Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av lavnivålaserterapi ved kjeveortodontisk retensjon for periodontale kompromitterte pasienter

27. april 2021 oppdatert av: The University of Hong Kong

Effektiviteten av lav-nivå laserterapi som en tilleggsstrategi i kjeveortopedisk retensjon for periodontale kompromitterte pasienter

Målet med studien er å evaluere effekten av lavnivå laserterapi (LLLT) på pasienter med kronisk periodontitt i løpet av en postortodontisk periode i 12 måneder. Følgende aspekter vil bli vurdert: 1. Effekter på vedlikehold av tannstabilitet og beinremodellering. 2. Effekter på periodontal betennelsesstatus. 3. Effekter på cervikal dentinfølsomhet og livskvalitet. Studiedesignet er et randomisert kontrollert spor. For å eliminere enhver skjevhet, vil etterforskeren i utgangspunktet anta at det ikke er noen signifikant forskjell i de nevnte aspektene mellom tenner som beholdes med en tilleggs-LLLT-strategi og de som beholdes i et konvensjonelt regime.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er et randomisert design med delt munn basert på resultatet av etterforskerens pilotstudie. Trettifem ikke-røykende etnisk kinesiske pasienter (mann og kvinne, alder: 25-65 år) med kronisk periodontitt vil bli rekruttert. Tennene i forsøksgruppen vil motta LLLT under kjeveortopedisk retensjonsperiode i 12 måneder, mens tennene i kontrollgruppen (placebo) ikke vil motta laserterapi. Ortodontiske okklusale indekser vil bli målt for å utforske LLLTs rolle i å opprettholde tannstabilitet. Effektene av LLLT på periodontal betennelsesstatus vil bli evaluert ved å vurdere kliniske periodontale parametere og nivåene av supra-gingival og sub-gingival bakterier. Effektene av LLLT på beinremodellering vil bli utforsket ved å teste de biokjemiske biomarkørene i gingival crevicular fluid (GCF). Cone-beam computertomografi vil også bli brukt for å gi klinisk bevis på periodontal status og beinremodellering. Mulige effekter av LLLT på pasientens livskvalitet vil bli undersøkt via validerte spørreskjemaer, subjektiv vurdering av tannsensitivitet og objektiv måling av bittkraft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Prince Philip Dental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Trettifem ikke-røykende etnisk kinesiske pasienter (mann eller kvinne; alder: 25-65 år) vil bli rekruttert fra Prince Philip Dental Hospital, Fakultet for odontologi, University of Hong Kong til følgende utvalgskriterier:

  1. Systemisk helse (med spesielt hensyn til sykdom som påvirker vevsreparasjon);
  2. Ingen medisiner nødvendig for periodontal terapi og ingen bruk av antibiotika og/eller antiinflammatoriske medisiner den foregående måneden;
  3. Kronisk periodontitt med minst to par (klinisk matchende) forskjøvede enkeltrotede tenner (hvert par tenner er i samme bue, men i to kontralaterale halvbuer som tilhører den samme tanntypologien) med minst ett steds sonderingsdybde på 5 mm eller mer, interproksimalt festetap på 3 mm eller mer, og radiografiske tegn på alveolart bentap før periodontal og kjeveortopedisk behandling.
  4. Nylig fullføring av kjeveortopedisk behandling og beredskap for frigjøring og levering av retainer.

Ekskluderingskriterier:

  1. røyking;
  2. svangerskap;
  3. under kjeveortopedisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LLLT gruppe
Laserterapi på lavt nivå og kjeveortopedisk retensjon
Enhet: laserterapi på lavt nivå
LLLT vil bli utført av en diode gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) laser med en 940-nm bølgelengde (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) og levert av en kvadrant-størrelse sonde som dekker regionen fra den sentrale fortennen til første molar på testsiden. Lasersonden vil være 1 cm fra bløtvevet rundt testtannen ved tannkjøttkanten og alveolær slimhinne som dekker rotområdet med en innstilling på 800 milliwatt i en kontinuerlig bølge. Hver tann vil motta 30 sekunders eksponering, med ikke mer enn 8,6 J/cm2 energi levert. I tillegg vil en laserprobe i punktstørrelse påføres i 30 sekunder 5 mm fra cervikal dentin med en utgangseffekt på 700 milliwatt for å redusere tannfølsomheten.
Annen: kjeveortopedisk retensjon
Alle deltakere som er inkludert vil ha på seg fast lingual holder og avtakbare holdere i den post-ortopedisk retensjonsperioden, og deres tidligere kjeveortopedisk behandling vil bli utført av én operatør ved bruk av forhåndsjusterte apparater med bundet 0,022×0,028-tommer2 braketter/bukkalrør og 0,014-tommers Nikkel Titanium (NiTi) buetråder som de første buetrådene.
Placebo komparator: kontrollgruppe
kjeveortopedisk retensjon og ingen laserbehandling.
Annen: kjeveortopedisk retensjon
Alle deltakere som er inkludert vil ha på seg fast lingual holder og avtakbare holdere i den post-ortopedisk retensjonsperioden, og deres tidligere kjeveortopedisk behandling vil bli utført av én operatør ved bruk av forhåndsjusterte apparater med bundet 0,022×0,028-tommer2 braketter/bukkalrør og 0,014-tommers Nikkel Titanium (NiTi) buetråder som de første buetrådene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Registrer endringene av sonderingslommedybde i millimeter fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder gjennom sondering.
debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endringer i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Registrer blødningen ved sonderingsendringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder gjennom sondering.
debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endringer i klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Registrer endringene i klinisk tilknytningstap (CAL) fra baseline til til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endringer i plakkindeks (PI)
Tidsramme: debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Registrer plakkindeksen (PI) fra baseline til til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ortodontisk utfallsstabilitet
Tidsramme: debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Vurder endringene i Little's irregularity index (LII) i maxillare og mandibulære fremre tenner i millimeter ved å måle både gipsmodeller og e-modeller
debond, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Alveolar beinremodellering
Tidsramme: debond, 12 måneders oppfølging
Alveolar beinremodellering vil bli vurdert av endringene i høyde (målt i millimeter) og tykkelse (målt i millimeter) av alveolar marginal bein som omgir forhåndsbestemte måltenner i henhold til Cone Beam datatomografi.
debond, 12 måneders oppfølging
Supragingival og subgingival plakk
Tidsramme: debond, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Bakteriebelastninger i supragingival og subgingival plakk vil bli registrert.
debond, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Cervikal dentinfølsomhet
Tidsramme: debond, hver ukes intervall i løpet av de første månedene, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Cervikal dentin-overfølsomhet vil bli evaluert ved subjektiv vurdering på en visuell analog skala (fra 0 til 100 mm) etter en standardisert stimuli påført test- og kontrolltennene.
debond, hver ukes intervall i løpet av de første månedene, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Maksimal frivillig bittkraft
Tidsramme: debond, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Bruk en standardisert okklusal kraftmåler for å registrere størrelsen på bittkraften i newton (N).
debond, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HKUCTR-2390

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger