Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение контролируемого списка ожидания когнитивно-поведенческих и онлайн-лечений на основе осознанности для женщин с низким сексуальным желанием (MiSELF)

28 марта 2023 г. обновлено: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Рандомизированное контролируемое сравнение двух онлайн-вмешательств: насколько эффективны когнитивно-поведенческая и основанная на осознанности сексуальная терапия в улучшении сексуального влечения у женщин с гипоактивным расстройством сексуального влечения?

Проблемы с сексуальной функцией распространены и причиняют беспокойство. Наиболее частым сексуальным затруднением у женщин является отсутствие полового влечения с распространенностью 20-30%. Когда низкое половое влечение наблюдается в течение нескольких месяцев и вызывает значительные личные страдания, может быть диагностирована сексуальная дисфункция (МКБ-10: Расстройство гипоактивного полового влечения: HSDD). О беспокойном отсутствии желания сообщают 6% сексуально активных женщин. Психологические вмешательства являются методом выбора для женщин с HSDD. Многообещающие подходы к лечению включают когнитивно-поведенческие вмешательства и вмешательства, основанные на осознанности. Недавний метаанализ также показал, что интернет-программы являются действенной альтернативой очному лечению. Цель этого проекта - оценить эффективность двух восьминедельных онлайн-программ, состоящих из когнитивно-поведенческих (COPE) и основанных на осознанности (MIND) вмешательств для женщин с HSDD. Оба вида лечения будут сравниваться с контрольной группой из списка ожидания. Для этого проекта два хорошо зарекомендовавших себя руководства по групповому лечению будут переведены на немецкий язык и адаптированы для мультимедийной онлайн-среды. Всех участников будут сопровождать программы высококвалифицированные eCoaches.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
266

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Milena Meyers, MSc
  • Номер телефона: 0049-234-3227939
  • Электронная почта: milena.meyers@rub.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Lutz, MA
  • Номер телефона: 0049-234-3223169
  • Электронная почта: anna.lutz@rub.de

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Bochum, NRW, Германия, 44787
        • Ruhr University Bochum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • женский пол
  • умеет читать, писать и говорить по-немецки
  • Соответствовать критериям гипоактивного расстройства сексуального влечения МКБ-10 (установлено с помощью онлайн-скрининга и телефонного интервью)
  • Испытывать значительный личный дистресс, связанный с сексуальностью (установлено с помощью онлайн-скрининга и телефонного интервью)

Критерий исключения:

  • в настоящее время беременна
  • текущее медицинское или психологическое лечение слабого желания или других сексуальных дисфункций или планы начать такое лечение (например, индивидуальная сексуальная терапия, парная терапия) во время участия в исследовании.
  • суицидальные мысли (установлено в ходе телефонного интервью)
  • в настоящее время испытывает серьезные симптомы психического расстройства, которые могут помешать участию в исследовании (например, расстройство пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, глубокая депрессия, биполярное расстройство), как установлено в телефонном интервью
  • в настоящее время испытывает серьезные симптомы физического состояния, которые могут помешать участию в исследовании (например, рак, рассеянный склероз), как установлено в телефонном интервью
  • текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
  • текущее или пожизненное психотическое расстройство
  • значительный разлад в отношениях или насилие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
COPE-программа, состоящая из 8 сеансов (+ 1 бустерный сеанс) управляемого интернет-лечения, включая психообразование, половое просвещение, управляемую мастурбацию, фокусирование на ощущениях и когнитивно-поведенческие вмешательства (например, дневники мыслей, преодоление дезадаптивных моделей мышления, поведенческий анализ). Участникам предлагается практиковать упражнения между занятиями.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
COPE-программа, состоящая из 8 сеансов (+ 1 бустерный сеанс) управляемого интернет-лечения, включая психообразование, половое просвещение, управляемую мастурбацию, фокусирование на ощущениях и когнитивно-поведенческие вмешательства (например, дневники мыслей, преодоление дезадаптивных моделей мышления, поведенческий анализ). Участникам предлагается практиковать упражнения между занятиями.
Экспериментальный: Лечение на основе осознанности
MIND-программа из 8 сеансов (+ 1 бустерный сеанс) управляемого интернет-лечения, включая психообразование, сексуальное образование, управляемую мастурбацию, сосредоточение на ощущениях и упражнения на осознанность (например, дыхательную медитацию, сканирование тела, сидячую медитацию).
Поведенческий: Лечение на основе осознанности
MIND-программа из 8 сеансов (+ 1 бустерный сеанс) управляемого интернет-лечения, включая психообразование, сексуальное образование, управляемую мастурбацию, сосредоточение на ощущениях и упражнения на осознанность (например, дыхательную медитацию, сканирование тела, сидячую медитацию).
Без вмешательства: Список ожидания
Участники не получат немедленного лечения, но смогут выбрать либо MIND, либо COPE после шестимесячного периода ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация сексуальных интересов и желаний у женщин (SIDI-F)
Временное ограничение: на исходном уровне, через 5 недель после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
SIDI-F — это оцениваемый клиницистами инструмент, состоящий из 13 пунктов, предназначенных для оценки тяжести HSDD у женщин. Будет применяться версия самоотчета, модифицированная для использования женщинами, имеющими и не имеющими партнера.
на исходном уровне, через 5 недель после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала сексуального стресса у женщин (FSDS-R)
Временное ограничение: на исходном уровне, через 5 недель после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Шкала женского сексуального стресса (FSDS) представляет собой анкету для самооценки, состоящую из 13 пунктов, для оценки личного стресса, связанного с сексом.
на исходном уровне, через 5 недель после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала желания индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: на исходном уровне, через 5 недель после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Индекс женской сексуальной функции измеряет сексуальную функцию женщины с помощью 19 пунктов. Здесь будут использоваться два пункта оценки сексуального влечения.
на исходном уровне, через 5 недель после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Измерение самооценки из 9 пунктов, используемое для оценки симптомов депрессии.
исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Измерение самоотчета из 7 пунктов, используемое для оценки симптомов тревоги.
исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Шкала соединения тела (SBC)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Измерение самоотчета из 20 пунктов, используемое для оценки осознания тела.
исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Шкала осознанного внимания и осведомленности (MAAS)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Измерение самоотчета из 15 пунктов, используемое для оценки внимательности.
исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Шкала самосознания образа тела
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Измерение самоотчета из 15 пунктов, используемое для оценки самосознания, связанного с телом.
исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Шкала самоотчета из 12 пунктов, используемая для оценки самосострадания.
исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Опросник размышлений-рефлексий — адаптированная субшкала размышлений (RRQ)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Шкала из 12 пунктов, которая оценивает размышления о сексуальных проблемах.
исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Подход к процессу действий в области здравоохранения (HAPA)
Временное ограничение: исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Приверженность лечению по шкале HAPA
исходно, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Инвентарь рабочего альянса (WAI), адаптированный для онлайн-лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
Меры рабочего союза с eCoaches и онлайн-программой
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
Инвентарь для оценки негативных последствий психотерапии (INEP)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
Измерение самооценки из 15 пунктов, которое оценивает побочные эффекты психологического лечения.
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Измерение самооценки из 8 пунктов, которое оценивает удовлетворенность женщин онлайн-обслуживанием, которое они получили.
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня, через 12 месяцев после исходного уровня
Задача неявной ассоциации с одной целью (ST-IAT)
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3 месяца после исходного уровня
Экспериментальная парадигма, используемая для оценки неявных когнитивных предубеждений в отношении сексуальных стимулов.
на исходном уровне, через 3 месяца после исходного уровня
Загадка с перемешанными предложениями
Временное ограничение: на исходном уровне, через 3 месяца после исходного уровня
Экспериментальная парадигма, используемая для оценки неявных когнитивных предубеждений в отношении сексуальных стимулов.
на исходном уровне, через 3 месяца после исходного уровня
Качественная оценка COPE и MIND
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
Качественные телефонные интервью с ок. 50 участников для оценки предполагаемых механизмов изменений, а также сильных и слабых сторон программ
12 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ruhr University of Bochum

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VE 1083/2-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные IPD принятых публикаций будут опубликованы в открытом доступе на веб-сайте соответствующего журнала или в Open Science Framework.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками