Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebioottisten fruktaanien vaikutus 1–3 vuoden ummettuneisiin lasten suolistotottumuksiin (CONSTICHILD)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan prebioottisten fruktaanien vaikutusta 1–3-vuotiaiden ummetettujen lasten suolistotottumuksiin

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa sikuriperäisten prebioottisten inuliinityyppisten fruktaanien tehokkuutta suoliston toimintaan pienillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa sikuriperäisten prebioottisten inuliinityyppisten fruktaanien tehokkuutta suoliston toimintaan pienillä lapsilla. Se on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.Tässä tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 100 osallistujan ryhmään (joista vähintään 80 on valmis) vuosina 2018–2020. Tutkimuksen kaksi ryhmää ovat tuoteryhmät (prebioottiset fruktaanit). ) ja kontrolliryhmä (plasebo maltodekstriini). Toimenpiteen kesto on 6 viikkoa, mukaan lukien 2 viikkoa sisäänajoa ja 4 viikkoa interventiota varten. Tehokkuusparametrit ovat ulosteen konsistenssi (arvioitu Amsterdamin pikkulasten ulosteasteikolla), ulosteiden tiheys, ulosteiden määrä ja uloste. väri (arvioitu Amsterdamin pikkulasten ulosteiden asteikolla, hoidon onnistuminen, sietokyky ja hyväksyttävyys).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Wei Cai, Doctor
  • Puhelinnumero: 021-25078674 021-25078674
  • Sähköposti: caiw1978@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Funktionaalisen ummetuksen diagnoosi ROME4-kriteerien mukaan.
  2. Tutkittava on muutoin terve esitarkastuksen aikaan.
  3. Kohde on esikokeessa 1-3-vuotias.
  4. Aihe ja huoltaja osaavat ja haluavat noudattaa opinto-ohjeita.
  5. Aine soveltuu tutkimukseen osallistumiseen tutkijan/lääkärin/opintohenkilökunnan mielestä.
  6. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaa vanhempi tai laillinen huoltaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei laillisen huoltajan taitoa mitään paikallista kieltä.
  2. Ulostushäiriöiden orgaaniset syyt mm. Hirschsprungin tauti, Spina bifida, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.
  3. Muut aineenvaihdunnan tai munuaisten poikkeavuudet tai kehitysvammaisuus (lapsen henkinen viivästyminen).
  4. Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit.
  5. Huumeiden käyttäminen (esim. antibiootit), jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan toimintaan (4 viikkoa ennen sisäänajoa, 6 viikkoa ennen toimenpidettä).
  6. Laksatiivien ja leimattujen pre- ja probioottien käyttö viimeisten 2 viikon aikana ennen sisäänajon alkua (4 viikkoa ennen toimenpidettä)
  7. Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan mukana tai tulevat olemaan mukana toisessa kliinisessä tai elintarviketutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Prebioottiset fruktaanit
Prebioottiset fruktaanit. Prebiootti sekoitetaan ruokiin tai juomiin ja nautitaan kahdesti päivässä.
Ravintolisä: Prebioottiset fruktaanit
Prebioottiryhmä, joka saa prebioottisia fruktaaneja kahdessa annoksessa 4 viikon interventiojakson aikana.
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Maltodekstriini. Maltodekstriini sekoitetaan ruokiin tai juomiin ja nautitaan kahdesti päivässä.
Ravintolisä: Ei-prebioottinen maltodekstriini
Lumeryhmä, joka sai ei-prebioottista maltodekstriiniä kahdessa annoksessa 4 viikon interventiojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioivat vanhemmat jatkuvassa päivittäisessä suolistopäiväkirjassa tutkimusjakson ajan käyttämällä Amsterdamin vauvan ulosteasteikkoa (AISS), joka koostuu 4-pisteestä (A: vetinen, B: pehmeä, C: muodostunut, D: kova)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioitu päivittäisellä vanhempainraportilla.
4 viikkoa
Ulosteiden määrä ja väri
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vanhemmat arvioivat sen jatkuvassa päivittäisessä suolistopäiväkirjassa tutkimusjakson ajan Amsterdamin pikkulastenjakkaraasteikolla (AISS). Ulosteen määrä arvioidaan 4-pisteen asteikolla (1: sively, 2: jopa 25%, 3: 25,50%, 4: >50% suhteessa vaipan pintaan). Ulosteen väri arvioidaan 6 pisteen asteikolla (I: keltainen, II: oranssi, III: vihreä, IV: ruskea, V: mekonium, VI: savivärinen)
4 viikkoa
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
ROOMA IV -kriteerit täyttivät vielä intervention lopussa.
4 viikkoa
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulostenäytteet analysoidaan sopivilla molekyylibiologisilla menetelmillä, kuten 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla, jotta saadaan käsitys suoliston mikrobiotan koostumuksesta. Lisäksi metaboliitit, kuten SCFA ja muut orgaaniset hapot, mitataan sopivilla kromatografisilla menetelmillä.
4 viikkoa
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lyhytketjuisten rasvahappojen muutos neljän viikon aikana.
4 viikkoa
Ulosteen pH
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteen pH:n muutos neljän viikon aikana.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beneo GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Opintojohtaja: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Opintojen puheenjohtaja: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Opintojen puheenjohtaja: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Opintojen puheenjohtaja: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Opintojen puheenjohtaja: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Opintojen puheenjohtaja: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XH-18-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia