Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotiske fruktaner Effekt på 1-3 år forstoppede barns tarmvaner (CONSTICHILD)

11. august 2026 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie som undersøker effekten av prebiotiske fruktaner på tarmvanene til forstoppede små barn i alderen ett til tre år

Målet med studien er å bekrefte effektiviteten av sikori-avledede prebiotiske fruktaner av inulintypen på tarmfunksjonen hos små barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bekrefte effektiviteten av sikori-avledede prebiotiske fruktaner av inulintypen på tarmfunksjonen hos små barn. Det er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Denne studien planlegger å rekruttere inn i gruppen på 100 deltakere (minst 80 av dem fullførte) i 2018-2020. De to gruppene for studien er produktgruppen (prebiotiske fruktaner) ) og kontrollgruppe (placebo maltodekstrin). Varighet av intervensjon er 6 uker, inkludert 2 uker for innkjøring og 4 uker for intervensjon. Effektparametere er avføringskonsistens (vurdert med Amsterdam spedbarnsavføringsskala), avføringsfrekvens, avføringsmengde og avføring farge (vurdert med Amsterdam spedbarnsavføringsskala, behandlingssuksess, toleranse og akseptabilitet).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Wei Cai, Doctor
  • Telefonnummer: 021-25078674 021-25078674
  • E-post: caiw1978@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av funksjonell obstipasjon etter ROME4-kriterier.
  2. Forsøkspersonen er ellers frisk på forhåndsundersøkelsestidspunktet.
  3. Emnet er i alderen 1-3 år på forhåndsprøvetidspunktet.
  4. Fag og vaktmester er i stand til og villige til å følge studieanvisningene.
  5. Emnet er egnet for deltakelse i studien ifølge utreder/lege/studiepersonell.
  6. Skriftlig informert samtykke gis av foreldre eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen juridiske verges beherskelse av noe lokalt språk.
  2. Organiske årsaker til avføringsforstyrrelser inkl. Hirschsprung sykdom, Spina bifida, hypotyreose etc.
  3. Andre metabolske eller nyreabnormiteter eller mental retardasjon (barnets mentale forsinkelse).
  4. Matallergier eller intoleranser.
  5. Bruk av rusmidler (f. antibiotika) som påvirker gastrointestinal funksjon (4 uker før innkjøring, 6 uker før intervensjon).
  6. Bruk av avføringsmidler og merkede pre- og probiotika de siste 2 ukene før begynnelsen av innkjøringen (4 uker før intervensjon)
  7. Forsøkspersoner som for øyeblikket er involvert eller vil bli involvert i en annen klinisk eller matstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prebiotiske fruktaner
Prebiotiske fruktaner. Prebiotika vil bli blandet inn i mat eller drikke og konsumert to ganger daglig.
Kosttilskudd: Prebiotiske fruktaner
Prebiotisk gruppe som mottar de prebiotiske fruktanene i to doser i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
Placebo komparator: Maltodekstrin
Maltodekstrin. Maltodekstrin vil bli blandet inn i mat eller drikke og konsumert to ganger daglig.
Kosttilskudd: Ikke-prebiotisk maltodekstrin
Placebogruppe som får det ikke-prebiotiske maltodekstrinet i to doser i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krakk konsistens
Tidsramme: 4 uker
Vurdert av foreldrene i en kontinuerlig daglig tarmdagbok over studieperioden ved å bruke Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) som består av en 4-punkts skala (A: vannaktig, B: myk, C: dannet, D: hard)
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved daglig foreldrerapportering.
4 uker
Avføringsmengde og avføringsfarge
Tidsramme: 4 uker
Vurdert av foreldrene i en kontinuerlig daglig tarmdagbok over studieperioden ved bruk av Amsterdam Infant Stool Scale (AISS). Avføringsmengde vil bli vurdert på en 4-punkts skala (1: utstryk, 2: opptil 25 %, 3: 25,50 %, 4: >50 %, i forhold til bleieoverflaten). Avføringsfarge vil bli vurdert på en 6-punkts skala (I: gul, II: oransje, III: grønn, IV: brun, V: mekonium, VI: leirefarget)
4 uker
Behandlingssuksess
Tidsramme: 4 uker
ROMA IV-kriteriene var fortsatt oppfylt ved slutten av intervensjonen.
4 uker
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 4 uker
Avføringsprøver vil bli analysert med passende molekylærbiologiske metoder som 16S rRNA-gensekvensering for å få innsikt i sammensetningen av tarmmikrobiotaen. Videre vil metabolitter som SCFA og andre organiske syrer bli målt med passende kromatografiske metoder.
4 uker
Fecal Short Chain Fettsyre konsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
Endring i kortkjedede fettsyrer over en periode på fire uker.
4 uker
Fekal pH
Tidsramme: 4 uker
Endring i fecal pH over en fire ukers periode.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beneo GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studieleder: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XH-18-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger