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Confronto controllato in lista d'attesa tra trattamenti cognitivo-comportamentali e trattamenti online basati sulla consapevolezza per le donne con scarso desiderio sessuale (MiSELF)

28 marzo 2023 aggiornato da: Julia Velten, Ruhr University of Bochum

Confronto controllato randomizzato di due interventi online: quanto sono efficaci la terapia sessuale cognitivo-comportamentale e basata sulla consapevolezza nel migliorare il desiderio sessuale nelle donne con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo?

I problemi con la funzione sessuale sono comuni e angoscianti. La difficoltà sessuale più frequente nelle donne è la mancanza di desiderio sessuale con una prevalenza del 20-30%. Quando si sperimenta un basso desiderio sessuale per diversi mesi e causa un significativo disagio personale, può essere diagnosticata una disfunzione sessuale (ICD-10: Disturbo da desiderio sessuale ipoattivo: HSDD). Una penosa mancanza di desiderio è segnalata dal 6% delle donne sessualmente attive. Gli interventi psicologici sono il trattamento di scelta per le donne con HSDD. Gli approcci terapeutici promettenti includono interventi cognitivo-comportamentali e basati sulla consapevolezza. Una recente meta-analisi ha anche mostrato che i programmi forniti da Internet sono una valida alternativa ai trattamenti faccia a faccia. Scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di due programmi online di otto settimane costituiti da interventi cognitivo-comportamentali (COPE) e basati sulla consapevolezza (MIND) per le donne con HSDD. Entrambi i trattamenti saranno confrontati con un gruppo di controllo della lista d'attesa. Per questo progetto, due manuali di trattamento di gruppo ben consolidati saranno tradotti in tedesco e adattati a un ambiente multimediale online. Tutti i partecipanti saranno guidati attraverso i programmi da eCoache ben qualificati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anna Lutz, MA
  • Numero di telefono: 0049-234-3223169
  • Email: anna.lutz@rub.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania, 44787
        • Ruhr University Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • genere femminile
  • in grado di leggere, scrivere e parlare tedesco
  • Soddisfare i criteri dei criteri ICD-10 del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (stabiliti tramite screening online e interviste telefoniche)
  • Sperimentare un significativo disagio personale legato alla sessualità (stabilito tramite screening online e colloquio telefonico)

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta
  • trattamento medico o psicologico in corso per scarso desiderio o altre disfunzioni sessuali o piani per entrare in tale trattamento (ad esempio, terapia sessuale di persona, terapia di coppia) durante la partecipazione allo studio
  • ideazione suicidaria (stabilita tramite colloquio telefonico)
  • attualmente si verificano sintomi significativi di un disturbo mentale che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, disturbi alimentari, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, depressione maggiore, disturbo bipolare) come stabilito tramite colloquio telefonico
  • sta attualmente vivendo sintomi significativi di una condizione fisica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad es. Cancro, sclerosi multipla) come stabilito tramite colloquio telefonico
  • attuale disturbo da abuso di sostanze
  • Disturbo Psicotico attuale o per tutta la vita
  • significativa discordia o violenza nelle relazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento cognitivo-comportamentale
Programma COPE di 8 sessioni (+ 1 sessione di richiamo) di trattamento guidato basato su Internet che include psicoeducazione, educazione sessuale, masturbazione guidata, messa a fuoco sensoriale e interventi cognitivo-comportamentali (ad esempio, diari di pensiero, sfida di modelli di pensiero disadattivi, analisi comportamentale). I partecipanti sono incoraggiati a praticare esercizi tra le sessioni.
Comportamentale: Trattamento cognitivo-comportamentale
Programma COPE di 8 sessioni (+ 1 sessione di richiamo) di trattamento guidato basato su Internet che include psicoeducazione, educazione sessuale, masturbazione guidata, messa a fuoco sensoriale e interventi cognitivo-comportamentali (ad esempio, diari di pensiero, sfida di modelli di pensiero disadattivi, analisi comportamentale). I partecipanti sono incoraggiati a praticare esercizi tra le sessioni.
Sperimentale: Trattamento basato sulla consapevolezza
Programma MIND di 8 sessioni (+ 1 sessione di richiamo) di trattamento guidato basato su Internet che include psicoeducazione, educazione sessuale, masturbazione guidata, concentrazione sensoriale ed esercizi basati sulla consapevolezza (ad es. Meditazione respiratoria, scansione del corpo, meditazione seduta).
Comportamentale: Trattamento basato sulla consapevolezza
Programma MIND di 8 sessioni (+ 1 sessione di richiamo) di trattamento guidato basato su Internet che include psicoeducazione, educazione sessuale, masturbazione guidata, concentrazione sensoriale ed esercizi basati sulla consapevolezza (ad es. Meditazione respiratoria, scansione del corpo, meditazione seduta).
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento immediato ma potranno scegliere MIND o COPE dopo un periodo di attesa di sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'interesse e del desiderio sessuale femminile (SIDI-F)
Lasso di tempo: al basale, 5 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Il SIDI-F è uno strumento valutato dal medico composto da 13 elementi progettati per valutare la gravità dell'HSDD nelle donne. Verrà applicata una versione self-report, modificata per l'uso in donne con e senza partner.
al basale, 5 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disagio sessuale femminile rivista (FSDS-R)
Lasso di tempo: al basale, 5 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
La Female Sexual Distress Scale (FSDS) è un questionario di autovalutazione di 13 voci per la valutazione del disagio personale sessualmente correlato.
al basale, 5 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala del desiderio dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: al basale, 5 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
L'indice della funzione sessuale femminile misura la funzione sessuale delle donne con 19 elementi. Qui verranno utilizzati i due elementi che valutano il desiderio sessuale.
al basale, 5 settimane dopo il basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Una misura di autovalutazione di 9 elementi utilizzata per valutare i sintomi della depressione.
al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Una misura di autovalutazione di 7 elementi utilizzata per valutare i sintomi dell'ansia.
al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Scala della connessione corporea (SBC)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Una misura di autovalutazione di 20 elementi utilizzata per valutare la consapevolezza del corpo
al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Scala di attenzione e consapevolezza consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Una misura di autovalutazione di 15 elementi utilizzata per valutare la consapevolezza
al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Scala di autocoscienza dell'immagine corporea
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Una misura di autovalutazione di 15 elementi utilizzata per valutare l'autocoscienza correlata al corpo
al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Una scala di autovalutazione di 12 elementi utilizzata per valutare l'autocompassione.
al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Questionario ruminazione-riflessione - Sottoscala ruminazione adattata (RRQ)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Una scala di 12 elementi che valuta la ruminazione sui problemi sessuali
al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Approccio del processo di azione sanitaria (HAPA)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Aderenza al trattamento misurata con le scale HAPA
al basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI) adattato per i trattamenti online
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
Misura l'alleanza di lavoro con gli eCoaches e il programma online
3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
Inventario per la valutazione degli effetti negativi della psicoterapia (INEP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
Misurazione self-report di 15 item che valuta gli effetti collaterali dei trattamenti psicologici
3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Misurazione self-report di 8 item che valuta la soddisfazione delle donne per il trattamento online che hanno ricevuto
3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale, 12 mesi dopo il basale
Attività di associazione implicita a bersaglio singolo (ST-IAT)
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale
Un paradigma sperimentale utilizzato per valutare i pregiudizi cognitivi impliciti nei confronti degli stimoli sessuali
al basale, 3 mesi dopo il basale
Compito di frasi criptate
Lasso di tempo: al basale, 3 mesi dopo il basale
Un paradigma sperimentale utilizzato per valutare i pregiudizi cognitivi impliciti nei confronti degli stimoli sessuali
al basale, 3 mesi dopo il basale
Valutazione qualitativa di COPE e MIND
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
Interviste telefoniche qualitative con ca. 50 partecipanti per valutare i meccanismi di cambiamento percepiti nonché i punti di forza e di debolezza dei programmi
12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruhr University of Bochum

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of British Columbia
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VE 1083/2-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD delle pubblicazioni accettate saranno pubblicati ad accesso aperto sul sito Web della rispettiva rivista o su Open Science Framework.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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