Une étude de TG103 chez des sujets adultes chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans, homme ou femme ;
• Antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, ECG 12 dérivations et examen de laboratoire, examen d'imagerie (échographie Doppler couleur thyroïdienne, échographie Doppler couleur abdominale, radiographie pulmonaire) dans la plage normale ou non, mais les chercheurs considèrent ils n'ont aucune signification clinique;
• Le poids d'au moins 50 kg chez les hommes et d'au moins 45 kg chez les femmes, d'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,9 et 27,9 kg/m2 (y compris les valeurs limites)
• La glycémie à jeun est comprise entre 3,9 et 6,1 mmol/L (à l'exclusion de la valeur limite) et l'HbA1c est < 5,7 % ;
• Les sujets doivent utiliser des méthodes de contraception fiables tout au long de la période d'étude et éviter une grossesse chez les femmes ou une grossesse chez les partenaires des sujets masculins au moins 3 mois après l'administration ;
• Le sujet est pleinement conscient du contenu du test et des effets indésirables possibles, et a la capacité de communiquer correctement avec le chercheur tout en se conformant aux exigences de la recherche ;
• Participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires graves, ou qui peut être allergique au médicament testé par l'investigateur ;
• Avoir des antécédents graves de pancréas, de foie, de rein, de tractus gastro-intestinal, de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hématologiques, du système nerveux central, etc., ou d'autres maladies importantes qui présentent des risques pouvant mettre en danger la sécurité du sujet ou affecter l'absorption, le métabolisme, l'excrétion, etc. du médicament à l'étude, ou l'investigateur pense que le sujet ne convient pas à l'inclusion.
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant l'essai ou avoir subi une infection grave dans les 4 semaines précédant l'essai ;
• souffrez de diabète, de dysfonctionnement thyroïdien ou d'autres maladies endocriniennes pouvant affecter le métabolisme de la glycémie ;
• Antécédents individuels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2, ou d'autres maladies génétiques susceptibles de développer un cancer médullaire médullaire ;
• Ceux qui ont des antécédents de tumeurs malignes et de maladie mentale, de dépression, d'anxiété et d'épilepsie.
• Drogues et toxicomanes au cours des trois dernières années ;
• Vaccination dans les 28 jours précédant l'essai ou prévu d'être vacciné dans la semaine suivant la réception du médicament à l'étude ;
• A un ou plusieurs tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou l'anticorps spécifique anti-Treponema pallidum ;
• Perdu plus de 400 ml de sang en raison d'un don de sang ou pour d'autres raisons dans les 3 mois précédant le test ;
• Appliquer un analogue du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), un agoniste du récepteur du peptide de type glucagon-1 (GLP-1) ou tout autre mimétique de l'incrétine 1 mois avant le médicament à l'étude prévu, ou d'autres médicaments que l'investigateur pense que cela peut affecter le procès ;
• Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou similaires en vente libre dans le mois précédant l'essai pour favoriser la perte de poids (par exemple, orlistat, sibutramine, rimonabant, phénylpropanolamine ou chlorphéniramine) ;
• La consommation d'alcool est supérieure à 21 unités d'alcool par semaine (homme) / 14 unités d'alcool par semaine (femme) (1 unité ≈ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) 3 mois avant la projection .
• Consommation régulière de caféine supérieure à 600 mg par jour au cours des 3 derniers mois (1 tasse de café contient environ 100 mg de caféine, 1 tasse de thé contient environ 30 mg de caféine et 1 canette de Coca contient environ 20 mg de caféine) ;
• Ceux qui ont pris des produits contenant de la caféine ou des médicaments dans les 48 heures précédant l'étude ;
• Pris plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 derniers mois ;
• L'enquêteur considère que le régime alimentaire du sujet présente une grande différence dans le rapport à l'apport normal en protéines, glucides et lipides (par exemple, végétarien) personne ;
• Il existe des symptômes tels qu'une dermatite ou des anomalies cutanées au site d'administration;
• Participé à d'autres études sur les médicaments dans les 3 mois précédant le médicament à l'étude prévu ou le moment du dernier médicament à l'essai était inférieur à 3 mois avant la sélection pour l'essai ; ou tenté de participer à d'autres essais de médicaments au cours de l'étude ;
• Grossesse, allaitement ou gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sanguine positive lors d'un test de grossesse ;
• Dépistage de toxicomanie, alcootest positif ;
• Défaut d'assurer une pleine participation à l'essai ;
• D'autres qui ont été jugés par l'investigateur inappropriés pour participer à l'étude.