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Effetto dei fruttani prebiotici sulle abitudini intestinali dei bambini stitici di 1-3 anni (CONSTICHILD)

8 luglio 2021 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che indaga l'effetto dei fruttani prebiotici sulle abitudini intestinali di bambini stitici da uno a tre anni di età

Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia dei fruttani prebiotici di tipo inulina derivati ​​dalla cicoria sulla funzione intestinale nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia dei fruttani prebiotici di tipo inulina derivati ​​dalla cicoria sulla funzione intestinale nei bambini piccoli. È uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Questo studio prevede di reclutare nel gruppo di 100 partecipanti (almeno 80 dei quali completati) nel 2018-2020. I due gruppi per lo studio sono il gruppo di prodotti (fruttani prebiotici ) e gruppo di controllo (placebo maltodestrina). La durata dell'intervento è di 6 settimane, comprese 2 settimane per il run-in e 4 settimane per l'intervento. I parametri di efficacia sono la consistenza delle feci (valutata con la scala delle feci infantili di Amsterdam), la frequenza delle feci, la quantità di feci e le feci colore (valutato con la scala delle feci infantili di Amsterdam, successo del trattamento, tolleranza e accettabilità).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wei Cai, Doctor
  • Numero di telefono: 021-25078674 021-25078674
  • Email: caiw1978@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Contatto:
          • Wei Cai, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di costipazione funzionale secondo i criteri ROME4.
  2. Il soggetto è altrimenti sano al momento del pre-esame.
  3. Il soggetto ha un'età compresa tra 1 e 3 anni al momento del pre-esame.
  4. Il soggetto e il custode sono in grado e disposti a seguire le istruzioni dello studio.
  5. Il soggetto è idoneo per la partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore/medico/personale dello studio.
  6. Il consenso informato scritto è dato dal genitore o dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun comando del tutore legale di qualsiasi lingua locale.
  2. Cause organiche di disturbi della defecazione incl. Malattia di Hirschsprung, spina bifida, ipotiroidismo ecc.
  3. Altre anomalie metaboliche o renali o ritardo mentale (ritardo mentale del bambino).
  4. Allergie o intolleranze alimentari.
  5. L'uso di droghe (ad es. antibiotici) che influenzano la funzione gastrointestinale (4 settimane prima del rodaggio, 6 settimane prima dell'intervento).
  6. Uso di lassativi e pre e probiotici marcati nelle 2 settimane precedenti l'inizio del rodaggio (4 settimane prima dell'intervento)
  7. Soggetti che sono attualmente coinvolti o saranno coinvolti in un altro studio clinico o alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fruttani prebiotici
Fruttani prebiotici. Il prebiotico sarà mescolato in cibi o bevande e consumato due volte al giorno.
Integratore alimentare: Fruttani prebiotici
Gruppo prebiotico che riceve i fruttani prebiotici in due dosi durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Comparatore placebo: Maltodestrina
Maltodestrina. La maltodestrina sarà mescolata in cibi o bevande e consumata due volte al giorno.
Integratore alimentare: Maltodestrine non prebiotiche
Gruppo placebo che ha ricevuto la maltodestrina non prebiotica in due dosi durante il periodo di intervento di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dai genitori in un diario intestinale quotidiano continuo durante il periodo di studio utilizzando l'Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) composto da una scala a 4 punti (A: acquoso, B: morbido, C: formato, D: duro)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dai rapporti giornalieri dei genitori.
4 settimane
Quantità di feci e colore delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dai genitori in un diario intestinale quotidiano continuo durante il periodo di studio utilizzando l'Amsterdam Infant Stool Scale (AISS). La quantità di feci sarà valutata su una scala a 4 punti (1: striscio, 2: fino al 25%, 3: 25,50%, 4: >50%, rispetto alla superficie del pannolino). Il colore delle feci sarà valutato su una scala a 6 punti (I: giallo, II: arancione, III: verde, IV: marrone, V: meconio, VI: color argilla)
4 settimane
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Criteri ROME IV ancora soddisfatti al termine dell'intervento.
4 settimane
Microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di feci saranno analizzati con metodi biologici molecolari appropriati come il sequenziamento del gene 16S rRNA per ottenere informazioni sulla composizione del microbiota intestinale. Inoltre, metaboliti come SCFA e altri acidi organici saranno misurati con metodi cromatografici appropriati.
4 settimane
Concentrazione di acidi grassi a catena corta fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione degli acidi grassi a catena corta in un periodo di quattro settimane.
4 settimane
PH fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del pH fecale in un periodo di quattro settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beneo GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Direttore dello studio: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cattedra di studio: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cattedra di studio: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cattedra di studio: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cattedra di studio: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cattedra di studio: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cattedra di studio: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XH-18-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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