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Wartelistengesteuerter Vergleich von kognitiv-behavioralen vs. achtsamkeitsbasierten Online-Behandlungen für Frauen mit geringem sexuellen Verlangen (MiSELF)

28. März 2023 aktualisiert von: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Randomisiert-kontrollierter Vergleich zweier Online-Interventionen: Wie effektiv sind kognitiv-behaviorale und achtsamkeitsbasierte Sexualtherapie zur Verbesserung des sexuellen Verlangens bei Frauen mit hypoaktiver sexueller Verlangensstörung?

Probleme mit der Sexualfunktion sind häufig und belastend. Die häufigste sexuelle Schwierigkeit bei Frauen ist ein Mangel an sexuellem Verlangen mit einer Prävalenz von 20-30%. Wenn über mehrere Monate ein geringes sexuelles Verlangen auftritt und erhebliche persönliche Belastungen verursacht, kann eine sexuelle Dysfunktion diagnostiziert werden (ICD-10: Hypoactive Sexual Desire Disorder: HSDD). Eine belastende Lustlosigkeit wird von 6 % der sexuell aktiven Frauen angegeben. Psychologische Interventionen sind die Behandlung der Wahl für Frauen mit HSDD. Vielversprechende Behandlungsansätze umfassen kognitiv-behaviorale und achtsamkeitsbasierte Interventionen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte auch, dass über das Internet bereitgestellte Programme eine gültige Alternative zu persönlichen Behandlungen sind. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von zwei achtwöchigen Online-Programmen bestehend aus kognitiv-behavioralen (COPE) und achtsamkeitsbasierten (MIND) Interventionen für Frauen mit HSDD zu bewerten. Beide Behandlungen werden mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen. Für dieses Projekt werden zwei bewährte Gruppenbehandlungshandbücher ins Deutsche übersetzt und an eine multimediale Online-Umgebung angepasst. Alle Teilnehmer werden von qualifizierten eCoaches durch die Programme geführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
266

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland, 44787
        • Ruhr University Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • weibliche Geschlecht
  • Deutsch lesen, schreiben und sprechen können
  • Erfüllen Sie die Kriterien der ICD-10-Kriterien für Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens (ermittelt durch Online-Screening und Telefoninterview)
  • Erleben Sie erhebliches sexualitätsbezogenes persönliches Leiden (festgestellt durch Online-Screening und Telefoninterview)

Ausschlusskriterien:

  • aktuell schwanger
  • laufende medizinische oder psychologische Behandlung wegen geringer Lust oder anderer sexueller Funktionsstörungen oder Pläne für eine solche Behandlung (z. B. persönliche Sexualtherapie, Paartherapie) während der Studienteilnahme
  • Suizidgedanken (festgestellt per Telefoninterview)
  • derzeit signifikante Symptome einer psychischen Störung haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Essstörungen, Zwangsstörungen, posttraumatische Belastungsstörung, schwere Depression, bipolare Störung), wie durch Telefoninterview festgestellt
  • derzeit signifikante Symptome einer körperlichen Erkrankung haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Krebs, Multiple Sklerose), wie in einem Telefoninterview festgestellt
  • aktuelle Substanzmissbrauchsstörung
  • aktuelle oder lebenslange psychotische Störung
  • erhebliche Beziehungskonflikte oder Gewalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
COPE-Programm mit 8 Sitzungen (+ 1 Auffrischungssitzung) einer geführten internetbasierten Behandlung, einschließlich Psychoedukation, Sexualerziehung, geführter Masturbation, sensorischer Fokussierung und kognitiv-behavioraler Interventionen (z. B. Gedankentagebücher, Herausfordern von maladaptiven Denkmustern, Verhaltensanalyse). Die Teilnehmer werden ermutigt, zwischen den Sitzungen Übungen zu machen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
COPE-Programm mit 8 Sitzungen (+ 1 Auffrischungssitzung) einer geführten internetbasierten Behandlung, einschließlich Psychoedukation, Sexualerziehung, geführter Masturbation, sensorischer Fokussierung und kognitiv-behavioraler Interventionen (z. B. Gedankentagebücher, Herausfordern von maladaptiven Denkmustern, Verhaltensanalyse). Die Teilnehmer werden ermutigt, zwischen den Sitzungen Übungen zu machen.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Behandlung
MIND-Programm mit 8 Sitzungen (+ 1 Auffrischungssitzung) einer geführten internetbasierten Behandlung, einschließlich Psychoedukation, Sexualerziehung, geführter Masturbation, sensorischer Fokussierung und achtsamkeitsbasierter Übungen (z. B. Atemmeditation, Körperscan, Sitzmeditation).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Behandlung
MIND-Programm mit 8 Sitzungen (+ 1 Auffrischungssitzung) einer geführten internetbasierten Behandlung, einschließlich Psychoedukation, Sexualerziehung, geführter Masturbation, sensorischer Fokussierung und achtsamkeitsbasierter Übungen (z. B. Atemmeditation, Körperscan, Sitzmeditation).
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer erhalten keine sofortige Behandlung, können aber nach einer Wartezeit von sechs Monaten entweder MIND oder COPE wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar des sexuellen Interesses und des Verlangens weiblich (SIDI-F)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 5 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Der SIDI-F ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das aus 13 Items besteht, die zur Beurteilung des HSDD-Schweregrads bei Frauen entwickelt wurden. Es wird eine Selbstberichtsversion angewendet, die für die Verwendung bei Partnerinnen und Frauen ohne Partner modifiziert wurde.
zu Studienbeginn, 5 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeitete Skala für sexuellen Distress bei Frauen (FSDS-R)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 5 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Die Female Sexual Distress Scale (FSDS) ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung von sexuell bedingtem persönlichem Stress.
zu Studienbeginn, 5 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desire-Subskala des Female Sexual Function Index
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 5 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Der Female Sexual Function Index misst die sexuelle Funktion von Frauen mit 19 Punkten. Hier werden die beiden Items zur Bewertung des sexuellen Verlangens verwendet.
zu Studienbeginn, 5 Wochen nach Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung von Depressionssymptomen verwendet wird.
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung von Angstsymptomen.
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Skala der Körperverbindung (SBC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung des Körperbewusstseins
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Achtsame Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Achtsamkeit
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Körperbild-Selbstbewusstseinsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung des körperbezogenen Selbstbewusstseins
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Eine 12-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung des Selbstmitgefühls.
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Grübel-Reflexions-Fragebogen - Angepasste Grübel-Subskala (RRQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Eine 12-Punkte-Skala, die das Grübeln über sexuelle Themen bewertet
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Health Action Process Approach (HAPA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Therapietreue gemessen mit den HAPA-Skalen
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn, 12 Monate nach Studienbeginn
Working Alliance Inventory (WAI), angepasst für Online-Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
Maßnahmen Arbeitsgemeinschaft mit eCoaches und Online-Programm
3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
Inventar zur Erfassung negativer Wirkungen von Psychotherapie (INEP)
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
15-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Nebenwirkungen psychologischer Behandlungen bewertet
3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
8-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Zufriedenheit der Frauen mit der erhaltenen Online-Behandlung bewertet
3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Baseline
Implizite Assoziationsaufgabe mit einem Ziel (ST-IAT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn
Ein experimentelles Paradigma zur Bewertung impliziter kognitiver Vorurteile gegenüber sexuellen Stimuli
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn
Aufgabe mit verschlüsselten Sätzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn
Ein experimentelles Paradigma zur Bewertung impliziter kognitiver Vorurteile gegenüber sexuellen Stimuli
zu Studienbeginn, 3 Monate nach Studienbeginn
Qualitative Bewertung von COPE und MIND
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
Qualitative Telefoninterviews mit ca. 50 Teilnehmern, um wahrgenommene Veränderungsmechanismen sowie Stärken und Schwächen der Programme zu bewerten
12 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruhr University of Bochum

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VE 1083/2-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten akzeptierter Publikationen werden Open Access auf der jeweiligen Journal-Website oder im Open Science Framework veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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