Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisen vs. Mindfulness-pohjaisten online-hoitojen jonotuslistalla kontrolloitu vertailu naisille, joilla on alhainen seksuaalinen halu (MiSELF)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Kahden online-intervention satunnaisohjattu vertailu: Kuinka tehokkaita kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuva ja mindfulness-pohjainen seksuaaliterapia parantavat seksuaalista halua naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö?

Seksuaaliseen toimintaan liittyvät ongelmat ovat yleisiä ja ahdistavia. Naisten yleisin seksuaalinen vaikeus on seksuaalisen halun puute, jonka esiintyvyys on 20-30 %. Kun alhainen seksuaalinen halu koetaan useiden kuukausien ajan ja aiheuttaa merkittävää henkilökohtaista kärsimystä, seksuaalinen toimintahäiriö voidaan diagnosoida (ICD-10: Hypoactive Sexual Desire Disorder: HSDD). 6 % seksuaalisesti aktiivisista naisista ilmoittaa ahdistavasta halun puutteesta. Psykologiset interventiot ovat HSDD:tä sairastavien naisten ensisijainen hoito. Lupaavia hoitomenetelmiä ovat kognitiivis-käyttäytymis- ja mindfulness-pohjaiset interventiot. Äskettäinen meta-analyysi osoitti myös, että Internetin kautta toimitettavat ohjelmat ovat kelvollinen vaihtoehto kasvotusten hoidolle. Tämän projektin tavoitteena on arvioida kahden kahdeksan viikon verkko-ohjelman tehokkuutta, jotka koostuvat kognitiivis-käyttäytymis- (COPE) ja mindfulness-pohjaisista (MIND) interventioista naisille, joilla on HSDD. Molempia hoitoja verrataan jonotuslistan kontrolliryhmään. Tätä projektia varten kaksi vakiintunutta ryhmähoitoopasta käännetään saksaksi ja mukautetaan multimediaverkkoympäristöön. Kaikki osallistujat opastavat ohjelmien läpi hyvin pätevien eCoachien toimesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
266

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anna Lutz, MA
  • Puhelinnumero: 0049-234-3223169
  • Sähköposti: anna.lutz@rub.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Bochum, NRW, Saksa, 44787
        • Ruhr University Bochum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • naisten sukupuoli
  • osaa lukea, kirjoittaa ja puhua saksaa
  • Täytä ICD-10:n hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön kriteerit (online-seulonnan ja puhelinhaastattelun kautta)
  • Koe merkittävää seksuaalisuuteen liittyvää henkilökohtaista ahdistusta (online-seulonnan ja puhelinhaastattelun kautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • tällä hetkellä raskaana
  • meneillään oleva lääketieteellinen tai psykologinen hoito vähäisen halun tai muiden seksuaalisten toimintahäiriöiden vuoksi tai suunnitelmat ryhtyä sellaiseen hoitoon (esim. henkilökohtainen seksuaaliterapia, pariterapia) tutkimukseen osallistumisen aikana
  • itsemurha-ajatukset (selvitetty puhelinhaastattelussa)
  • joilla on tällä hetkellä merkittäviä mielenterveyden häiriön oireita, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. syömishäiriöt, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö) puhelinhaastattelun perusteella
  • jolla on tällä hetkellä merkittäviä oireita fyysisestä kunnosta, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. syöpä, multippeliskleroosi), kuten puhelinhaastattelussa todettiin
  • nykyinen päihteiden väärinkäyttöhäiriö
  • nykyinen tai elinikäinen psykoottinen häiriö
  • merkittävä parisuhderiita tai väkivalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kognitiivis-käyttäytymishoito
COPE-ohjelma, jossa on 8 istuntoa (+ 1 tehosteistunto) ohjattua Internet-pohjaista hoitoa, joka sisältää psykokasvatusta, seksuaalikasvatusta, ohjattua masturbaatiota, aistikeskeisyyttä ja kognitiivis-käyttäytymisinterventioita (esim. ajatuspäiväkirjat, sopeutumattomien ajatusmallien haastaminen, käyttäytymisanalyysi). Osallistujia kannustetaan harjoittelemaan harjoituksia istuntojen välillä.
Käyttäytyminen: Kognitiivis-käyttäytymishoito
COPE-ohjelma, jossa 8 istuntoa (+ 1 tehosteistunto) ohjattua Internet-pohjaista hoitoa, joka sisältää psykokasvatusta, seksuaalikasvatusta, ohjattua masturbaatiota, aistikeskeisyyttä ja kognitiivis-käyttäytymisinterventioita (esim. ajatuspäiväkirjat, sopeutumattomien ajatusmallien haastaminen, käyttäytymisanalyysi). Osallistujia kannustetaan harjoittelemaan harjoituksia istuntojen välillä.
Kokeellinen: Mindfulnessiin perustuva hoito
MIND-ohjelma 8 istuntoa (+ 1 tehosteistunto) ohjattua Internet-pohjaista hoitoa, joka sisältää psykoedukaatiota, seksuaalikasvatusta, ohjattua masturbaatiota, aistikeskeisyyttä ja mindfulness-pohjaisia ​​harjoituksia (esim. hengitysmeditaatio, kehon skannaus, istumameditaatio).
Käyttäytyminen: Mindfulnessiin perustuva hoito
MIND-ohjelma 8 istuntoa (+ 1 tehosteistunto) ohjattua Internet-pohjaista hoitoa, joka sisältää psykoedukaatiota, seksuaalikasvatusta, ohjattua masturbaatiota, aistikeskeisyyttä ja mindfulness-pohjaisia ​​harjoituksia (esim. hengitysmeditaatio, kehon skannaus, istumameditaatio).
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat eivät saa välitöntä hoitoa, mutta he voivat valita joko MIND tai COPE kuuden kuukauden odotusajan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naispuolisten seksuaalisten kiinnostusten ja halujen luettelo (SIDI-F)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
SIDI-F on kliinikon arvioima instrumentti, joka koostuu 13 osasta, jotka on suunniteltu arvioimaan HSDD:n vakavuutta naisilla. Sovelletaan itseraportoivaa versiota, joka on muokattu käytettäväksi parisuhteessa oleville ja parittomia naisia ​​varten.
lähtötilanteessa, 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko tarkistettu (FSDS-R)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Female Sexual Distress Scale (FSDS) on 13 kohdan itsearviointikysely, jolla arvioidaan seksuaalisesti liittyvää henkilökohtaista ahdistusta.
lähtötilanteessa, 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin halu-alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Naisten seksuaalinen toimintaindeksi mittaa naisten seksuaalista toimintaa 19 pisteellä. Tässä käytetään kahta seksuaalista halukkuutta arvioivaa kohdetta.
lähtötilanteessa, 5 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
9 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Seitsemän kohdan itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan ahdistuneisuuden oireita.
lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Scale of Body Connection (SBC)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
20 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään kehon tietoisuuden arvioimiseen
lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
15 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään mindfulnessin arvioimiseen
lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kehokuvan itsetietoisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
15 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan kehoon liittyvää itsetietoisuutta
lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Self-Compassion Scale (SCS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
12 pisteen itsearviointiasteikko, jota käytetään itsemyötätunton arvioimiseen.
lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Rumination-Reflection Questionnaire - Mukautettu märehtimisen alaasteikko (RRQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
12 kohdan asteikko, joka arvioi seksuaalikysymyksiä koskevaa märehtimistä
lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Health Action Process Approach (HAPA)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Hoidon sitoutuminen HAPA-asteikolla mitattuna
lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Working Alliance inventory (WAI) mukautettu online-hoitoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Mittaa työliittoa eCoachesin ja online-ohjelman kanssa
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Inventory psykoterapian negatiivisten vaikutusten arvioimiseksi (INEP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
15 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi psykologisten hoitojen sivuvaikutuksia
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
8 kohdan itsearviointimittari, joka arvioi naisten tyytyväisyyttä saamaansa verkkohoitoon
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Yhden kohteen implisiittinen assosiointitehtävä (ST-IAT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kokeellinen paradigma, jota käytetään arvioimaan implisiittisiä kognitiivisia ennakkoluuloja seksuaalisia ärsykkeitä kohtaan
lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Sekoitettujen lauseiden tehtävä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kokeellinen paradigma, jota käytetään arvioimaan implisiittisiä kognitiivisia ennakkoluuloja seksuaalisia ärsykkeitä kohtaan
lähtötilanteessa, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
COPE:n ja MIND:n laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Laadullisia puhelinhaastatteluja n. 50 osallistujaa arvioimaan havaittuja muutosmekanismeja sekä ohjelmien vahvuuksia ja heikkouksia
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ruhr University of Bochum

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VE 1083/2-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Hyväksyttyjen julkaisujen IPD-tiedot julkaistaan ​​avoimesti kunkin lehden verkkosivuilla tai Open Science Frameworkissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia