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Efecto de los fructanos prebióticos en los hábitos intestinales de los niños con estreñimiento de 1 a 3 años (CONSTICHILD)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que investiga el efecto de los fructanos prebióticos en los hábitos intestinales de niños pequeños con estreñimiento de uno a tres años de edad

El objetivo del estudio es confirmar la eficacia de los fructanos prebióticos de tipo inulina derivados de la achicoria sobre la función intestinal en niños pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio es confirmar la eficacia de los fructanos prebióticos de tipo inulina derivados de la achicoria sobre la función intestinal en niños pequeños. Es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Este estudio planea reclutar al grupo de 100 participantes (al menos 80 de ellos completados) en 2018-2020. Los dos grupos para el estudio son el grupo de productos (fructanos prebióticos ) y grupo de control (placebo maltodextrina). La duración de la intervención es de 6 semanas, incluidas 2 semanas para el período previo y 4 semanas para la intervención. Los parámetros de eficacia son la consistencia de las heces (evaluadas con la escala de heces para bebés de Amsterdam), la frecuencia de color (evaluado con la escala de heces infantiles de Amsterdam, éxito del tratamiento, tolerancia y aceptabilidad).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Wei Cai, Doctor
  • Número de teléfono: 021-25078674 021-25078674
  • Correo electrónico: caiw1978@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weihui Yan, Doctor
  • Número de teléfono: 021-25078674 021-25078674
  • Correo electrónico: yanweihui1982@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de estreñimiento funcional según criterios ROME4.
  2. Por lo demás, el sujeto goza de buena salud en el momento del examen previo.
  3. El sujeto tiene entre 1 y 3 años de edad en el momento del examen previo.
  4. El sujeto y el cuidador pueden y están dispuestos a seguir las instrucciones del estudio.
  5. El sujeto es apto para participar en el estudio según el investigador/médico/personal del estudio.
  6. El padre o tutor legal da el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. No hay dominio del tutor legal de ningún idioma local.
  2. Las causas orgánicas de los trastornos de la defecación, incl. Enfermedad de Hirschsprung, espina bífida, hipotiroidismo, etc.
  3. Otras anomalías metabólicas o renales o retraso mental (retraso mental del niño).
  4. Alergias o intolerancias alimentarias.
  5. Uso de drogas (por ej. antibióticos) que influyen en la función gastrointestinal (4 semanas antes del inicio, 6 semanas antes de la intervención).
  6. Uso de laxantes y prebióticos y probióticos etiquetados en las 2 semanas anteriores al inicio del período de preinclusión (4 semanas antes de la intervención)
  7. Sujetos que actualmente están involucrados o estarán involucrados en otro estudio clínico o de alimentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fructanos prebióticos
Fructanos prebióticos. El prebiótico se mezclará con alimentos o bebidas y se consumirá dos veces al día.
Suplemento dietético: Fructanos prebióticos
Grupo prebiótico que recibió los fructanos prebióticos en dos dosis durante el período de intervención de 4 semanas.
Comparador de placebos: Maltodextrina
Maltodextrina. La maltodextrina se mezclará con alimentos o bebidas y se consumirá dos veces al día.
Suplemento dietético: Maltodextrina no prebiótica
Grupo placebo que recibió maltodextrina no prebiótica en dos dosis durante el período de intervención de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por los padres en un diario intestinal continuo durante el período de estudio utilizando la Escala de heces infantiles de Amsterdam (AISS) compuesta por una escala de 4 puntos (A: acuosa, B: blanda, C: formada, D: dura)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por informes diarios de los padres.
4 semanas
Cantidad de heces y color de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluado por los padres en un diario intestinal continuo durante el período de estudio utilizando la Escala de Heces Infantiles de Amsterdam (AISS). La cantidad de heces se evaluará en una escala de 4 puntos (1: frotis, 2: hasta el 25 %, 3: 25,50 %, 4: >50 %, en relación con la superficie del pañal). El color de las heces se evaluará en una escala de 6 puntos (I: amarillo, II: naranja, III: verde, IV: marrón, V: meconio, VI: color arcilla)
4 semanas
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los criterios de ROMA IV todavía se cumplían al final de la intervención.
4 semanas
Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las muestras de heces se analizarán mediante métodos de biología molecular apropiados, como la secuenciación del gen 16S rRNA, para obtener información sobre la composición de la microbiota intestinal. Además, los metabolitos como SCFA y otros ácidos orgánicos se medirán con métodos cromatográficos apropiados.
4 semanas
Concentración de ácidos grasos de cadena corta en heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en los ácidos grasos de cadena corta durante un período de cuatro semanas.
4 semanas
PH fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el pH fecal durante un período de cuatro semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beneo GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Director de estudio: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Silla de estudio: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Silla de estudio: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Silla de estudio: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Silla de estudio: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Silla de estudio: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Silla de estudio: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XH-18-016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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