Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prebiotiska fruktaner Effekt på 1-3 år förstoppade barns tarmvanor (CONSTICHILD)

11 augusti 2026 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie som undersöker effekten av prebiotiska fruktaner på tarmvanor hos små barn med förstoppning i ett till tre års ålder

Syftet med studien är att bekräfta effektiviteten av cikoriahärledda prebiotiska fruktaner av inulintyp på tarmfunktionen hos små barn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bekräfta effektiviteten av cikoriahärledda prebiotiska fruktaner av inulintyp på tarmfunktionen hos små barn. Det är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Den här studien planerar att rekrytera till gruppen med 100 deltagare (minst 80 av dem slutförda) under 2018-2020. De två grupperna för studien är produktgruppen (prebiotiska fruktaner) ) och kontrollgrupp (placebomaltodextrin). Interventionens varaktighet är 6 veckor, inklusive 2 veckor för inkörning och 4 veckor för intervention. Effektparametrar är avföringskonsistens (bedömd med Amsterdams skala för spädbarnsavföring), avföringsfrekvens, avföringsmängd och avföring färg (bedömd med Amsterdam spädbarnsavföringsskala, behandlingsframgång, tolerans och acceptans).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Wei Cai, Doctor
  • Telefonnummer: 021-25078674 021-25078674
  • E-post: caiw1978@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av funktionell förstoppning enligt ROME4-kriterier.
  2. Försökspersonen är i övrigt frisk vid tidpunkten för förundersökningen.
  3. Försökspersonen är i åldern 1-3 år vid förhandsprov.
  4. Försöksperson och vaktmästare kan och vill följa studieanvisningarna.
  5. Ämnet är lämpligt för deltagande i studien enligt utredare/läkare/studiepersonal.
  6. Skriftligt informerat samtycke ges av förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  1. Ingen vårdnadshavare behärskar något lokalt språk.
  2. Organiska orsaker till avföringsrubbningar inkl. Hirschsprungs sjukdom, Spina bifida, hypotyreos mm.
  3. Andra metabola eller njurabnormaliteter eller mental retardation (barns mentala försening).
  4. Matallergier eller intoleranser.
  5. Att använda droger (t.ex. antibiotika) som påverkar mag-tarmfunktionen (4 veckor före inkörning, 6 veckor före intervention).
  6. Användning av laxermedel och märkta pre- och probiotika under de senaste 2 veckorna före början av inkörningen (4 veckor före intervention)
  7. Försökspersoner som för närvarande är involverade eller kommer att vara involverade i en annan klinisk eller livsmedelsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Prebiotiska fruktaner
Prebiotiska fruktaner. Prebiotika kommer att blandas i mat eller dryck och konsumeras två gånger dagligen.
Kosttillskott: Prebiotiska fruktaner
Prebiotisk grupp som får de prebiotiska fruktanerna i två doser under den 4-veckors interventionsperioden.
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Maltodextrin. Maltodextrin kommer att blandas i mat eller dryck och konsumeras två gånger dagligen.
Kosttillskott: Icke-prebiotisk maltodextrin
Placebogrupp som får det icke-prebiotiska maltodextrinet i två doser under den 4 veckor långa interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringskonsistens
Tidsram: 4 veckor
Bedöms av föräldrarna i en kontinuerlig daglig tarmdagbok över studieperioden med hjälp av Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) som består av en 4-gradig skala (A: vattnig, B: mjuk, C: bildad, D: hård)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Bedöms genom daglig föräldrarapportering.
4 veckor
Avföringsmängd och avföringsfärg
Tidsram: 4 veckor
Bedöms av föräldrarna i en kontinuerlig daglig tarmdagbok över studieperioden med hjälp av Amsterdam Infant Stool Scale (AISS). Mängden avföring kommer att bedömas på en 4-gradig skala (1: utstryk, 2: upp till 25 %, 3: 25,50 %, 4: >50 %, i förhållande till blöjytan). Avföringsfärg kommer att bedömas på en 6-gradig skala (I: gul, II: orange, III: grön, IV: brun, V: mekonium, VI: lerfärgad)
4 veckor
Behandlingsframgång
Tidsram: 4 veckor
ROM IV-kriterierna uppfylldes fortfarande i slutet av interventionen.
4 veckor
Fekal mikrobiota
Tidsram: 4 veckor
Avföringsprover kommer att analyseras med lämpliga molekylärbiologiska metoder som 16S rRNA-gensekvensering för att få insikt i sammansättningen av tarmmikrobiotan. Dessutom kommer metaboliter som SCFA och andra organiska syror att mätas med lämpliga kromatografiska metoder.
4 veckor
Fekal kortkedjiga fettsyror koncentration
Tidsram: 4 veckor
Förändring av kortkedjiga fettsyror under en fyraveckorsperiod.
4 veckor
Fekalt pH
Tidsram: 4 veckor
Förändring i fekalt pH under en fyraveckorsperiod.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Beneo GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studierektor: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XH-18-016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar