Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane porównanie listy oczekujących online terapii poznawczo-behawioralnych i opartych na uważności dla kobiet o niskim pożądaniu seksualnym (MiSELF)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Randomizowane i kontrolowane porównanie dwóch interwencji online: jak skuteczna jest terapia poznawczo-behawioralna i oparta na uważności w poprawie pożądania seksualnego u kobiet z hipoaktywnym zaburzeniem pożądania seksualnego?

Problemy z funkcjami seksualnymi są powszechne i niepokojące. Najczęstszą trudnością seksualną u kobiet jest brak popędu seksualnego z przewagą 20-30%. Kiedy niskie pożądanie seksualne jest odczuwane przez kilka miesięcy i powoduje znaczny osobisty niepokój, można zdiagnozować dysfunkcję seksualną (ICD-10: Hipoaktywne zaburzenie pożądania seksualnego: HSDD). Dokuczliwy brak pożądania zgłasza 6% kobiet aktywnych seksualnie. Interwencje psychologiczne są leczeniem z wyboru dla kobiet z HSDD. Obiecujące metody leczenia obejmują interwencje poznawczo-behawioralne i oparte na uważności. Niedawna metaanaliza wykazała również, że programy dostarczane przez Internet są ważną alternatywą dla terapii bezpośrednich. Celem tego projektu jest ocena skuteczności dwóch ośmiotygodniowych programów online składających się z interwencji poznawczo-behawioralnych (COPE) i opartych na uważności (MIND) dla kobiet z HSDD. Oba zabiegi zostaną porównane z grupą kontrolną z listy oczekujących. W ramach tego projektu dwa dobrze znane podręczniki terapii grupowej zostaną przetłumaczone na język niemiecki i dostosowane do multimedialnego środowiska online. Wszyscy uczestnicy będą prowadzeni przez programy przez wykwalifikowanych eCoachów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
266

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anna Lutz, MA
  • Numer telefonu: 0049-234-3223169
  • E-mail: anna.lutz@rub.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bochum, NRW, Niemcy, 44787
        • Ruhr University Bochum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Płeć żeńska
  • potrafi czytać, pisać i mówić po niemiecku
  • Spełniają kryteria ICD-10 dotyczące zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (ustalone na podstawie badania przesiewowego online i wywiadu telefonicznego)
  • Doświadczają znacznego osobistego cierpienia związanego z seksualnością (ustalone poprzez badanie online i rozmowę telefoniczną)

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w ciąży
  • trwające leczenie medyczne lub psychologiczne z powodu niskiego pożądania lub innych dysfunkcji seksualnych lub plany rozpoczęcia takiego leczenia (np. terapia seksualna na miejscu, terapia par) podczas udziału w badaniu
  • myśli samobójcze (ustalone podczas wywiadu telefonicznego)
  • obecnie doświadczają znaczących objawów zaburzenia psychicznego, które mogą zakłócać udział w badaniu (np. zaburzenia odżywiania, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa), co ustalono w rozmowie telefonicznej
  • obecnie doświadczają znaczących objawów stanu fizycznego, który może zakłócać udział w badaniu (np. rak, stwardnienie rozsiane), jak ustalono w rozmowie telefonicznej
  • obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
  • obecne lub trwające całe życie zaburzenie psychotyczne
  • znaczna niezgoda w związku lub przemoc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Program COPE składający się z 8 sesji (+ 1 sesja przypominająca) terapii kierowanej przez Internet, w tym psychoedukacji, edukacji seksualnej, masturbacji kierowanej, skupienia zmysłów i interwencji poznawczo-behawioralnych (np. dzienniki myśli, kwestionowanie nieprzystosowanych wzorców myślowych, analiza zachowania). Zachęcamy uczestników do wykonywania ćwiczeń pomiędzy sesjami.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Program COPE składający się z 8 sesji (+ 1 sesja przypominająca) terapii kierowanej przez Internet, w tym psychoedukacji, edukacji seksualnej, masturbacji kierowanej, skupienia zmysłów i interwencji poznawczo-behawioralnych (np. dzienniki myśli, kwestionowanie nieprzystosowanych wzorców myślowych, analiza zachowania). Zachęcamy uczestników do wykonywania ćwiczeń pomiędzy sesjami.
Eksperymentalny: Terapia oparta na uważności
Program MIND składający się z 8 sesji (+ 1 sesja przypominająca) terapii prowadzonej przez Internet, w tym psychoedukacji, edukacji seksualnej, masturbacji kierowanej, skupienia zmysłów i ćwiczeń opartych na uważności (np. medytacja oddechowa, skanowanie ciała, medytacja siedząca).
Behawioralne: Terapia oparta na uważności
Program MIND składający się z 8 sesji (+ 1 sesja przypominająca) terapii prowadzonej przez Internet, w tym psychoedukacji, edukacji seksualnej, masturbacji kierowanej, skupienia zmysłów i ćwiczeń opartych na uważności (np. medytacja oddechowa, skanowanie ciała, medytacja siedząca).
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy nie otrzymają natychmiastowego leczenia, ale będą mogli wybrać opcję MIND lub COPE po sześciomiesięcznym okresie oczekiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Zainteresowań i Pożądań Seksualnych Kobiet (SIDI-F)
Ramy czasowe: na początku badania, 5 tygodni po wartości początkowej, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości początkowej
SIDI-F jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, składającym się z 13 pozycji, zaprojektowanym do oceny ciężkości HSDD u kobiet. Zostanie zastosowana wersja samoopisowa, zmodyfikowana do stosowania u kobiet w związkach partnerskich i niebędących w związkach partnerskich.
na początku badania, 5 tygodni po wartości początkowej, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R)
Ramy czasowe: na początku badania, 5 tygodni po wartości początkowej, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości początkowej
Skala dystresu seksualnego kobiet (FSDS) to 13-punktowy kwestionariusz samooceny służący do oceny osobistego dystresu związanego z seksualnością.
na początku badania, 5 tygodni po wartości początkowej, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości początkowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala pożądania Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: na początku badania, 5 tygodni po wartości początkowej, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości początkowej
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet mierzy funkcje seksualne kobiet za pomocą 19 pozycji. Tutaj zostaną użyte dwie pozycje oceniające pożądanie seksualne.
na początku badania, 5 tygodni po wartości początkowej, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości początkowej, 12 miesięcy po wartości początkowej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Składająca się z 9 pozycji samoopisowa miara stosowana do oceny objawów depresji.
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Składająca się z 7 pozycji samoopisowa miara stosowana do oceny objawów lęku.
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Skala połączenia ciała (SBC)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
20-itemowa samoopisowa miara stosowana do oceny świadomości ciała
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Skala uważnej uwagi i świadomości (MAAS)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
15-itemowa miara samoopisowa stosowana do oceny uważności
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Skala Samoświadomości Obrazu Ciała
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Składająca się z 15 pozycji samoopisowa miara służąca do oceny samoświadomości związanej z ciałem
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Skala współczucia dla samego siebie (SCS)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
12-itemowa skala samoopisowa stosowana do oceny samowspółczucia.
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Kwestionariusz Przeżuwania-Refleksji - Dostosowana Podskala Przeżuwania (RRQ)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
12-punktowa skala, która ocenia ruminacje na temat problemów seksualnych
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Podejście Procesu Działań Zdrowotnych (HAPA)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Przestrzeganie leczenia mierzone skalami HAPA
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym, 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
Inwentarz sojuszu roboczego (WAI) przystosowany do leczenia online
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Działający sojusz środków z eCoachami i programem online
3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Inwentarz do Oceny Negatywnych Skutków Psychoterapii (INEP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
15-itemowa samoopisowa miara, która ocenia skutki uboczne terapii psychologicznych
3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
8-punktowa samoopisowa miara, która ocenia zadowolenie kobiet z leczenia online, jakie otrzymały
3 miesiące po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Zadanie niejawnego skojarzenia z pojedynczym celem (ST-IAT)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym
Eksperymentalny paradygmat używany do oceny ukrytych uprzedzeń poznawczych wobec bodźców seksualnych
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym
Zadanie z zaszyfrowanymi zdaniami
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym
Eksperymentalny paradygmat używany do oceny ukrytych uprzedzeń poznawczych wobec bodźców seksualnych
w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po punkcie wyjściowym
Jakościowa ocena COPE i MIND
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii podstawowej
Jakościowe wywiady telefoniczne z ok. 50 uczestników w celu oceny postrzeganych mechanizmów zmian oraz mocnych i słabych stron programów
12 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruhr University of Bochum

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VE 1083/2-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące WRZ zaakceptowanych publikacji zostaną opublikowane w otwartym dostępie na stronie internetowej danego czasopisma lub w Open Science Framework.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami