En undersøgelse af TG103 i kinesiske sunde voksne emner

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år, mand eller kvinde;
• Sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG og laboratorieundersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse (skjoldbruskkirtelfarve Doppler ultralyd, abdominal farve Doppler ultralyd, thorax røntgen) i normalområdet eller ikke i normalområdet, men forskerne vurderer de har ingen klinisk betydning;
• Den vejer ikke mindre end 50 kg hos mandlige forsøgspersoner og ikke mindre end 45 kg hos kvindelige forsøgspersoner, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,9 og 27,9 kg/m2 (inklusive grænseværdier)
• Fastende blodsukker er mellem 3,9-6,1 mmol/L (eksklusive grænseværdien), og HbA1c er <5,7 %;
• Forsøgspersoner skal bruge pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden og undgå graviditet hos kvinder eller graviditet hos mandlige forsøgspersoners partnere mindst 3 måneder efter dosering;
• Forsøgspersonen er fuldt ud klar over testens indhold og mulige bivirkninger og har evnen til at kommunikere ordentligt med forskeren og samtidig overholde forskningskravene;
• Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med alvorlig lægemiddel- eller fødevareallergi, eller som kan være allergisk over for testlægemidlet af efterforskeren;
• Har en alvorlig historie med bugspytkirtel, lever, nyrer, mave-tarmkanalen, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, centralnervesystemsygdom osv., eller anden vigtig sygdom, der har risici, kan bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke absorption, metabolisme, udskillelse, osv. af undersøgelseslægemidlet, eller efterforskeren mener, at emnet ikke er egnet til inklusion.
• Har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før forsøget, eller har oplevet alvorlig infektion inden for 4 uger før forsøget;
• Har diabetes, skjoldbruskkirteldysfunktion eller andre endokrine sygdomme, der kan påvirke blodsukkermetabolismen;
• Individuel eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller type 2 multipel endokrin neoplasi eller andre genetiske sygdomme, der er modtagelige for medullær medullær cancer;
• Dem med historie med ondartede tumorer og psykisk sygdom, depression, angst og epilepsisygdom.
• Narkotika og stofmisbrugere inden for de seneste tre år;
• Vaccination inden for 28 dage før forsøget eller planlagt til at blive vaccineret inden for 1 uge efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• Har en eller flere positive test i Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller anti-Treponema pallidum-specifikt antistof;
• Tabt mere end 400 ml blod på grund af bloddonation eller andre årsager inden for 3 måneder før testen;
• Påfør en glukagonlignende peptid-1(GLP-1)analog, en glukagonlignende peptid-1(GLP-1)receptoragonist eller ethvert andet inkretinmimetikum 1 måned før det planlagte studielægemiddel eller andre lægemidler, som investigatoren mener kan påvirke retssagen;
• Dem, der tog receptpligtig eller lignende håndkøbsmedicin inden for 1 måned før forsøget for at fremme vægttab (f.eks. orlistat, sibutramin, rimonabant, phenylpropanolamin eller chlorpheniramin);
• Alkoholindtagelse er mere end 21 enheder alkohol om ugen (han) / 14 enheder alkohol om ugen (hun) (1 enhed ≈ 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin) 3 måneder før screeningen .
• Regelmæssigt forbrug af koffein mere end 600 mg om dagen i de seneste 3 måneder (1 kop kaffe indeholder ca. 100 mg koffein, 1 kop te indeholder ca. 30 mg koffein, og 1 dåse cola indeholder ca. 20 mg koffein) ;
• De, der har taget koffeinholdige produkter eller stoffer inden for 48 timer før undersøgelsen;
• Taget mere end 5 cigaretter om dagen inden for de seneste 3 måneder;
• Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonens kost har en stor forskel i forholdet til normalt protein-, kulhydrat- og fedtindtag (f.eks. vegetar).
• Der er symptomer såsom dermatitis eller hudabnormiteter på administrationsstedet;
• Deltog i andre lægemiddelundersøgelser inden for 3 måneder før det planlagte undersøgelseslægemiddel eller tidspunktet for det sidste testlægemiddel var mindre end 3 måneder før screening til forsøget; eller forsøgte at deltage i andre lægemiddelforsøg under undersøgelsen;
• Graviditet, amning eller blod humant choriongonadotropin (HCG) positivt i graviditetstest;
• Narkotikamisbrugsscreening, alkoholudåndingstest positiv;
• Manglende sikring af fuld deltagelse i forsøget;
• Andre, som er blevet vurderet af investigator, at det er upassende at deltage i undersøgelsen.