Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nízkoúrovňové laserové terapie v ortodontické retenci u pacientů s narušenou parodontózou

27. dubna 2021 aktualizováno: The University of Hong Kong

Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie jako doplňkové strategie v ortodontické retenci u pacientů s parodontálním postižením

Cílem studie je zhodnotit účinky nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) u pacientů s chronickou parodontitidou v postortodontickém období po dobu 12 měsíců. Budou hodnoceny následující aspekty: 1. Účinky na udržení stability zubů a remodelaci kosti. 2. Účinky na stav zánětu parodontu. 3. Účinky na citlivost cervikálního dentinu a kvalitu života. Design studie je randomizovaná kontrolovaná stezka. Aby se eliminovalo jakékoli zkreslení, bude výzkumník zpočátku předpokládat, že neexistuje žádný významný rozdíl ve výše uvedených aspektech mezi zuby zachovanými pomocí doplňkové strategie LLLT a zuby zachovanými v běžném režimu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je randomizovaný design s rozdělenými ústy založený na výsledku pilotní studie výzkumníka. Bude přijato 35 nekuřáků z etnické Číny (muži a ženy, věk: 25-65 let) s chronickou parodontitidou. Zuby v experimentální skupině budou dostávat LLLT během ortodontické retenční periody po dobu 12 měsíců, zatímco zuby v kontrolní (placebo) skupině nedostanou laserovou terapii. Ortodontické okluzní indexy budou měřeny, aby se prozkoumala úloha LLLT při udržování stability zubů. Účinky LLLT na stav parodontálního zánětu budou hodnoceny hodnocením klinických parodontálních parametrů a hladin supragingiválních a subgingiválních bakterií. Účinky LLLT na kostní remodelaci budou zkoumány testováním biochemických biomarkerů v gingivální křevikulární tekutině (GCF). Počítačová tomografie s kuželovým paprskem bude také použita k poskytnutí klinického důkazu stavu parodontu a kostní remodelace. Možné účinky LLLT na kvalitu života pacienta budou zkoumány prostřednictvím validovaných dotazníků, subjektivního hodnocení citlivosti zubů a objektivního měření síly skusu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Prince Philip Dental Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Třicet pět nekuřáckých etnických čínských pacientů (mužů nebo žen; věk: 25–65 let) bude rekrutováno z zubní nemocnice Prince Philipa, Fakulty zubního lékařství Hongkongské univerzity, do následujících výběrových kritérií:

  1. Systémově zdraví (se zvláštním ohledem na onemocnění ovlivňující opravu tkání);
  2. Žádné léky potřebné pro parodontální terapii a žádné užívání antibiotik a/nebo protizánětlivých léků v předchozím měsíci;
  3. Chronická periodontitida s alespoň dvěma páry (klinicky shodnými) posunutými jednokořenovými zuby (každý pár zubů je ve stejném oblouku, ale ve dvou kontralaterálních poloobloucích, příslušně patřících ke stejné typologii zubů) s hloubkou sondování alespoň na jednom místě 5 mm nebo více, ztráta interproximálního úponu 3 mm nebo více a rentgenové známky ztráty alveolární kosti před periodontálním a ortodontickým ošetřením.
  4. Nedávné dokončení ortodontické léčby a připravenost k odlepení a dodání držáku.

Kritéria vyloučení:

  1. kouření;
  2. těhotenství;
  3. pod ortodontickou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina LLLT
Nízkoúrovňová laserová terapie a ortodontická retence
Přístroj: nízkoúrovňová laserová terapie
LLLT bude prováděno diodovým gallium-aluminium-arsenidovým (Ga-Al-As) laserem s vlnovou délkou 940 nm (Ezlase; Biolase Technology Inc., Irvine, CA) a dodáváno sondou o velikosti kvadrantu, která pokrývá oblast od centrálního řezáku k prvnímu moláru na testovací straně. Laserová sonda bude 1 cm od měkké tkáně kolem testovaného zubu na okraji dásně a alveolární sliznici pokrývající oblast kořene s nastavením 800 miliwattů v kontinuální vlně. Každý zub bude vystaven 30 sekundám expozice s dodanou energií ne více než 8,6 J/cm2. Kromě toho bude laserová sonda bodové velikosti aplikována po dobu 30 sekund 5 mm od cervikálního dentinu s výstupním výkonem 700 miliwattů, aby se snížila citlivost zubů.
Jiný: ortodontická retence
Všichni zahrnutí účastníci budou v postortodontickém retenčním období nosit fixní lingvální držák a odnímatelné držáky a jejich předchozí ortodontické ošetření bude prováděno jedním operátorem pomocí přednastavených aparátů s lepenými 0,022 × 0,028 palce2 držáky/bukální trubice a 0,014palcové niklové titanové (NiTi) obloukové dráty jako první obloukové dráty.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
ortodontická retence a žádné laserové ošetření.
Jiný: ortodontická retence
Všichni zahrnutí účastníci budou v postortodontickém retenčním období nosit fixní lingvální držák a odnímatelné držáky a jejich předchozí ortodontické ošetření bude prováděno jedním operátorem pomocí přednastavených aparátů s lepenými 0,022 × 0,028 palce2 držáky/bukální trubice a 0,014palcové niklové titanové (NiTi) obloukové dráty jako první obloukové dráty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hloubky sondy (PPD)
Časové okno: debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
Zaznamenejte změny hloubky kapsy sondy v milimetrech od výchozí hodnoty do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců pomocí sondování.
debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
Změny krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
Zaznamenejte krvácení při změnách sondování od výchozí hodnoty do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců pomocí sondování.
debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
Změny ve ztrátě klinického připojení (CAL)
Časové okno: debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
Zaznamenejte změny klinické ztráty přilnutí (CAL) od výchozí hodnoty do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
Změny indexu plaku (PI)
Časové okno: debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
Zaznamenejte změny indexu plaku (PI) od výchozí hodnoty do 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců.
debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita ortodontického výsledku
Časové okno: debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
Posuďte změny Littleova indexu nepravidelnosti (LII) v předních čelistních a dolních zubech v milimetrech měřením sádrových modelů i e-modelů
debond, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
Remodelace alveolární kosti
Časové okno: debond, 12měsíční sledování
Remodelace alveolární kosti bude hodnocena podle změn výšky (měřeno v milimetrech) a tloušťky (měřeno v milimetrech) alveolární marginální kosti obklopující předem určené cílové zuby podle počítačové tomografie Cone Beam.
debond, 12měsíční sledování
Supragingivální a subgingivální plak
Časové okno: debond, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
Zaznamená se množství bakterií v supragingiválních a subgingiválních plakech.
debond, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
Citlivost cervikálního dentinu
Časové okno: debond, každý týdenní interval během prvních měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Hypersenzitivita cervikálního dentinu bude hodnocena subjektivním hodnocením na vizuální analogové škále (rozsah od 0 do 100 mm) po standardizovaných stimulech aplikovaných na testovací a kontrolní zuby.
debond, každý týdenní interval během prvních měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Maximální dobrovolná síla kousnutí
Časové okno: debond, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců
Použijte standardizovaný měřič okluzní síly k zaznamenání velikosti skusové síly v newtonech (N).
debond, sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce, sledování 6 měsíců a sledování 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqi Yang, The Prince Philip Dental Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HKUCTR-2390

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení