Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venteliste kontrolleret sammenligning af kognitiv adfærd vs. Mindfulness-baserede online-behandlinger for kvinder med lavt seksuelt ønske (MiSELF)

28. marts 2023 opdateret af: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Randomiseret-kontrolleret sammenligning af to online-interventioner: Hvor effektiv er kognitiv adfærds- og mindfulness-baseret seksuel terapi til at forbedre seksuel lyst hos kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse?

Problemer med seksuel funktion er almindelige og foruroligende. Den hyppigste seksuelle vanskelighed hos kvinder er mangel på seksuel lyst med en prævalens på 20-30 %. Når lav seksuel lyst opleves over flere måneder og forårsager betydelig personlig lidelse, kan en seksuel dysfunktion diagnosticeres (ICD-10: Hypoactive Sexual Desire Disorder: HSDD). En foruroligende mangel på lyst rapporteres af 6 % af seksuelt aktive kvinder. Psykologiske interventioner er den foretrukne behandling for kvinder med HSDD. Lovende behandlingstilgange omfatter kognitive adfærdsmæssige og mindfulness-baserede interventioner. En nylig meta-analyse viste også, at internet-leverede programmer er et gyldigt alternativ til ansigt-til-ansigt behandlinger. Formålet med dette projekt er at vurdere effektiviteten af ​​to otte ugers online-programmer bestående af kognitiv adfærds (COPE) og mindfulness-baserede (MIND) interventioner for kvinder med HSDD. Begge behandlinger vil blive sammenlignet med en venteliste-kontrolgruppe. Til dette projekt vil to veletablerede gruppebehandlingsmanualer blive oversat til tysk og tilpasset et multimedie online-miljø. Alle deltagere vil blive guidet gennem programmerne af velkvalificerede eCoaches.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, 44787
        • Ruhr University Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kvindelig køn
  • kan læse, skrive og tale tysk
  • Opfyld kriterierne i ICD-10 kriterierne for hypoaktiv seksuel begærsforstyrrelse (etableret via online-screening og telefoninterview)
  • Oplev betydelig seksualitetsrelateret personlig nød (etableret via online-screening og telefoninterview)

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket gravid
  • igangværende medicinsk eller psykologisk behandling for lav lyst eller andre seksuelle dysfunktioner eller planer om at gå ind i en sådan behandling (f.eks. personlig seksuel terapi, parterapi) under studiedeltagelsen
  • selvmordstanker (etableret via telefoninterview)
  • oplever i øjeblikket betydelige symptomer på en psykisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. spiseforstyrrelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, svær depression, bipolar lidelse) som fastslået via telefoninterview
  • oplever i øjeblikket betydelige symptomer på en fysisk tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. kræft, dissemineret sklerose) som fastslået via telefoninterview
  • nuværende stofmisbrugslidelse
  • nuværende eller livslang psykotisk lidelse
  • betydelig uenighed eller vold i forholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsbehandling
COPE-program på 8 sessioner (+ 1 booster-session) med guidet internetbaseret behandling inklusive psykoedukation, seksualundervisning, guidet onani, sansefokus og kognitive adfærdsmæssige interventioner (f.eks. tankedagbøger, udfordring af maladaptive tankemønstre, adfærdsanalyse). Deltagerne opfordres til at træne øvelser mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsbehandling
COPE-program på 8 sessioner (+ 1 booster-session) med guidet internetbaseret behandling inklusive psykoedukation, seksualundervisning, guidet onani, sansefokus og kognitive adfærdsmæssige interventioner (f.eks. tankedagbøger, udfordring af maladaptive tankemønstre, adfærdsanalyse). Deltagerne opfordres til at træne øvelser mellem sessionerne.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret behandling
MIND-program på 8 sessioner (+ 1 booster-session) med guidet internetbaseret behandling inklusive psykoedukation, seksualundervisning, guidet onani, sensatfokus og mindfulness-baserede øvelser (f.eks. vejrtrækningsmeditation, kropsscanning, siddende meditation).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret behandling
MIND-program på 8 sessioner (+ 1 booster-session) med guidet internetbaseret behandling inklusive psykoedukation, seksualundervisning, guidet onani, sensatfokus og mindfulness-baserede øvelser (f.eks. vejrtrækningsmeditation, kropsscanning, siddende meditation).
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne får ingen øjeblikkelig behandling, men vil kunne vælge enten MIND eller COPE efter seks måneders ventetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel interesse og lyster Kvinde (SIDI-F)
Tidsramme: ved baseline, 5 uger efter baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
SIDI-F er et kliniker-vurderet instrument bestående af 13 elementer designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​HSDD hos kvinder. En selvrapporteringsversion, der er modificeret til brug hos partnere og upartnere, vil blive anvendt.
ved baseline, 5 uger efter baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Distress Scale Revided (FSDS-R)
Tidsramme: ved baseline, 5 uger efter baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Female Sexual Distress Scale (FSDS) er et selvevalueringsspørgeskema med 13 punkter til evaluering af seksuelt relateret personlig nød.
ved baseline, 5 uger efter baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desire subscale af Female Sexual Function Index
Tidsramme: ved baseline, 5 uger efter baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Female Sexual Function Index måler kvinders seksuelle funktion med 19 punkter. Her vil de to punkter, der vurderer seksuel lyst, blive brugt.
ved baseline, 5 uger efter baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Et 9-punkts selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere symptomer på depression.
ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Et 7-element selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere symptomer på angst.
ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Scale of Body Connection (SBC)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
En selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der bruges til at vurdere kropsbevidsthed
ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
En selvrapporteringsmåling på 15 punkter, der bruges til at vurdere mindfulness
ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Body Image Self-Consciousness Scale
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
En selvrapporteringsmåling på 15 punkter, der bruges til at vurdere kropsrelateret selvbevidsthed
ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
En 12-punkts selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere selvmedfølelse.
ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Rumination-Reflection Questionnaire - tilpasset drøvtygningsunderskala (RRQ)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
En skala med 12 punkter, der vurderer drøvtygger om seksuelle problemer
ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Health Action Process Approach (HAPA)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Behandlingsadhærens målt med HAPA-skalaen
ved baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Working Alliance Inventory (WAI) tilpasset til onlinebehandlinger
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
Måler fungerende alliance med eCoaches og online-program
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
Opgørelse til vurdering af negative effekter af psykoterapi (INEP)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
15-punkters selvrapporteringsmål, der vurderer bivirkninger af psykologiske behandlinger
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
8-punkters selvrapporteringsmål, der vurderer kvinders tilfredshed med den online behandling, de modtog
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline, 12 måneder efter baseline
Single target implicit association task (ST-IAT)
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline
Et eksperimentelt paradigme, der bruges til at vurdere implicitte kognitive skævheder over for seksuelle stimuli
ved baseline, 3 måneder efter baseline
Opgave med krypterede sætninger
Tidsramme: ved baseline, 3 måneder efter baseline
Et eksperimentelt paradigme, der bruges til at vurdere implicitte kognitive skævheder over for seksuelle stimuli
ved baseline, 3 måneder efter baseline
Kvalitativ evaluering af COPE og MIND
Tidsramme: 12 uger efter baseline
Kvalitative telefoninterviews med ca. 50 deltagere til at vurdere opfattede forandringsmekanismer samt styrker og svagheder ved programmerne
12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruhr University of Bochum

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VE 1083/2-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-data for accepterede publikationer vil blive offentliggjort open access på det respektive tidsskrifts hjemmeside eller på Open Science Framework.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger