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Wirkung von präbiotischen Fruktanen auf die Darmgewohnheiten von Kindern mit Verstopfung im Alter von 1-3 Jahren (CONSTICHILD)

8. Juli 2021 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von präbiotischen Fruktanen auf die Stuhlgewohnheiten von Kleinkindern mit Verstopfung im Alter von 1 bis 3 Jahren

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von aus Chicorée gewonnenen präbiotischen Fruktanen vom Inulintyp auf die Darmfunktion bei kleinen Kindern zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von aus Chicorée gewonnenen präbiotischen Fruktanen vom Inulintyp auf die Darmfunktion bei kleinen Kindern zu bestätigen. Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Diese Studie soll in den Jahren 2018-2020 in die Gruppe der 100 Teilnehmer rekrutiert werden (von denen mindestens 80 abgeschlossen sind). Die beiden Gruppen für die Studie sind Produktgruppen (präbiotische Fructane ) und Kontrollgruppe (Placebo-Maltodextrin). Die Interventionsdauer beträgt 6 Wochen, einschließlich 2 Wochen für die Einlaufphase und 4 Wochen für die Intervention. Wirksamkeitsparameter sind Stuhlkonsistenz (bewertet mit der Amsterdamer Säuglingsstuhlskala), Stuhlhäufigkeit, Stuhlmenge und Stuhlgang Farbe (bewertet mit der Amsterdamer Säuglingsstuhlskala, Behandlungserfolg, Verträglichkeit und Akzeptanz).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wei Cai, Doctor
  • Telefonnummer: 021-25078674 021-25078674
  • E-Mail: caiw1978@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Cai, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der funktionellen Obstipation nach ROME4-Kriterien.
  2. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung ansonsten gesund.
  3. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Vorprüfung 1-3 Jahre alt.
  4. Proband und Betreuer sind in der Lage und willens, die Studienanweisungen zu befolgen.
  5. Der Proband ist laut Prüfer/Arzt/Studienpersonal für die Teilnahme an der Studie geeignet.
  6. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Erziehungsberechtigter beherrscht eine Landessprache.
  2. Organische Ursachen von Defäkationsstörungen inkl. Morbus Hirschsprung, Spina bifida, Hypothyreose etc.
  3. Andere Stoffwechsel- oder Nierenanomalien oder geistige Retardierung (kindliche geistige Behinderung).
  4. Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten.
  5. Drogenkonsum (z. Antibiotika) mit Einfluss auf die Magen-Darm-Funktion (4 Wochen vor Run-in, 6 Wochen vor Intervention).
  6. Verwendung von Abführmitteln und gekennzeichneten Prä- und Probiotika in den letzten 2 Wochen vor Beginn des Run-in (4 Wochen vor dem Eingriff)
  7. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen oder Lebensmittelstudie beteiligt sind oder beteiligt sein werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präbiotische Fruktane
Präbiotische Fruktane. Präbiotika werden in Speisen oder Getränke gemischt und zweimal täglich verzehrt.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotische Fruktane
Präbiotische Gruppe, die während des 4-wöchigen Interventionszeitraums die präbiotischen Fruktane in zwei Dosen erhielt.
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin. Maltodextrin wird in Speisen oder Getränke eingemischt und zweimal täglich verzehrt.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht-präbiotisches Maltodextrin
Placebo-Gruppe, die das nicht-präbiotische Maltodextrin in zwei Dosen während des 4-wöchigen Interventionszeitraums erhielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet von den Eltern in einem kontinuierlichen täglichen Darmtagebuch über den Studienzeitraum unter Verwendung der Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) bestehend aus einer 4-Punkte-Skala (A: wässrig, B: weich, C: geformt, D: hart)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch tägliche Elternberichte.
4 Wochen
Stuhlmenge und Stuhlfarbe
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet von den Eltern in einem kontinuierlichen täglichen Darmtagebuch über den Studienzeitraum unter Verwendung der Amsterdam Infant Stool Scale (AISS). Die Stuhlmenge wird anhand einer 4-Punkte-Skala beurteilt (1: Abstrich, 2: bis 25 %, 3: 25,50 %, 4: >50 %, bezogen auf Windeloberfläche). Die Stuhlfarbe wird anhand einer 6-stufigen Skala beurteilt (I: gelb, II: orange, III: grün, IV: braun, V: Mekonium, VI: lehmfarben)
4 Wochen
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 4 Wochen
ROM-IV-Kriterien am Ende der Intervention noch erfüllt.
4 Wochen
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Stuhlproben werden mit geeigneten molekularbiologischen Methoden wie der 16S-rRNA-Gensequenzierung analysiert, um Einblicke in die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu erhalten. Darüber hinaus werden Metabolite wie SCFA und andere organische Säuren mit geeigneten chromatographischen Methoden gemessen.
4 Wochen
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren über einen Zeitraum von vier Wochen.
4 Wochen
Kot-pH
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des pH-Werts im Stuhl über einen Zeitraum von vier Wochen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beneo GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studienleiter: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studienstuhl: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studienstuhl: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studienstuhl: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studienstuhl: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studienstuhl: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studienstuhl: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-18-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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