Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prebiotycznych fruktanów na nawyki jelit dzieci z zaparciami w wieku 1-3 lat (CONSTICHILD)

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba badająca wpływ prebiotycznych fruktanów na nawyki jelitowe małych dzieci z zaparciami w wieku od jednego do trzech lat

Celem pracy jest potwierdzenie skuteczności prebiotycznych fruktanów typu inuliny pochodzących z cykorii na czynność jelit u małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest potwierdzenie skuteczności prebiotycznych fruktanów typu inuliny pochodzących z cykorii na czynność jelit u małych dzieci. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie. Planuje się rekrutację do grupy 100 uczestników (co najmniej 80 z nich ukończyło) w latach 2018-2020. Dwie grupy do badania to grupa produktowa (fruktany prebiotyczne ) i grupa kontrolna (placebo maltodekstryna). Czas trwania interwencji wynosi 6 tygodni, w tym 2 tygodnie na rozpoczęcie i 4 tygodnie na interwencję. Parametrami skuteczności są: konsystencja stolca (oceniana za pomocą amsterdamskiej skali stolca u niemowląt), częstość wypróżnień, ilość stolca i stolec kolor (oceniany amsterdamską skalą stolca niemowlęcego, powodzenie leczenia, tolerancja i akceptacja).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wei Cai, Doctor
  • Numer telefonu: 021-25078674 021-25078674
  • E-mail: caiw1978@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Cai, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie czynnościowych zaparć według kryteriów ROME4.
  2. Podmiot jest poza tym zdrowy w czasie badania wstępnego.
  3. Badany jest w wieku 1-3 lat w momencie badania wstępnego.
  4. Uczestnik i opiekun są w stanie i chcą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
  5. Uczestnik jest odpowiedni do udziału w badaniu według badacza/lekarza/personelu badawczego.
  6. Pisemną świadomą zgodę wyraża rodzic lub opiekun prawny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak znajomości lokalnego języka przez opiekuna prawnego.
  2. Organiczne przyczyny zaburzeń wypróżniania m.in. Choroba Hirschsprunga, rozszczep kręgosłupa, niedoczynność tarczycy itp.
  3. Inne nieprawidłowości metaboliczne lub nerkowe lub upośledzenie umysłowe (opóźnienie umysłowe dziecka).
  4. Alergie lub nietolerancje pokarmowe.
  5. Używanie narkotyków (np. antybiotyki) wpływające na czynność przewodu pokarmowego (4 tygodnie przed docieraniem, 6 tygodni przed interwencją).
  6. Stosowanie środków przeczyszczających oraz znakowanych pre- i probiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem docierania (4 tygodnie przed interwencją)
  7. Osoby, które są obecnie zaangażowane lub będą uczestniczyć w innym badaniu klinicznym lub badaniu żywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fruktany prebiotyczne
Fruktany prebiotyczne. Prebiotyk będzie mieszany z żywnością lub napojami i spożywany dwa razy dziennie.
Suplement diety: Fruktany prebiotyczne
Grupa prebiotyczna otrzymująca prebiotyczne fruktany w dwóch dawkach podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
Komparator placebo: Maltodekstryna
Maltodekstryna. Maltodekstryna będzie dodawana do żywności lub napojów i spożywana dwa razy dziennie.
Suplement diety: Nieprebiotyczna maltodekstryna
Grupa placebo otrzymująca nieprebiotyczną maltodekstrynę w dwóch dawkach podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane przez rodziców w ciągłym dziennym dzienniku wypróżnień w okresie badania przy użyciu amsterdamskiej skali stolca niemowlęcego (AISS) składającej się z 4-punktowej skali (A: wodnisty, B: miękki, C: uformowany, D: twardy)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane na podstawie codziennych raportów rodziców.
4 tygodnie
Ilość stolca i kolor stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane przez rodziców w ciągłym dziennym dzienniczku wypróżnień w okresie badania przy użyciu amsterdamskiej skali stolca niemowlęcego (AISS). Ilość stolca będzie oceniana na 4-stopniowej skali (1: rozmaz, 2: do 25%, 3: 25,50%, 4: >50%, w stosunku do powierzchni pieluchy). Kolor stolca oceniany będzie w 6-stopniowej skali (I: żółty, II: pomarańczowy, III: zielony, IV: brązowy, V: smółkowy, VI: gliniasty)
4 tygodnie
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pod koniec interwencji kryteria ROME IV nadal były spełnione.
4 tygodnie
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbki kału zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich metod biologii molekularnej, takich jak sekwencjonowanie genu 16S rRNA, aby uzyskać wgląd w skład mikroflory jelitowej. Ponadto metabolity, takie jak SCFA i inne kwasy organiczne, będą mierzone odpowiednimi metodami chromatograficznymi.
4 tygodnie
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych w okresie czterech tygodni.
4 tygodnie
PH kału
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana pH kału w okresie czterech tygodni.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beneo GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Dyrektor Studium: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Krzesło do nauki: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Krzesło do nauki: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Krzesło do nauki: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Krzesło do nauki: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Krzesło do nauki: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Krzesło do nauki: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XH-18-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fruktany prebiotyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami