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Efeito dos frutanos prebióticos nos hábitos intestinais de crianças com constipação de 1 a 3 anos (CONSTICHILD)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ensaio duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, investigando o efeito de frutanos prebióticos nos hábitos intestinais de crianças constipadas de um a três anos de idade

O objetivo do estudo é confirmar a eficácia dos frutanos do tipo inulina prebióticos derivados da chicória na função intestinal em crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é confirmar a eficácia dos frutanos do tipo inulina prebióticos derivados da chicória na função intestinal em crianças pequenas. É um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Este estudo planeja recrutar para o grupo de 100 participantes (pelo menos 80 deles concluídos) em 2018-2020. Os dois grupos para o estudo são grupo de produtos (frutanos prebióticos ) e grupo controle (placebo maltodextrina). A duração da intervenção é de 6 semanas, incluindo 2 semanas para introdução e 4 semanas para intervenção. cor (avaliada com a escala de fezes infantis de Amsterdã, sucesso do tratamento, tolerância e aceitabilidade).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wei Cai, Doctor
  • Número de telefone: 021-25078674 021-25078674
  • E-mail: caiw1978@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de constipação funcional segundo critérios ROME4.
  2. O sujeito está saudável no momento do pré-exame.
  3. O sujeito tem 1-3 anos de idade no momento do pré-exame.
  4. Sujeito e cuidador são capazes e dispostos a seguir as instruções do estudo.
  5. O sujeito é adequado para participação no estudo de acordo com o investigador/médico/pessoal do estudo.
  6. O consentimento informado por escrito é dado pelos pais ou responsável legal.

Critério de exclusão:

  1. Nenhum domínio do responsável legal de qualquer idioma local.
  2. Causas orgânicas de distúrbios de defecação incl. Doença de Hirschsprung, espinha bífida, hipotireoidismo, etc.
  3. Outras anormalidades metabólicas ou renais ou retardo mental (atraso mental da criança).
  4. Alergias ou intolerâncias alimentares.
  5. Uso de drogas (ex. antibióticos) influenciando a função gastrointestinal (4 semanas antes do run-in, 6 semanas antes da intervenção).
  6. Uso de laxantes e pré e probióticos rotulados nas 2 semanas anteriores ao início do run-in (4 semanas antes da intervenção)
  7. Indivíduos que estão atualmente envolvidos ou estarão envolvidos em outro estudo clínico ou alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Frutanos prebióticos
Frutanos prebióticos. O prebiótico será misturado em alimentos ou bebidas e consumido duas vezes ao dia.
Suplemento dietético: Frutanos prebióticos
Grupo prebiótico recebendo os frutanos prebióticos em duas doses durante o período de intervenção de 4 semanas.
Comparador de Placebo: Maltodextrina
Maltodextrina. A maltodextrina será misturada em alimentos ou bebidas e consumida duas vezes ao dia.
Suplemento dietético: Maltodextrina não prebiótica
Grupo placebo recebendo maltodextrina não prebiótica em duas doses durante o período de intervenção de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência das fezes
Prazo: 4 semanas
Avaliado pelos pais em um diário diário contínuo do intestino durante o período do estudo usando a Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) composta por uma escala de 4 pontos (A: aquosa, B: mole, C: formada, D: dura)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das fezes
Prazo: 4 semanas
Avaliado por relatórios diários dos pais.
4 semanas
Quantidade de fezes e cor das fezes
Prazo: 4 semanas
Avaliado pelos pais em um diário intestinal contínuo durante o período do estudo usando a Amsterdã Infant Stool Scale (AISS). A quantidade de fezes será avaliada em uma escala de 4 pontos (1: esfregaço, 2: até 25%, 3: 25,50%, 4: >50%, relativo à superfície da fralda). A cor das fezes será avaliada em uma escala de 6 pontos (I: amarelo, II: laranja, III: verde, IV: marrom, V: mecônio, VI: cor de barro)
4 semanas
Sucesso do tratamento
Prazo: 4 semanas
Critérios ROMA IV ainda atendidos no final da intervenção.
4 semanas
Microbiota fecal
Prazo: 4 semanas
As amostras de fezes serão analisadas por métodos biológicos moleculares apropriados, como o sequenciamento do gene 16S rRNA, para obter informações sobre a composição da microbiota intestinal. Além disso, metabólitos como SCFA e outros ácidos orgânicos serão medidos com métodos cromatográficos apropriados.
4 semanas
Concentração fecal de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 4 semanas
Mudança nos ácidos graxos de cadeia curta durante um período de quatro semanas.
4 semanas
PH fecal
Prazo: 4 semanas
Mudança no pH fecal durante um período de quatro semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beneo GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Diretor de estudo: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cadeira de estudo: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cadeira de estudo: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cadeira de estudo: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cadeira de estudo: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cadeira de estudo: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cadeira de estudo: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XH-18-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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