Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu w retencji ortodontycznej u pacjentów z zaburzeniami przyzębia

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu jako strategii wspomagającej retencję ortodontyczną u pacjentów z zaburzeniami przyzębia

Celem pracy jest ocena wpływu laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT) na pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia w okresie poortodontycznym trwającym 12 miesięcy. Oceniane będą następujące aspekty: 1. Wpływ na utrzymanie stabilności zębów i przebudowę kości. 2. Wpływ na stan zapalny przyzębia. 3. Wpływ na wrażliwość zębiny szyjki macicy i jakość życia. Projekt badania to randomizowana, kontrolowana próba. Aby wyeliminować wszelkie uprzedzenia, badacz początkowo postawi hipotezę, że nie ma znaczącej różnicy w wyżej wymienionych aspektach między zębami zatrzymanymi za pomocą uzupełniającej strategii LLLT a zębami zatrzymanymi w konwencjonalnym schemacie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania to randomizowany projekt z podzielonymi ustami, oparty na wynikach badania pilotażowego badacza. Zrekrutowanych zostanie trzydziestu pięciu niepalących etnicznych Chińczyków (mężczyzn i kobiet, w wieku: 25-65 lat) z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Zęby w grupie eksperymentalnej otrzymają LLLT podczas ortodontycznego okresu retencji przez 12 miesięcy, podczas gdy zęby w grupie kontrolnej (placebo) nie zostaną poddane laseroterapii. Zmierzone zostaną ortodontyczne wskaźniki okluzyjne, aby zbadać rolę LLLT w utrzymaniu stabilności zębów. Wpływ LLLT na stan zapalny przyzębia zostanie oceniony poprzez ocenę klinicznych parametrów przyzębia oraz poziomu bakterii nad- i poddziąsłowych. Wpływ LLLT na przebudowę kości zostanie zbadany poprzez przetestowanie biomarkerów biochemicznych w płynie dziąsłowym (GCF). Tomografia komputerowa z wiązką stożkową zostanie również wykorzystana do dostarczenia klinicznych dowodów stanu przyzębia i przebudowy kości. Możliwy wpływ LLLT na jakość życia pacjentów zostanie zbadany za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy, subiektywnej oceny wrażliwości zębów i obiektywnego pomiaru siły zgryzu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Prince Philip Dental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Trzydziestu pięciu niepalących etnicznych chińskich pacjentów (mężczyzn lub kobiet; wiek: 25-65 lat) zostanie zrekrutowanych ze szpitala Prince Philip Dental Hospital na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Hongkongu na podstawie następujących kryteriów selekcji:

  1. Zdrowie ogólnoustrojowe (ze szczególnym uwzględnieniem chorób wpływających na naprawę tkanek);
  2. Brak konieczności stosowania leków w leczeniu periodontologicznym oraz brak stosowania antybiotyków i/lub leków przeciwzapalnych w poprzednim miesiącu;
  3. Przewlekłe zapalenie przyzębia z co najmniej dwiema parami (dopasowanymi klinicznie) przemieszczonych zębów jednokorzeniowych (każda para zębów znajduje się w tym samym łuku, ale w dwóch przeciwległych półłukach odpowiednio należących do tego samego typu zębów) z co najmniej jednym miejscem sondowania na głębokość 5 mm lub więcej, utrata przyczepu międzyzębowego co najmniej 3 mm oraz radiograficzne objawy utraty kości wyrostka zębodołowego przed leczeniem periodontologicznym i ortodontycznym.
  4. Niedawne zakończenie leczenia ortodontycznego i gotowość do zdjęcia i założenia aparatu retencyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. palenie;
  2. ciąża;
  3. w trakcie leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa LLLT
Laseroterapia niskiego poziomu a retencja ortodontyczna
Urządzenie: laseroterapia niskoenergetyczna
LLLT zostanie przeprowadzony za pomocą diodowego lasera galowo-glinowo-arsenkowego (Ga-Al-As) o długości fali 940 nm (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) i dostarczony przez sondę wielkości kwadrantu, która obejmuje region od siekacza przyśrodkowego do pierwszego zęba trzonowego po stronie testowej. Sonda laserowa będzie znajdować się 1 cm od tkanki miękkiej wokół badanego zęba na krawędzi dziąseł i błony śluzowej wyrostka zębodołowego pokrywającej obszar korzenia przy ustawieniu fali ciągłej na 800 miliwatów. Każdy ząb otrzyma 30-sekundową ekspozycję z nie więcej niż 8,6 J/cm2 dostarczonej energii. Ponadto sonda laserowa o wielkości plamki zostanie zastosowana na 30 sekund 5 mm od zębiny szyjki macicy z mocą wyjściową 700 miliwatów w celu zmniejszenia wrażliwości zębów.
Inny: retencja ortodontyczna
Wszyscy uczestnicy będą nosić stały aparat retencyjny językowy i zdejmowany aparat retencyjny w okresie retencji po ortodoncji, a ich poprzednie leczenie ortodontyczne będzie prowadzone przez jednego operatora przy użyciu wstępnie wyregulowanych aparatów o powierzchni 0,022 × 0,028 cala2 zamki/rurki policzkowe i 0,014-calowe łuki niklowo-tytanowe (NiTi) jako pierwsze łuki.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
retencja ortodontyczna i brak leczenia laserowego.
Inny: retencja ortodontyczna
Wszyscy uczestnicy będą nosić stały aparat retencyjny językowy i zdejmowany aparat retencyjny w okresie retencji po ortodoncji, a ich poprzednie leczenie ortodontyczne będzie prowadzone przez jednego operatora przy użyciu wstępnie wyregulowanych aparatów o powierzchni 0,022 × 0,028 cala2 zamki/rurki policzkowe i 0,014-calowe łuki niklowo-tytanowe (NiTi) jako pierwsze łuki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany głębokości kieszonki pomiarowej (PPD)
Ramy czasowe: debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zanotuj zmiany głębokości kieszonek sondujących w milimetrach od linii bazowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy poprzez sondowanie.
debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiany w krwawieniu podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zanotuj zmiany krwawienia podczas sondowania od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy poprzez sondowanie.
debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiany w klinicznej utracie przyczepu (CAL)
Ramy czasowe: debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zapisz zmiany klinicznej utraty przyczepu (CAL) od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiany wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zanotuj zmiany wskaźnika płytki nazębnej (PI) od wartości początkowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność wyników leczenia ortodontycznego
Ramy czasowe: debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Ocenić zmiany wskaźnika nieregularności Little'a (LII) w przednich zębach szczęki i żuchwy w milimetrach, mierząc zarówno modele gipsowe, jak i e-modele
debond, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Przebudowa kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: debond, 12-miesięczna obserwacja
Przebudowa kości wyrostka zębodołowego będzie oceniana na podstawie zmian wysokości (mierzonej w milimetrach) i grubości (mierzonej w milimetrach) kości brzeżnej wyrostka zębodołowego otaczającej wcześniej określone zęby docelowe, zgodnie z tomografią komputerową wiązki stożkowej.
debond, 12-miesięczna obserwacja
Naddziąsłowa i poddziąsłowa płytka nazębna
Ramy czasowe: debond, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Zarejestrowane zostanie obciążenie bakteriami w płytkach naddziąsłowych i poddziąsłowych.
debond, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Wrażliwość zębiny szyjki macicy
Ramy czasowe: debond, co tydzień w ciągu pierwszych miesięcy, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Nadwrażliwość zębiny przyszyjkowej zostanie oceniona poprzez subiektywną ocenę w wizualnej skali analogowej (zakres od 0 do 100 mm) po standaryzacji bodźców zastosowanych na zębach testowych i kontrolnych.
debond, co tydzień w ciągu pierwszych miesięcy, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Maksymalna dobrowolna siła zgryzu
Ramy czasowe: debond, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Użyj znormalizowanego miernika siły okluzyjnej, aby zapisać wielkość siły zgryzu w niutonach (N).
debond, obserwacja po 1 miesiącu, obserwacja po 3 miesiącach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HKUCTR-2390

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami