Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des fructanes prébiotiques sur les habitudes intestinales des enfants constipés de 1 à 3 ans (CONSTICHILD)

11 août 2026 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo portant sur l'effet des fructanes prébiotiques sur les habitudes intestinales de jeunes enfants constipés âgés de un à trois ans

L'objectif de l'étude est de confirmer l'efficacité des fructanes prébiotiques de type inuline dérivés de la chicorée sur la fonction intestinale chez les jeunes enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de confirmer l'efficacité des fructanes prébiotiques de type inuline dérivés de la chicorée sur la fonction intestinale chez les jeunes enfants. Il s'agit d'un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Cette étude prévoit de recruter dans le groupe de 100 participants (dont au moins 80 ont terminé) en 2018-2020. Les deux groupes de l'étude sont le groupe de produits (fructanes prébiotiques ) et groupe témoin (placebo maltodextrine). La durée de l'intervention est de 6 semaines, dont 2 semaines pour le rodage et 4 semaines pour l'intervention. Les paramètres d'efficacité sont la consistance des selles (évaluée avec l'échelle des selles pour nourrissons d'Amsterdam), la fréquence des selles, la quantité de selles et les selles couleur (évaluée avec l'échelle de selles pour nourrissons d'Amsterdam, succès du traitement, tolérance et acceptabilité).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Wei Cai, Doctor
  • Numéro de téléphone: 021-25078674 021-25078674
  • E-mail: caiw1978@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de constipation fonctionnelle selon les critères ROME4.
  2. Le sujet est par ailleurs en bonne santé au moment du pré-examen.
  3. Le sujet est âgé de 1 à 3 ans au moment du pré-examen.
  4. Le sujet et le gardien sont capables et désireux de suivre les instructions d'étude.
  5. Le sujet est apte à participer à l'étude selon l'investigateur/médecin/personnel de l'étude.
  6. Le consentement éclairé écrit est donné par le parent ou le tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  1. Aucun tuteur légal ne maîtrise aucune langue locale.
  2. Causes organiques des troubles de la défécation incl. Maladie de Hirschsprung, spina bifida, hypothyroïdie, etc.
  3. Autres anomalies métaboliques ou rénales ou retard mental (retard mental de l'enfant).
  4. Allergies ou intolérances alimentaires.
  5. Consommer de la drogue (par ex. antibiotiques) influençant la fonction gastro-intestinale (4 semaines avant le rodage, 6 semaines avant l'intervention).
  6. Utilisation de laxatifs et de pré- et probiotiques étiquetés dans les 2 semaines précédant le début du rodage (4 semaines avant l'intervention)
  7. Sujets qui sont actuellement impliqués ou seront impliqués dans une autre étude clinique ou alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fructanes prébiotiques
Fructanes prébiotiques. Le prébiotique sera mélangé à des aliments ou à des boissons et consommé deux fois par jour.
Complément alimentaire: Fructanes prébiotiques
Groupe prébiotique recevant les fructanes prébiotiques en deux doses pendant la période d'intervention de 4 semaines.
Comparateur placebo: Maltodextrine
Maltodextrine. La maltodextrine sera mélangée à des aliments ou des boissons et consommée deux fois par jour.
Complément alimentaire: Maltodextrine non prébiotique
Groupe placebo recevant la maltodextrine non prébiotique en deux doses pendant la période d'intervention de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consistance des selles
Délai: 4 semaines
Évalué par les parents dans un journal quotidien continu des intestins au cours de la période d'étude à l'aide de l'échelle des selles du nourrisson d'Amsterdam (AISS) composée d'une échelle à 4 points (A : liquide, B : molle, C : formée, D : dure)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles
Délai: 4 semaines
Évalué par les rapports parentaux quotidiens.
4 semaines
Quantité de selles et couleur des selles
Délai: 4 semaines
Évalué par les parents dans un journal quotidien continu des intestins au cours de la période d'étude à l'aide de l'échelle des selles du nourrisson d'Amsterdam (AISS). La quantité de selles sera évaluée sur une échelle de 4 points (1 : frottis, 2 : jusqu'à 25 %, 3 : 25,50 %, 4 : > 50 %, par rapport à la surface de la couche). La couleur des selles sera évaluée sur une échelle de 6 points (I : jaune, II : orange, III : vert, IV : marron, V : méconium, VI : argile)
4 semaines
Succès du traitement
Délai: 4 semaines
Critères ROME IV toujours remplis à la fin de l'intervention.
4 semaines
Microbiote fécal
Délai: 4 semaines
Les échantillons de selles seront analysés par des méthodes de biologie moléculaire appropriées telles que le séquençage du gène de l'ARNr 16S pour mieux comprendre la composition du microbiote intestinal. De plus, les métabolites comme les SCFA et d'autres acides organiques seront mesurés avec des méthodes chromatographiques appropriées.
4 semaines
Concentration fécale d'acides gras à chaîne courte
Délai: 4 semaines
Modification des acides gras à chaîne courte sur une période de quatre semaines.
4 semaines
PH fécal
Délai: 4 semaines
Changement du pH fécal sur une période de quatre semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Beneo GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Directeur d'études: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Chaise d'étude: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Chaise d'étude: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Chaise d'étude: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Chaise d'étude: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Chaise d'étude: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Chaise d'étude: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XH-18-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres