Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolované srovnání kognitivně-behaviorální léčby vs. online léčby založené na všímavosti pro ženy s nízkou sexuální touhou (MiSELF)

28. března 2023 aktualizováno: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Randomizované-kontrolované srovnání dvou online intervencí: Jak efektivní jsou kognitivně-behaviorální a na všímavosti založené sexuální terapie při zlepšování sexuální touhy u žen s poruchou hypoaktivní sexuální touhy?

Problémy se sexuální funkcí jsou běžné a znepokojivé. Nejčastější sexuální obtíží u žen je nedostatek sexuální touhy s prevalencí 20–30 %. Když je nízká sexuální touha pociťována během několika měsíců a způsobuje značné osobní utrpení, může být diagnostikována sexuální dysfunkce (MKN-10: Hypoaktivní porucha sexuální touhy: HSDD). Nepříjemný nedostatek touhy uvádí 6 % sexuálně aktivních žen. Psychologické intervence jsou léčbou první volby pro ženy s HSDD. Mezi slibné léčebné přístupy patří kognitivně-behaviorální intervence a intervence založené na všímavosti. Nedávná metaanalýza také ukázala, že programy poskytované přes internet jsou platnou alternativou k léčbě tváří v tvář. Cílem tohoto projektu je posoudit efektivitu dvou osmitýdenních online programů sestávajících z kognitivně-behaviorálních (COPE) a mindfulness-based (MIND) intervencí pro ženy s HSDD. Obě léčby budou porovnány s kontrolní skupinou na čekací listině. Pro tento projekt budou do němčiny přeloženy dva osvědčené příručky pro skupinovou léčbu a přizpůsobeny multimediálnímu online prostředí. Všechny účastníky provedou programy dobře kvalifikovaní eCoaches.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna Lutz, MA
  • Telefonní číslo: 0049-234-3223169
  • E-mail: anna.lutz@rub.de

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bochum, NRW, Německo, 44787
        • Ruhr University Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • ženského pohlaví
  • umí číst, psát a mluvit německy
  • Splnit kritéria MKN-10 pro hypoaktivní poruchu sexuální touhy (stanovená prostřednictvím online screeningu a telefonického rozhovoru)
  • Zažijte značné osobní utrpení související se sexualitou (zjištěné prostřednictvím online screeningu a telefonického rozhovoru)

Kritéria vyloučení:

  • momentálně těhotná
  • probíhající lékařská nebo psychologická léčba nízké touhy nebo jiných sexuálních dysfunkcí nebo plány na vstup do takové léčby (např. osobní sexuální terapie, párová terapie) během účasti ve studii
  • sebevražedné myšlenky (zjištěné prostřednictvím telefonického rozhovoru)
  • v současné době pociťujete významné příznaky duševní poruchy, které by mohly narušovat účast ve studii (např. poruchy příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, velká deprese, bipolární porucha), jak bylo zjištěno prostřednictvím telefonického rozhovoru
  • v současné době pociťujete významné příznaky fyzického stavu, které by mohly narušovat účast ve studii (např. rakovina, roztroušená skleróza), jak bylo zjištěno prostřednictvím telefonického rozhovoru
  • aktuální poruchu zneužívání návykových látek
  • současná nebo celoživotní psychotická porucha
  • závažné vztahové neshody nebo násilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální léčba
COPE – program 8 sezení (+ 1 posilovací sezení) řízené internetové léčby včetně psychoedukace, sexuální výchovy, řízené masturbace, zaměření na smysly a kognitivně-behaviorálních intervencí (např. Účastníci jsou vyzýváni, aby procvičovali cvičení mezi sezeními.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální léčba
COPE – program 8 sezení (+ 1 posilovací sezení) řízené internetové léčby včetně psychoedukace, sexuální výchovy, řízené masturbace, zaměření na smysly a kognitivně-behaviorálních intervencí (např. Účastníci jsou vyzýváni, aby procvičovali cvičení mezi sezeními.
Experimentální: Léčba založená na všímavosti
Program MIND 8 lekcí (+ 1 posilovací lekce) řízené internetové léčby včetně psychoedukace, sexuální výchovy, řízené masturbace, soustředění na smysly a cvičení založená na všímavosti (např. dechová meditace, skenování těla, meditace vsedě).
Behaviorální: Léčba založená na všímavosti
Program MIND 8 lekcí (+ 1 posilovací lekce) řízené internetové léčby včetně psychoedukace, sexuální výchovy, řízené masturbace, soustředění na smysly a cvičení založená na všímavosti (např. dechová meditace, skenování těla, meditace vsedě).
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci nedostanou žádnou okamžitou léčbu, ale po šestiměsíční čekací době si budou moci vybrat buď MIND nebo COPE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář sexuálního zájmu a touhy žena (SIDI-F)
Časové okno: na začátku, 5 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
SIDI-F je klinicky hodnocený přístroj sestávající z 13 položek určených k hodnocení závažnosti HSDD u žen. Bude použita verze self-report, upravená pro použití u partnerských a nepartnerských žen.
na začátku, 5 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice ženské sexuální tísně (FSDS-R)
Časové okno: na začátku, 5 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Female Sexual Distress Scale (FSDS) je 13-položkový sebehodnotící dotazník pro hodnocení sexuálně souvisejícího osobního utrpení.
na začátku, 5 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála Desire indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: na začátku, 5 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Index ženské sexuální funkce měří sexuální funkce žen pomocí 19 položek. Zde budou použity dvě položky hodnotící sexuální touhu.
na začátku, 5 týdnů po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu, 12 měsíců po výchozím stavu
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
9-položkové self-report opatření používané k posouzení symptomů deprese.
na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
7-položková sebehodnotící míra používaná k posouzení symptomů úzkosti.
na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Scale of Body Connection (SBC)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
20-položkový self-report opatření používaný k posouzení tělesného vědomí
na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Stupnice všímavé pozornosti a povědomí (MAAS)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
15-položkový self-report měřítko používané k hodnocení všímavosti
na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Body Image Sebevědomí stupnice
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
15-položková sebehodnotící míra používaná k posouzení sebevědomí souvisejícího s tělem
na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Stupnice sebe-soucitu (SCS)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
12-položková škála sebehodnocení používaná k posouzení sebesoucitu.
na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Rumination-Reflection Questionnaire – Adapted Rumination Subscale (RRQ)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
12bodová stupnice, která hodnotí přežvykování o sexuálních problémech
na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Přístup ke zdravotnímu akčnímu procesu (HAPA)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Dodržování léčby měřené stupnicí HAPA
na začátku, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Working alianční inventář (WAI) přizpůsobený pro online léčbu
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Opatření pracovní aliance s eCoaches a online programem
3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Inventář pro hodnocení negativních účinků psychoterapie (INEP)
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
15-položkové self-report opatření, které hodnotí vedlejší účinky psychologické léčby
3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
8-položkové sebehodnocení, které hodnotí spokojenost žen s online léčbou, které se jim dostalo
3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě, 12 měsíců po výchozí hodnotě
Úloha implicitního přidružení jednoho cíle (ST-IAT)
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu
Experimentální paradigma používané k hodnocení implicitních kognitivních předsudků vůči sexuálním podnětům
na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu
Úkol s míchanými větami
Časové okno: na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu
Experimentální paradigma používané k hodnocení implicitních kognitivních předsudků vůči sexuálním podnětům
na začátku, 3 měsíce po výchozím stavu
Kvalitativní hodnocení COPE a MIND
Časové okno: 12 týdnů po výchozí hodnotě
Kvalitativní telefonické rozhovory s cca. 50 účastníků, aby posoudili vnímané mechanismy změny a také silné a slabé stránky programů
12 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruhr University of Bochum

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VE 1083/2-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje IPD přijatých publikací budou zveřejněny otevřeným přístupem na webových stránkách příslušného časopisu nebo v rámci Open Science Framework.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení