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Comparación controlada de lista de espera de tratamientos en línea cognitivo-conductuales versus basados ​​en atención plena para mujeres con bajo deseo sexual (MiSELF)

28 de marzo de 2023 actualizado por: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Comparación aleatoria controlada de dos intervenciones en línea: ¿Qué tan efectivas son la terapia sexual cognitiva-conductual y basada en la atención plena para mejorar el deseo sexual en mujeres con trastorno de deseo sexual hipoactivo?

Los problemas con la función sexual son comunes y angustiantes. La dificultad sexual más frecuente en las mujeres es la falta de deseo sexual con una prevalencia del 20-30%. Cuando se experimenta un bajo deseo sexual durante varios meses y causa una angustia personal significativa, se puede diagnosticar una disfunción sexual (ICD-10: Trastorno del deseo sexual hipoactivo: HSDD). El 6% de las mujeres sexualmente activas informan una angustiosa falta de deseo. Las intervenciones psicológicas son el tratamiento de elección para las mujeres con TDSH. Los enfoques de tratamiento prometedores incluyen intervenciones cognitivo-conductuales y basadas en la atención plena. Un metaanálisis reciente también mostró que los programas ofrecidos por Internet son una alternativa válida a los tratamientos presenciales. El objetivo de este proyecto es evaluar la efectividad de dos programas en línea de ocho semanas que consisten en intervenciones cognitivo-conductuales (COPE) y basadas en la atención plena (MIND) para mujeres con HSDD. Ambos tratamientos se compararán con un grupo de control en lista de espera. Para este proyecto, se traducirán al alemán dos manuales de tratamiento grupal bien establecidos y se adaptarán a un entorno multimedia en línea. Todos los participantes serán guiados a través de los programas por eCoaches bien calificados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
266

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Milena Meyers, MSc
  • Número de teléfono: 0049-234-3227939
  • Correo electrónico: milena.meyers@rub.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Lutz, MA
  • Número de teléfono: 0049-234-3223169
  • Correo electrónico: anna.lutz@rub.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Bochum, NRW, Alemania, 44787
        • Ruhr University Bochum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • genero femenino
  • capaz de leer, escribir y hablar alemán
  • Cumplir con los criterios de la CIE-10 para el trastorno del deseo sexual hipoactivo (establecido mediante una evaluación en línea y una entrevista telefónica)
  • Experimenta una angustia personal significativa relacionada con la sexualidad (establecida a través de una evaluación en línea y una entrevista telefónica)

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • tratamiento médico o psicológico en curso para el bajo deseo u otras disfunciones sexuales o planes para ingresar a dicho tratamiento (por ejemplo, terapia sexual en persona, terapia de pareja) durante la participación en el estudio
  • ideación suicida (establecida mediante entrevista telefónica)
  • actualmente experimenta síntomas significativos de un trastorno mental que podría interferir con la participación en el estudio (por ejemplo, trastornos alimentarios, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés postraumático, depresión mayor, trastorno bipolar) según lo establecido a través de una entrevista telefónica
  • actualmente experimenta síntomas significativos de una condición física que podría interferir con la participación en el estudio (por ejemplo, cáncer, esclerosis múltiple) según lo establecido a través de una entrevista telefónica
  • Trastorno por abuso de sustancias actual
  • Trastorno psicótico actual o de por vida
  • relación significativa discordia o violencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento cognitivo-conductual
Programa COPE de 8 sesiones (+ 1 sesión de refuerzo) de tratamiento guiado basado en Internet que incluye psicoeducación, educación sexual, masturbación guiada, enfoque sensorial e intervenciones cognitivo-conductuales (por ejemplo, diarios de pensamientos, desafío de patrones de pensamiento desadaptativos, análisis de comportamiento). Se anima a los participantes a practicar ejercicios entre sesiones.
Conductual: Tratamiento cognitivo-conductual
Programa COPE de 8 sesiones (+ 1 sesión de refuerzo) de tratamiento guiado basado en Internet que incluye psicoeducación, educación sexual, masturbación guiada, enfoque sensorial e intervenciones cognitivo-conductuales (por ejemplo, diarios de pensamientos, desafío de patrones de pensamiento desadaptativos, análisis de comportamiento). Se anima a los participantes a practicar ejercicios entre sesiones.
Experimental: Tratamiento basado en mindfulness
Programa MIND de 8 sesiones (+ 1 sesión de refuerzo) de tratamiento guiado basado en Internet que incluye psicoeducación, educación sexual, masturbación guiada, enfoque sensorial y ejercicios basados ​​en la atención plena (por ejemplo, meditación de respiración, exploración corporal, meditación sentada).
Conductual: Tratamiento basado en mindfulness
Programa MIND de 8 sesiones (+ 1 sesión de refuerzo) de tratamiento guiado basado en Internet que incluye psicoeducación, educación sexual, masturbación guiada, enfoque sensorial y ejercicios basados ​​en la atención plena (por ejemplo, meditación de respiración, exploración corporal, meditación sentada).
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes no recibirán tratamiento inmediato, pero podrán elegir MIND o COPE después de un período de espera de seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Interés y Deseo Sexual Femenino (SIDI-F)
Periodo de tiempo: al inicio, 5 semanas después del inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
El SIDI-F es un instrumento calificado por médicos que consta de 13 elementos diseñados para evaluar la gravedad del HSDD en mujeres. Se aplicará una versión de autoinforme, modificada para el uso en mujeres con y sin pareja.
al inicio, 5 semanas después del inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R)
Periodo de tiempo: al inicio, 5 semanas después del inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
La Escala de angustia sexual femenina (FSDS) es un cuestionario de autoevaluación de 13 ítems para la evaluación de la angustia personal relacionada con la sexualidad.
al inicio, 5 semanas después del inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de deseo del Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: al inicio, 5 semanas después del inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
El Índice de Función Sexual Femenina mide la función sexual de las mujeres con 19 ítems. Aquí se utilizarán los dos ítems que evalúan el deseo sexual.
al inicio, 5 semanas después del inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Una medida de autoinforme de 9 ítems utilizada para evaluar los síntomas de la depresión.
al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Una medida de autoinforme de 7 ítems utilizada para evaluar los síntomas de ansiedad.
al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Escala de Conexión Corporal (SBC)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Una medida de autoinforme de 20 ítems utilizada para evaluar la conciencia corporal
al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Escala de Atención y Conciencia Consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Una medida de autoinforme de 15 ítems utilizada para evaluar la atención plena
al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Escala de autoconciencia de la imagen corporal
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Una medida de autoinforme de 15 ítems utilizada para evaluar la autoconciencia relacionada con el cuerpo
al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Una escala de autoinforme de 12 ítems utilizada para evaluar la autocompasión.
al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Cuestionario de Rumiación-Reflexión - Subescala de Rumiación Adaptada (RRQ)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Una escala de 12 ítems que evalúa la rumia sobre cuestiones sexuales
al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Enfoque de proceso de acción de salud (HAPA)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Adherencia al tratamiento medida con las escalas HAPA
al inicio, 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Inventario de alianzas de trabajo (WAI) adaptado para tratamientos en línea
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio
Medidas alianza de trabajo con eCoaches y programa online
3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio
Inventario para la Evaluación de los Efectos Negativos de la Psicoterapia (INEP)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio
Medida de autoinforme de 15 ítems que evalúa los efectos secundarios de los tratamientos psicológicos
3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio
Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Medida de autoinforme de 8 ítems que evalúa la satisfacción de las mujeres con el trato en línea que recibieron
3 meses después del inicio, 6 meses después del inicio, 12 meses después del inicio
Tarea de asociación implícita de destino único (ST-IAT)
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses después del inicio
Un paradigma experimental utilizado para evaluar los sesgos cognitivos implícitos hacia los estímulos sexuales.
al inicio, 3 meses después del inicio
Tarea de oraciones codificadas
Periodo de tiempo: al inicio, 3 meses después del inicio
Un paradigma experimental utilizado para evaluar los sesgos cognitivos implícitos hacia los estímulos sexuales.
al inicio, 3 meses después del inicio
Evaluación cualitativa de COPE y MIND
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
Entrevistas telefónicas cualitativas con aprox. 50 participantes para evaluar los mecanismos de cambio percibidos, así como las fortalezas y debilidades de los programas
12 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruhr University of Bochum

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VE 1083/2-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de IPD de las publicaciones aceptadas se publicarán en acceso abierto en el sitio web de la revista respectiva o en Open Science Framework.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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