса зубного налета (PI) от исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев.
дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ортодонтическая стабильность результата
Временное ограничение: дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Оцените изменения индекса неравномерности Литтла (LII) передних зубов верхней и нижней челюсти в миллиметрах путем измерения как гипсовых моделей, так и электронных моделей.
дебондирование, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Ремоделирование альвеолярной кости
Временное ограничение: дебонд, наблюдение через 12 мес.
Ремоделирование альвеолярной кости будет оцениваться по изменениям высоты (измеряемой в миллиметрах) и толщины (измеряемой в миллиметрах) краевой кости альвеолярного отростка, окружающей заданные целевые зубы, по данным компьютерной томографии Cone Beam.
дебонд, наблюдение через 12 мес.
Наддесневой и поддесневой налет
Временное ограничение: дебондирование, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Будет зарегистрировано количество бактерий в наддесневых и поддесневых зубных налетах.
дебондирование, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Чувствительность пришеечного дентина
Временное ограничение: дебондинг, каждую неделю интервал в течение первых месяцев, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
Гиперчувствительность цервикального дентина будет оцениваться путем субъективной оценки по визуальной аналоговой шкале (диапазон от 0 до 100 мм) после применения стандартизированных стимулов к тестируемым и контрольным зубам.
дебондинг, каждую неделю интервал в течение первых месяцев, 3 месяцев, 6 месяцев и 12 месяцев
Максимальная сила произвольного укуса
Временное ограничение: дебондирование, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
Используйте стандартный измеритель окклюзионной силы, чтобы записать величину силы прикуса в ньютонах (Н).
дебондирование, последующее наблюдение через 1 месяц, последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HKUCTR-2390

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками