Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventelistekontrollert sammenligning av kognitiv atferd vs. Mindfulness-baserte nettbehandlinger for kvinner med lavt seksuell lyst (MiSELF)

28. mars 2023 oppdatert av: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Randomisert-kontrollert sammenligning av to nettintervensjoner: Hvor effektiv er kognitiv atferds- og mindfulness-basert seksuell terapi for å forbedre seksuell lyst hos kvinner med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse?

Problemer med seksuell funksjon er vanlige og plagsomme. Den hyppigste seksuelle vansken hos kvinner er mangel på seksuell lyst med en prevalens på 20-30 %. Når lav seksuell lyst oppleves over flere måneder og forårsaker betydelig personlig lidelse, kan en seksuell dysfunksjon diagnostiseres (ICD-10: Hypoactive Sexual Desire Disorder: HSDD). En plagsom mangel på lyst rapporteres av 6 % av seksuelt aktive kvinner. Psykologiske intervensjoner er den foretrukne behandlingen for kvinner med HSDD. Lovende behandlingsmetoder inkluderer kognitive atferds- og oppmerksomhetsbaserte intervensjoner. En fersk metaanalyse viste også at internettleverte programmer er et gyldig alternativ til ansikt-til-ansikt-behandlinger. Målet med dette prosjektet er å vurdere effektiviteten til to åtte ukers nettbaserte programmer som består av kognitiv atferd (COPE) og oppmerksomhetsbaserte (MIND) intervensjoner for kvinner med HSDD. Begge behandlingene vil bli sammenlignet med en venteliste-kontrollgruppe. For dette prosjektet vil to veletablerte gruppebehandlingsmanualer bli oversatt til tysk og tilpasset et multimedial online-miljø. Alle deltakere vil bli guidet gjennom programmene av godt kvalifiserte eCoaches.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
266

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44787
        • Ruhr University Bochum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kvinnelig kjønn
  • kan lese, skrive og snakke tysk
  • Oppfyll kriteriene for ICD-10 kriterier for hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (etablert via online-screening og telefonintervju)
  • Oppleve betydelig seksualitetsrelatert personlig nød (etablert via online-screening og telefonintervju)

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden gravid
  • pågående medisinsk eller psykologisk behandling for lav lyst eller andre seksuelle dysfunksjoner eller planlegger å gå inn i slik behandling (f.eks. personlig seksuell terapi, parterapi) under studiedeltakelse
  • selvmordstanker (etablert via telefonintervju)
  • opplever for tiden betydelige symptomer på en psykisk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. spiseforstyrrelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, alvorlig depresjon, bipolar lidelse) som etablert via telefonintervju
  • opplever for tiden betydelige symptomer på en fysisk tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. kreft, multippel sklerose) som etablert via telefonintervju
  • nåværende ruslidelse
  • nåværende eller livslang psykotisk lidelse
  • betydelig uenighet eller vold i forholdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsbehandling
COPE-program på 8 økter (+ 1 boosterøkt) med veiledet internettbasert behandling inkludert psykoedukasjon, seksualundervisning, guidet onani, sensasjonsfokus og kognitive atferdsintervensjoner (f. Deltakerne oppfordres til å trene øvelser mellom øktene.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsbehandling
COPE-program på 8 økter (+ 1 boosterøkt) med veiledet internettbasert behandling inkludert psykoedukasjon, seksualundervisning, guidet onani, sensasjonsfokus og kognitive atferdsintervensjoner (f. Deltakerne oppfordres til å trene øvelser mellom øktene.
Eksperimentell: Mindfulness-basert behandling
MIND-program på 8 økter (+ 1 boosterøkt) med veiledet internettbasert behandling inkludert psykoedukasjon, seksualundervisning, guidet onani, sensasjonsfokus og oppmerksomhetsbaserte øvelser (f.eks. pustemeditasjon, kroppsskanning, sittende meditasjon).
Atferdsmessig: Mindfulness-basert behandling
MIND-program på 8 økter (+ 1 boosterøkt) med veiledet internettbasert behandling inkludert psykoedukasjon, seksualundervisning, guidet onani, sensasjonsfokus og oppmerksomhetsbaserte øvelser (f.eks. pustemeditasjon, kroppsskanning, sittende meditasjon).
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne får ingen umiddelbar behandling, men vil kunne velge enten MIND eller COPE etter seks måneders ventetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell interesse og begjær for kvinner (SIDI-F)
Tidsramme: ved baseline, 5 uker etter baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
SIDI-F er et klinikervurdert instrument som består av 13 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av HSDD hos kvinner. En selvrapporteringsversjon, modifisert for bruk hos partnere og ikke-partnere kvinner, vil bli brukt.
ved baseline, 5 uker etter baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for seksuell nød for kvinner revidert (FSDS-R)
Tidsramme: ved baseline, 5 uker etter baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Female Sexual Distress Scale (FSDS) er et 13-elements selvvurderingsspørreskjema for evaluering av seksuelt relatert personlig lidelse.
ved baseline, 5 uker etter baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ønske-underskala av kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: ved baseline, 5 uker etter baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Female Sexual Function Index måler kvinners seksuelle funksjon med 19 elementer. Her skal de to elementene som vurderer seksuell lyst brukes.
ved baseline, 5 uker etter baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Et 9-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere symptomer på depresjon.
ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Et 7-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere symptomer på angst.
ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Scale of Body Connection (SBC)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Et 20-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere kroppsbevissthet
ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Et 15-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere mindfulness
ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Body Image Self-Consciousness Scale
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Et 15-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere kroppsrelatert selvbevissthet
ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
En 12-elements selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere selvmedfølelse.
ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Rumination-Reflection Questionnaire - Tilpasset drøvtyggingsunderskala (RRQ)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
En skala med 12 punkter som vurderer ruiner om seksuelle problemer
ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Health Action Process Approach (HAPA)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Behandlingsadherens målt med HAPA-skalaene
ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Working Alliance Inventory (WAI) tilpasset nettbehandlinger
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
Måler arbeidsallianse med eCoaches og online-program
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
Inventar for vurdering av negative effekter av psykoterapi (INEP)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
15-elements egenrapporteringstiltak som vurderer bivirkninger av psykologiske behandlinger
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
8-punkts egenrapporteringstiltak som vurderer kvinners tilfredshet med nettbehandlingen de fikk
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline, 12 måneder etter baseline
Enkelt mål implisitt assosiasjonsoppgave (ST-IAT)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline
Et eksperimentelt paradigme brukt til å vurdere implisitte kognitive skjevheter mot seksuelle stimuli
ved baseline, 3 måneder etter baseline
Oppgave med krypterte setninger
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder etter baseline
Et eksperimentelt paradigme brukt til å vurdere implisitte kognitive skjevheter mot seksuelle stimuli
ved baseline, 3 måneder etter baseline
Kvalitativ evaluering av COPE og MIND
Tidsramme: 12 uker etter baseline
Kvalitative telefonintervjuer med ca. 50 deltakere for å vurdere opplevde endringsmekanismer samt styrker og svakheter ved programmene
12 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ruhr University of Bochum

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VE 1083/2-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-data for aksepterte publikasjoner vil bli publisert åpen tilgang på det respektive tidsskriftets nettsted eller på Open Science Framework.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger