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L'efficacia della terapia laser a basso livello nella ritenzione ortodontica per i pazienti con compromissione parodontale

27 aprile 2021 aggiornato da: The University of Hong Kong

L'efficacia della terapia laser a basso livello come strategia aggiuntiva nella ritenzione ortodontica per i pazienti con compromissione parodontale

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti della terapia laser a basso livello (LLLT) su pazienti con parodontite cronica durante un periodo post-ortodontico per 12 mesi. Verranno valutati i seguenti aspetti: 1. Effetti sul mantenimento della stabilità dei denti e sul rimodellamento osseo. 2. Effetti sullo stato infiammatorio parodontale. 3. Effetti sulla sensibilità della dentina cervicale e sulla qualità della vita. Il disegno dello studio è un percorso controllato randomizzato. Per eliminare qualsiasi pregiudizio, il ricercatore ipotizzerà inizialmente che non vi sia alcuna differenza significativa negli aspetti sopra menzionati tra i denti mantenuti con una strategia LLLT aggiuntiva e quelli mantenuti in un regime convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è un disegno split-mouth randomizzato basato sul risultato dello studio pilota del ricercatore. Verranno reclutati trentacinque pazienti di etnia cinese non fumatori (maschi e femmine, età: 25-65 anni) con parodontite cronica. I denti nel gruppo sperimentale riceveranno LLLT durante il periodo di ritenzione ortodontica per 12 mesi, mentre i denti nel gruppo di controllo (placebo) non riceveranno la terapia laser. Gli indici occlusali ortodontici saranno misurati per esplorare il ruolo di LLLT nel mantenimento della stabilità dei denti. Gli effetti della LLLT sullo stato di infiammazione parodontale saranno valutati valutando i parametri parodontali clinici ei livelli di batteri sopra e sottogengivali. Gli effetti di LLLT sul rimodellamento osseo saranno esplorati testando i biomarcatori biochimici nel fluido crevicolare gengivale (GCF). Verrà utilizzata anche la tomografia computerizzata a fascio conico per fornire prove cliniche dello stato parodontale e del rimodellamento osseo. I possibili effetti della LLLT sulla qualità della vita del paziente saranno studiati tramite questionari convalidati, valutazione soggettiva della sensibilità dei denti e misurazione obiettiva della forza del morso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Prince Philip Dental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Trentacinque pazienti di etnia cinese non fumatori (maschi o femmine; età: 25-65 anni) saranno reclutati dal Prince Philip Dental Hospital, Facoltà di Odontoiatria, Università di Hong Kong secondo i seguenti criteri di selezione:

  1. Salute sistemica (con particolare riguardo alle malattie che colpiscono la riparazione dei tessuti);
  2. Nessun farmaco necessario per la terapia parodontale e nessun uso di antibiotici e/o farmaci antinfiammatori nel mese precedente;
  3. Parodontite cronica con almeno due coppie (clinicamente confrontabili) di denti monoradicolati dislocati (ogni coppia di denti è nella stessa arcata ma in due emiarcate controlaterali rispettivamente appartenenti alla stessa tipologia dentale) con almeno una profondità di sondaggio del sito di 5 mm o più, perdita di attacco interprossimale di 3 mm o più e segni radiografici di perdita ossea alveolare prima del trattamento parodontale e ortodontico.
  4. Recente completamento del trattamento ortodontico e preparazione per il debonding e la consegna del fermo.

Criteri di esclusione:

  1. fumare;
  2. gravidanza;
  3. sotto trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo LLT
Terapia laser di basso livello e ritenzione ortodontica
Dispositivo: terapia laser di basso livello
LLLT sarà eseguito da un laser a diodi di gallio-alluminio-arseniuro (Ga-Al-As) con una lunghezza d'onda di 940 nm (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) e fornito da una sonda delle dimensioni di un quadrante che copre la regione dall'incisivo centrale al primo molare sul lato del test. La sonda laser si troverà a 1 cm dal tessuto molle attorno al dente di prova al margine gengivale e alla mucosa alveolare che copre l'area della radice utilizzando un'impostazione di 800 milliwatt in un'onda continua. Ogni dente riceverà 30 secondi di esposizione, con non più di 8,6 J/cm2 di energia erogata. Inoltre, verrà applicata una sonda laser di dimensioni spot per 30 secondi a 5 mm dalla dentina cervicale con una potenza di uscita di 700 milliwatt per ridurre la sensibilità del dente.
Altro: ritenzione ortodontica
Tutti i partecipanti inclusi indosseranno il fermo linguale fisso e i fermi rimovibili nel periodo di ritenzione post-ortodontica e il loro precedente trattamento ortodontico sarà eseguito da un operatore utilizzando apparecchi preregolati con bonded 0,022 × 0,028 pollici2 staffe/tubi buccali e archi in nichel titanio (NiTi) da 0,014 pollici come primi archi.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
ritenzione ortodontica e nessun trattamento laser.
Altro: ritenzione ortodontica
Tutti i partecipanti inclusi indosseranno il fermo linguale fisso e i fermi rimovibili nel periodo di ritenzione post-ortodontica e il loro precedente trattamento ortodontico sarà eseguito da un operatore utilizzando apparecchi preregolati con bonded 0,022 × 0,028 pollici2 staffe/tubi buccali e archi in nichel titanio (NiTi) da 0,014 pollici come primi archi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nella profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Registrare i cambiamenti della profondità della tasca al sondaggio in millimetri dalla linea di base a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi attraverso il sondaggio.
debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Registrare le variazioni di sanguinamento al sondaggio dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi attraverso il sondaggio.
debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella perdita clinica dell'attaccamento (CAL)
Lasso di tempo: debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Registrare le variazioni della perdita di attacco clinico (CAL) dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Registrare le variazioni dell'indice di placca (PI) dal basale a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del risultato ortodontico
Lasso di tempo: debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Valutare i cambiamenti dell'indice di irregolarità di Little (LII) nei denti anteriori mascellari e mandibolari in millimetri misurando sia i modelli in gesso che i modelli elettronici
debond, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Rimodellamento osseo alveolare
Lasso di tempo: debond, follow-up a 12 mesi
Il rimodellamento osseo alveolare sarà valutato dai cambiamenti di altezza (misurata in millimetri) e spessore (misurata in millimetri) dell'osso marginale alveolare che circonda i denti bersaglio predeterminati secondo la tomografia computerizzata Cone Beam.
debond, follow-up a 12 mesi
Placca sopragengivale e sottogengivale
Lasso di tempo: debond, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Saranno registrati i carichi batterici nelle placche sopragengivali e sottogengivali.
debond, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Sensibilità della dentina cervicale
Lasso di tempo: debond, ogni intervallo settimanale durante i primi mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'ipersensibilità della dentina cervicale sarà valutata mediante valutazione soggettiva su una scala analogica visiva (range da 0 a 100 mm) dopo uno stimolo standardizzato applicato sui denti di prova e di controllo.
debond, ogni intervallo settimanale durante i primi mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Massima forza del morso volontario
Lasso di tempo: debond, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
Utilizzare un misuratore di forza occlusale standardizzato per registrare l'entità della forza del morso in newton (N).
debond, follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HKUCTR-2390

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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