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Comparação controlada por lista de espera de tratamentos on-line cognitivo-comportamentais versus baseados em mindfulness para mulheres com baixo desejo sexual (MiSELF)

28 de março de 2023 atualizado por: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Comparação randomizada controlada de duas intervenções on-line: Qual a eficácia da terapia sexual cognitivo-comportamental e baseada em atenção plena para melhorar o desejo sexual em mulheres com transtorno do desejo sexual hipoativo?

Problemas com a função sexual são comuns e angustiantes. A dificuldade sexual mais frequente nas mulheres é a falta de desejo sexual com uma prevalência de 20-30%. Quando o baixo desejo sexual é experimentado ao longo de vários meses e causa sofrimento pessoal significativo, uma disfunção sexual pode ser diagnosticada (CID-10: Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo: HSDD). Uma angustiante falta de desejo é relatada por 6% das mulheres sexualmente ativas. Intervenções psicológicas são o tratamento de escolha para mulheres com HSDD. Abordagens de tratamento promissoras incluem intervenções cognitivo-comportamentais e baseadas em mindfulness. Uma meta-análise recente também mostrou que os programas oferecidos pela Internet são uma alternativa válida aos tratamentos presenciais. O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de dois programas on-line de oito semanas que consistem em intervenções cognitivo-comportamentais (COPE) e baseadas em mindfulness (MIND) para mulheres com HSDD. Ambos os tratamentos serão comparados a um grupo de controle em lista de espera. Para este projeto, dois manuais de tratamento em grupo bem estabelecidos serão traduzidos para o alemão e adaptados para um ambiente online multimídia. Todos os participantes serão guiados através dos programas por eCoaches bem qualificados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
266

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Anna Lutz, MA
  • Número de telefone: 0049-234-3223169
  • E-mail: anna.lutz@rub.de

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Bochum, NRW, Alemanha, 44787
        • Ruhr University Bochum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • gênero feminino
  • capaz de ler, escrever e falar alemão
  • Atende aos critérios da CID-10 para Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (estabelecido por meio de triagem online e entrevista por telefone)
  • Experimentar sofrimento pessoal significativo relacionado à sexualidade (estabelecido por meio de triagem online e entrevista por telefone)

Critério de exclusão:

  • atualmente grávida
  • tratamento médico ou psicológico em andamento para baixo desejo ou outras disfunções sexuais ou planos para entrar em tal tratamento (por exemplo, terapia sexual em pessoa, terapia de casais) durante a participação no estudo
  • ideação suicida (estabelecida por meio de entrevista telefônica)
  • atualmente experimentando sintomas significativos de um transtorno mental que pode interferir na participação no estudo (por exemplo, Transtornos Alimentares, Transtorno Obsessivo-Compulsivo, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Depressão Maior, Transtorno Bipolar) conforme estabelecido por entrevista telefônica
  • atualmente experimentando sintomas significativos de uma condição física que pode interferir na participação no estudo (por exemplo, câncer, esclerose múltipla), conforme estabelecido por meio de entrevista por telefone
  • Transtorno de Abuso de Substâncias atual
  • Transtorno Psicótico atual ou vitalício
  • relacionamento significativo discórdia ou violência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento cognitivo-comportamental
Programa COPE de 8 sessões (+ 1 sessão de reforço) de tratamento guiado baseado na Internet, incluindo psicoeducação, educação sexual, masturbação guiada, foco sensorial e intervenções cognitivo-comportamentais (por exemplo, diários de pensamento, desafio de padrões de pensamento desadaptativos, análise comportamental). Os participantes são encorajados a praticar exercícios entre as sessões.
Comportamental: Tratamento cognitivo-comportamental
Programa COPE de 8 sessões (+ 1 sessão de reforço) de tratamento guiado baseado na Internet, incluindo psicoeducação, educação sexual, masturbação guiada, foco sensorial e intervenções cognitivo-comportamentais (por exemplo, diários de pensamento, desafio de padrões de pensamento desadaptativos, análise comportamental). Os participantes são encorajados a praticar exercícios entre as sessões.
Experimental: Tratamento baseado em mindfulness
Programa MIND de 8 sessões (+ 1 sessão de reforço) de tratamento guiado baseado na Internet, incluindo psicoeducação, educação sexual, masturbação guiada, foco sensorial e exercícios baseados em mindfulness (por exemplo, meditação respiratória, escaneamento corporal, meditação sentada).
Comportamental: Tratamento baseado em mindfulness
Programa MIND de 8 sessões (+ 1 sessão de reforço) de tratamento guiado baseado na Internet, incluindo psicoeducação, educação sexual, masturbação guiada, foco sensorial e exercícios baseados em mindfulness (por exemplo, meditação respiratória, escaneamento corporal, meditação sentada).
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes não receberão tratamento imediato, mas poderão escolher entre MIND ou COPE após um período de espera de seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Interesse e Desejo Sexual Feminino (SIDI-F)
Prazo: no início, 5 semanas após o início, 3 meses após o início, 6 meses após o início, 12 meses após o início
O SIDI-F é um instrumento avaliado por médicos que consiste em 13 itens projetados para avaliar a gravidade do HSDD em mulheres. Será aplicada uma versão de autorrelato, modificada para uso em mulheres com e sem companheiro.
no início, 5 semanas após o início, 3 meses após o início, 6 meses após o início, 12 meses após o início

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Angústia Sexual Feminina Revisada (FSDS-R)
Prazo: no início do estudo, 5 semanas após o início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
A Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS) é um questionário de autoavaliação de 13 itens para a avaliação de aflição pessoal sexualmente relacionada.
no início do estudo, 5 semanas após o início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de desejo do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: no início, 5 semanas após o início, 3 meses após o início, 6 meses após o início, 12 meses após o início
O Índice de Função Sexual Feminina mede a função sexual das mulheres com 19 itens. Aqui, serão usados ​​os dois itens que avaliam o desejo sexual.
no início, 5 semanas após o início, 3 meses após o início, 6 meses após o início, 12 meses após o início
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
Uma medida de autorrelato de 9 itens usada para avaliar sintomas de depressão.
no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
Uma medida de autorrelato de 7 itens usada para avaliar sintomas de ansiedade.
no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
Escala de Conexão Corporal (SBC)
Prazo: no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
Uma medida de autorrelato de 20 itens usada para avaliar a consciência corporal
no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
Escala de atenção e consciência consciente (MAAS)
Prazo: no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
Uma medida de autorrelato de 15 itens usada para avaliar a atenção plena
no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
Escala de autoconsciência da imagem corporal
Prazo: no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
Uma medida de autorrelato de 15 itens usada para avaliar a autoconsciência relacionada ao corpo
no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
Uma escala de autorrelato de 12 itens usada para avaliar a autocompaixão.
no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
Questionário de Ruminação-Reflexão - Subescala de Ruminação Adaptada (RRQ)
Prazo: no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
Uma escala de 12 itens que avalia a ruminação sobre questões sexuais
no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
Abordagem do Processo de Ação em Saúde (HAPA)
Prazo: no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
Adesão ao tratamento medida com as escalas HAPA
no início do estudo, 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo, 12 meses após o início do estudo
Inventário de aliança de trabalho (WAI) adaptado para tratamentos online
Prazo: 3 meses após o início, 6 meses após o início
Mede aliança de trabalho com eCoaches e programa online
3 meses após o início, 6 meses após o início
Inventário para Avaliação dos Efeitos Negativos da Psicoterapia (INEP)
Prazo: 3 meses após o início, 6 meses após o início
Medida de autorrelato de 15 itens que avalia os efeitos colaterais de tratamentos psicológicos
3 meses após o início, 6 meses após o início
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 3 meses após o início, 6 meses após o início, 12 meses após o início
Medida de autorrelato de 8 itens que avalia a satisfação das mulheres com o tratamento online que receberam
3 meses após o início, 6 meses após o início, 12 meses após o início
Tarefa de associação implícita de destino único (ST-IAT)
Prazo: no início do estudo, 3 meses após o início do estudo
Um paradigma experimental usado para avaliar vieses cognitivos implícitos em relação a estímulos sexuais
no início do estudo, 3 meses após o início do estudo
Tarefa de frases embaralhadas
Prazo: no início do estudo, 3 meses após o início do estudo
Um paradigma experimental usado para avaliar vieses cognitivos implícitos em relação a estímulos sexuais
no início do estudo, 3 meses após o início do estudo
Avaliação qualitativa de COPE e MIND
Prazo: 12 semanas após a linha de base
Entrevistas telefônicas qualitativas com aprox. 50 participantes para avaliar os mecanismos de mudança percebidos, bem como os pontos fortes e fracos dos programas
12 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruhr University of Bochum

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VE 1083/2-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados IPD das publicações aceitas serão publicados em acesso aberto no site do respectivo periódico ou no Open Science Framework.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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