Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пребиотических фруктанов на работу кишечника у детей в возрасте 1-3 лет, страдающих запорами (CONSTICHILD)

11 августа 2026 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния пребиотических фруктанов на работу кишечника у детей в возрасте от одного до трех лет с запорами

Цель исследования — подтвердить эффективность пребиотических фруктанов инулинового типа, полученных из цикория, на функцию кишечника у детей раннего возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования — подтвердить эффективность пребиотических фруктанов инулинового типа, полученных из цикория, на функцию кишечника у детей раннего возраста. Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. В этом исследовании планируется набрать группу из 100 участников (не менее 80 из них завершены) в 2018-2020 гг. ) и контрольная группа (мальтодекстрин плацебо). Продолжительность вмешательства составляет 6 недель, включая 2 недели вводного периода и 4 недели вмешательства. цвет (оценивается по Амстердамской шкале стула младенцев, успешность лечения, переносимость и приемлемость).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wei Cai, Doctor
  • Номер телефона: 021-25078674 021-25078674
  • Электронная почта: caiw1978@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Weihui Yan, Doctor
  • Номер телефона: 021-25078674 021-25078674
  • Электронная почта: yanweihui1982@sina.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика функционального запора по критериям ROME4.
  2. В остальном субъект здоров на момент предварительного обследования.
  3. Возраст испытуемого 1-3 года на момент предварительного обследования.
  4. Субъект и опекун могут и хотят следовать инструкциям исследования.
  5. По мнению исследователя/врача/исследователя, субъект подходит для участия в исследовании.
  6. Письменное информированное согласие дается родителем или законным опекуном.

Критерий исключения:

  1. Ни один законный опекун не владеет каким-либо местным языком.
  2. Органические причины нарушений дефекации, в т.ч. Болезнь Гиршпрунга, расщепление позвоночника, гипотиреоз и др.
  3. Другие метаболические или почечные нарушения или умственная отсталость (задержка умственного развития у ребенка).
  4. Пищевая аллергия или непереносимость.
  5. употребление наркотиков (т. антибиотики), влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта (за 4 недели до вводного периода, за 6 недель до вмешательства).
  6. Использование слабительных и помеченных пре- и пробиотиков в предыдущие 2 недели до начала вводного периода (4 недели до вмешательства)
  7. Субъекты, которые в настоящее время участвуют или будут участвовать в другом клиническом исследовании или исследовании пищевых продуктов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пребиотические фруктаны
Пребиотические фруктаны. Пребиотик смешивают с едой или напитками и употребляют два раза в день.
Диетическая добавка: Пребиотические фруктаны
Группа пребиотиков, получавшая пребиотические фруктаны в двух дозах в течение 4-недельного периода вмешательства.
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин. Мальтодекстрин смешивают с едой или напитками и употребляют два раза в день.
Диетическая добавка: Непребиотический мальтодекстрин
Группа плацебо, получавшая непребиотический мальтодекстрин в двух дозах в течение 4-недельного периода вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консистенция стула
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается родителями в непрерывном ежедневном дневнике стула в течение периода исследования с использованием Амстердамской шкалы стула младенцев (AISS), состоящей из 4-балльной шкалы (A: водянистый, B: мягкий, C: сформированный, D: твердый)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стула
Временное ограничение: 4 недели
Оценивается ежедневным родительским отчетом.
4 недели
Количество стула и цвет стула
Временное ограничение: 4 недели
Оценка проводилась родителями в непрерывном ежедневном дневнике стула в течение периода исследования с использованием Амстердамской шкалы стула для младенцев (AISS). Количество стула будет оцениваться по 4-балльной шкале (1: мазок, 2: до 25%, 3: 25,50%, 4: >50% относительно поверхности подгузника). Цвет стула будет оцениваться по 6-балльной шкале (I: желтый, II: оранжевый, III: зеленый, IV: коричневый, V: меконий, VI: цвет глины).
4 недели
Успех лечения
Временное ограничение: 4 недели
Критерии ROME IV все еще выполнялись в конце вмешательства.
4 недели
Фекальная микробиота
Временное ограничение: 4 недели
Образцы стула будут проанализированы с помощью соответствующих молекулярно-биологических методов, таких как секвенирование гена 16S рРНК, чтобы получить представление о составе микробиоты кишечника. Кроме того, метаболиты, такие как SCFA и другие органические кислоты, будут измеряться соответствующими хроматографическими методами.
4 недели
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях
Временное ограничение: 4 недели
Изменение короткоцепочечных жирных кислот за четырехнедельный период.
4 недели
Фекальный рН
Временное ограничение: 4 недели
Изменение рН фекалий за четырехнедельный период.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beneo GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Директор по исследованиям: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Учебный стул: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Учебный стул: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Учебный стул: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Учебный стул: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Учебный стул: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Учебный стул: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XH-18-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками