Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​lav-niveau laserterapi i ortodontisk retention for periodontalt kompromitterede patienter

27. april 2021 opdateret af: The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​lav-niveau laserterapi som en supplerende strategi i ortodontisk retention for periodontalt kompromitterede patienter

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​lav-niveau laserterapi (LLLT) på patienter med kronisk parodontitis i en post-ortodontisk periode i 12 måneder. Følgende aspekter vil blive vurderet: 1. Effekter på opretholdelse af tandstabilitet og knogleombygning. 2. Effekter på periodontal inflammationsstatus. 3. Effekter på cervikal dentinfølsomhed og livskvalitet. Undersøgelsesdesignet er et randomiseret kontrolleret spor. For at eliminere enhver skævhed, vil investigator indledningsvis antage, at der ikke er nogen signifikant forskel i de førnævnte aspekter mellem tænder, der bibeholdes med en supplerende LLLT-strategi, og dem, der bibeholdes i et konventionelt regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret split-mouth design baseret på resultatet af investigators pilotundersøgelse. Femogtredive ikke-rygende etnisk kinesiske patienter (mandlige og kvindelige, alder: 25-65 år) med kronisk paradentose vil blive rekrutteret. Tænderne i forsøgsgruppen vil modtage LLLT under ortodontisk retentionsperiode i 12 måneder, mens tænderne i kontrolgruppen (placebo) ikke vil modtage laserterapi. Ortodontiske okklusale indekser vil blive målt for at udforske LLLTs rolle i at opretholde tandstabilitet. Effekterne af LLLT på periodontal inflammationsstatus vil blive evalueret ved at vurdere kliniske parodontale parametre og niveauerne af supra-gingival og sub-gingival bakterier. Effekterne af LLLT på knogleombygning vil blive udforsket ved at teste de biokemiske biomarkører i gingival crevicular fluid (GCF). Keglestråle-computertomografi vil også blive brugt til at give klinisk bevis for periodontal status og knogleombygning. Mulige effekter af LLLT på patientens livskvalitet vil blive undersøgt via validerede spørgeskemaer, subjektiv vurdering af tandfølsomhed og objektiv måling af bidkraft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Prince Philip Dental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Femogtredive ikke-rygende etnisk kinesiske patienter (mand eller kvinde; alder: 25-65 år) vil blive rekrutteret fra Prince Philip Dental Hospital, Fakultet for Tandlægevidenskab, University of Hong Kong til følgende udvælgelseskriterier:

  1. Systemisk sundhed (med særlig hensyntagen til sygdom, der påvirker vævsreparation);
  2. Ingen medicin krævet til parodontal terapi og ingen brug af antibiotika og/eller antiinflammatorisk medicin i den foregående måned;
  3. Kronisk parodontitis med mindst to par (klinisk matchede) forskudte enkeltrodede tænder (hvert par tænder er i den samme bue, men i to kontralaterale halvbuer, der tilhører henholdsvis den samme tandtypologi) med mindst én sonderingsdybde på 5 mm eller mere, interproksimalt tilknytningstab på 3 mm eller mere, og radiografiske tegn på alveolært knogletab før parodontal og ortodontisk behandling.
  4. Nylig afslutning af ortodontisk behandling og klarhed til afbinding og levering af fastholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. rygning;
  2. graviditet;
  3. under ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LLLT gruppe
Laserterapi på lavt niveau og ortodontisk retention
Enhed: laserterapi på lavt niveau
LLLT vil blive udført af en diode gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) laser med en 940-nm bølgelængde (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) og leveret af en kvadrant-størrelse sonde, der dækker regionen fra den centrale fortand til den første kindtand på testsiden. Lasersonden vil være 1 cm fra det bløde væv omkring testtanden ved tandkødsranden og alveolær slimhinde, der dækker rodområdet med en indstilling på 800 milliwatt i en kontinuerlig bølge. Hver tand vil modtage 30 sekunders eksponering, med højst 8,6 J/cm2 energi leveret. Derudover vil en laserprobe i spotstørrelse blive påført i 30 sekunder 5 mm fra den cervikale dentin med en udgangseffekt på 700 milliwatt for at reducere tandfølsomheden.
Andet: ortodontisk retention
Alle inkluderede deltagere vil bære fast lingual holder og aftagelige holdere i den post-ortodontiske retentionsperiode, og deres tidligere ortodontiske behandling vil blive udført af én operatør ved hjælp af forudindstillede apparater med bundet 0,022×0,028-tommer2 beslag/bukkale rør og 0,014" Nikkel Titanium (NiTi) buetråde som de første buetråde.
Placebo komparator: kontrolgruppe
ortodontisk retention og ingen laserbehandling.
Andet: ortodontisk retention
Alle inkluderede deltagere vil bære fast lingual holder og aftagelige holdere i den post-ortodontiske retentionsperiode, og deres tidligere ortodontiske behandling vil blive udført af én operatør ved hjælp af forudindstillede apparater med bundet 0,022×0,028-tommer2 beslag/bukkale rør og 0,014" Nikkel Titanium (NiTi) buetråde som de første buetråde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Registrer ændringerne af sonderingslommedybde i millimeter fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder gennem sondering.
debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændringer i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Registrer blødningen ved sonderingsændringer fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder gennem sondering.
debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændringer i klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Registrer ændringerne i klinisk tilknytningstab (CAL) fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændringer i plakindeks (PI)
Tidsramme: debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Registrer ændringerne i plakindekset (PI) fra baseline til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortodontisk resultatstabilitet
Tidsramme: debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Vurder ændringerne i Little's irregularity index (LII) i maxillare og mandibular fortænder i millimeter ved at måle både gipsmodeller og e-modeller
debond, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Alveolær knogleombygning
Tidsramme: debond, 12 måneders opfølgning
Alveolær knogleombygning vil blive vurderet ved ændringer i højde (målt i millimeter) og tykkelse (målt i millimeter) af alveolær marginal knogle, der omgiver forudbestemte måltænder ifølge Cone Beam computertomografi.
debond, 12 måneders opfølgning
Supragingival og subgingival plak
Tidsramme: debond, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Bakteriebelastninger i supragingival og subgingival plaques vil blive registreret.
debond, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Cervikal dentinfølsomhed
Tidsramme: debond, hver uges interval i de første måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Cervikal dentin-overfølsomhed vil blive evalueret ved subjektiv vurdering på en visuel analog skala (fra 0 til 100 mm) efter en standardiseret stimuli påført test- og kontroltænderne.
debond, hver uges interval i de første måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Maksimal frivillig bidekraft
Tidsramme: debond, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Brug en standardiseret okklusal kraftmåler til at registrere størrelsen af ​​bidkraften i newton (N).
debond, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HKUCTR-2390

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger