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Comparaison contrôlée par liste d'attente des traitements en ligne cognitivo-comportementaux et basés sur la pleine conscience pour les femmes ayant un faible désir sexuel (MiSELF)

28 mars 2023 mis à jour par: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Comparaison contrôlée randomisée de deux interventions en ligne : quelle est l'efficacité de la thérapie sexuelle cognitivo-comportementale et basée sur la pleine conscience pour améliorer le désir sexuel chez les femmes atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif ?

Les problèmes de fonction sexuelle sont courants et pénibles. La difficulté sexuelle la plus fréquente chez les femmes est le manque de désir sexuel avec une prévalence de 20 à 30 %. Lorsqu'un faible désir sexuel est ressenti pendant plusieurs mois et provoque une détresse personnelle importante, un dysfonctionnement sexuel peut être diagnostiqué (ICD-10 : Hypoactive Sexual Desire Disorder : HSDD). Un manque de désir affligeant est rapporté par 6% des femmes sexuellement actives. Les interventions psychologiques sont le traitement de choix pour les femmes avec HSDD. Les approches thérapeutiques prometteuses comprennent les interventions cognitivo-comportementales et basées sur la pleine conscience. Une méta-analyse récente a également montré que les programmes dispensés par Internet sont une alternative valable aux traitements en face à face. L'objectif de ce projet est d'évaluer l'efficacité de deux programmes en ligne de huit semaines consistant en des interventions cognitivo-comportementales (COPE) et basées sur la pleine conscience (MIND) pour les femmes atteintes de HSDD. Les deux traitements seront comparés à un groupe témoin sur liste d'attente. Pour ce projet, deux manuels de traitement de groupe bien établis seront traduits en allemand et adaptés à un environnement multimédia en ligne. Tous les participants seront guidés à travers les programmes par des eCoaches bien qualifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
266

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anna Lutz, MA
  • Numéro de téléphone: 0049-234-3223169
  • E-mail: anna.lutz@rub.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Bochum, NRW, Allemagne, 44787
        • Ruhr University Bochum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • sexe féminin
  • savoir lire, écrire et parler allemand
  • Répondre aux critères des critères de la CIM-10 du trouble du désir sexuel hypoactif (établis via un dépistage en ligne et un entretien téléphonique)
  • Vivez une détresse personnelle importante liée à la sexualité (établie par une présélection en ligne et un entretien téléphonique)

Critère d'exclusion:

  • actuellement enceinte
  • traitement médical ou psychologique en cours pour un faible désir ou d'autres dysfonctionnements sexuels ou plans pour suivre un tel traitement (par exemple, thérapie sexuelle en personne, thérapie de couple) pendant la participation à l'étude
  • idéation suicidaire (établie par entretien téléphonique)
  • présente actuellement des symptômes importants d'un trouble mental qui pourrait interférer avec la participation à l'étude (par exemple, troubles de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, dépression majeure, trouble bipolaire) tel qu'établi par entretien téléphonique
  • présente actuellement des symptômes importants d'une condition physique qui pourrait interférer avec la participation à l'étude (par exemple, le cancer, la sclérose en plaques) tel qu'établi par entretien téléphonique
  • trouble actuel de toxicomanie
  • Trouble psychotique actuel ou à vie
  • Discorde ou violence relationnelle importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement cognitivo-comportemental
Programme COPE de 8 sessions (+ 1 session de rappel) de traitement guidé basé sur Internet comprenant la psychoéducation, l'éducation sexuelle, la masturbation guidée, la concentration sensorielle et les interventions cognitivo-comportementales (par exemple, journaux de pensées, remise en question des schémas de pensée inadaptés, analyse comportementale). Les participants sont encouragés à pratiquer des exercices entre les sessions.
Comportemental: Traitement cognitivo-comportemental
Programme COPE de 8 sessions (+ 1 session de rappel) de traitement guidé basé sur Internet comprenant la psychoéducation, l'éducation sexuelle, la masturbation guidée, la concentration sensorielle et les interventions cognitivo-comportementales (par exemple, journaux de pensées, remise en question des schémas de pensée inadaptés, analyse comportementale). Les participants sont encouragés à pratiquer des exercices entre les sessions.
Expérimental: Traitement basé sur la pleine conscience
Programme MIND de 8 sessions (+ 1 session de rappel) de traitement guidé basé sur Internet comprenant la psychoéducation, l'éducation sexuelle, la masturbation guidée, la concentration sensorielle et des exercices basés sur la pleine conscience (par exemple, méditation respiratoire, analyse corporelle, méditation assise).
Comportemental: Traitement basé sur la pleine conscience
Programme MIND de 8 sessions (+ 1 session de rappel) de traitement guidé basé sur Internet comprenant la psychoéducation, l'éducation sexuelle, la masturbation guidée, la concentration sensorielle et des exercices basés sur la pleine conscience (par exemple, méditation respiratoire, analyse corporelle, méditation assise).
Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants ne recevront aucun traitement immédiat mais pourront choisir entre MIND ou COPE après une période d'attente de six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des intérêts et désirs sexuels féminins (SIDI-F)
Délai: au départ, 5 semaines après le départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Le SIDI-F est un instrument évalué par un clinicien composé de 13 éléments conçus pour évaluer la gravité du HSDD chez les femmes. Une version d'auto-évaluation, modifiée pour être utilisée chez les femmes en couple et non en couple, sera appliquée.
au départ, 5 semaines après le départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de détresse sexuelle féminine révisée (FSDS-R)
Délai: au départ, 5 semaines après le départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
L'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 13 points pour l'évaluation de la détresse personnelle liée à la sexualité.
au départ, 5 semaines après le départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle du désir de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: au départ, 5 semaines après le départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
L'indice de la fonction sexuelle féminine mesure la fonction sexuelle des femmes avec 19 éléments. Ici, les deux items évaluant le désir sexuel seront utilisés.
au départ, 5 semaines après le départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments utilisée pour évaluer les symptômes de la dépression.
au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Une mesure d'auto-évaluation en 7 points utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété.
au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Échelle de connexion corporelle (SBC)
Délai: au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments utilisée pour évaluer la conscience du corps
au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Échelle d'attention et de conscience conscientes (MAAS)
Délai: au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Une mesure d'auto-évaluation en 15 éléments utilisée pour évaluer la pleine conscience
au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Échelle de conscience de soi de l'image corporelle
Délai: au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Une mesure d'auto-évaluation en 15 éléments utilisée pour évaluer la conscience de soi liée au corps
au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Une échelle d'auto-évaluation en 12 points utilisée pour évaluer l'auto-compassion.
au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Questionnaire de rumination-réflexion - Sous-échelle de rumination adaptée (RRQ)
Délai: au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Une échelle de 12 items qui évalue la rumination sur les problèmes sexuels
au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Approche du processus d'action sanitaire (HAPA)
Délai: au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Adhésion au traitement mesurée avec les échelles HAPA
au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Inventaire des alliances de travail (WAI) adapté aux traitements en ligne
Délai: 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
Mesures en collaboration avec les eCoaches et le programme en ligne
3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
Inventaire pour l'évaluation des effets négatifs de la psychothérapie (INEP)
Délai: 3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation en 15 items qui évalue les effets secondaires des traitements psychologiques
3 mois après la ligne de base, 6 mois après la ligne de base
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: 3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments qui évalue la satisfaction des femmes à l'égard du traitement en ligne qu'elles ont reçu
3 mois après le départ, 6 mois après le départ, 12 mois après le départ
Tâche d'association implicite à cible unique (ST-IAT)
Délai: au départ, 3 mois après le départ
Un paradigme expérimental utilisé pour évaluer les biais cognitifs implicites envers les stimuli sexuels
au départ, 3 mois après le départ
Tâche de phrases brouillées
Délai: au départ, 3 mois après le départ
Un paradigme expérimental utilisé pour évaluer les biais cognitifs implicites envers les stimuli sexuels
au départ, 3 mois après le départ
Évaluation qualitative de COPE et MIND
Délai: 12 semaines après la ligne de base
Entretiens téléphoniques qualitatifs avec env. 50 participants pour évaluer les mécanismes de changement perçus ainsi que les forces et les faiblesses des programmes
12 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ruhr University of Bochum

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VE 1083/2-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données IPD des publications acceptées seront publiées en libre accès sur le site Web de la revue respective ou sur l'Open Science Framework.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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