Исследование TG103 у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет, мужчина или женщина;
• Медицинский анамнез, физикальное обследование, жизненные показатели, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторное обследование, визуализирующее исследование (УЗИ щитовидной железы, цветное допплеровское сканирование брюшной полости, рентген грудной клетки) в пределах нормы или не в пределах нормы, но исследователи считают они не имеют клинического значения;
• Масса тела не менее 50 кг у мужчин и не менее 45 кг у женщин, индекс массы тела (ИМТ) от 18,9 до 27,9 кг/м2 (включая граничные значения)
• Глюкоза крови натощак находится в пределах 3,9-6,1 ммоль/л (исключая граничное значение), а HbA1c <5,7%;
• Субъекты должны использовать надежные методы контрацепции в течение всего периода исследования и избегать беременности у женщин или партнеров-мужчин по крайней мере через 3 месяца после введения дозы;
• Субъект полностью осведомлен о содержании теста и возможных побочных реакциях и имеет возможность должным образом общаться с исследователем, соблюдая требования исследования;
• Добровольно принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Иметь в анамнезе тяжелую лекарственную или пищевую аллергию, или у кого может быть аллергия на тестируемый препарат исследователем;
• Имеют в анамнезе серьезные заболевания поджелудочной железы, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистые, респираторные, гематологические заболевания, заболевания центральной нервной системы и т. д.，или другие важные заболевания, которые могут угрожать безопасности субъекта или влиять на абсорбцию, метаболизм, выведение, и т. д. исследуемого препарата, или исследователь считает, что субъект не подходит для включения.
• перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев до испытания или перенесли тяжелую инфекцию в течение 4 недель до испытания;
• У вас диабет, дисфункция щитовидной железы или другие эндокринные заболевания, которые могут повлиять на метаболизм сахара в крови;
• Индивидуальный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или множественной эндокринной неоплазии 2 типа или других генетических заболеваний, которые предрасположены к медуллярно-медуллярному раку;
• Те, у кого в анамнезе злокачественные опухоли и психические заболевания, депрессия, тревога и эпилепсия.
• Наркотики и наркоманы за последние три года;
• Вакцинация в течение 28 дней до исследования или запланированная вакцинация в течение 1 недели после получения исследуемого препарата;
• имеет один или несколько положительных тестов на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела, специфичные к бледной трепонеме;
• Потеря более 400 мл крови вследствие сдачи крови или по другим причинам в течение 3 месяцев до исследования;
• Нанесите аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или любой другой миметик инкретина за 1 месяц до запланированного исследуемого препарата или других препаратов, которые исследователь считает, что это может повлиять на судебное разбирательство;
• Те, кто принимал рецептурные или аналогичные безрецептурные препараты в течение 1 месяца до исследования для снижения веса (например, орлистат, сибутрамин, римонабант, фенилпропаноламин или хлорфенирамин);
• Потребление алкоголя составляет более 21 единицы алкоголя в неделю (мужчины) / 14 единиц алкоголя в неделю (женщины) (1 единица ≈ 360 мл пива, или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40%, или 150 мл вина) за 3 месяца до скрининга. .
• Регулярное потребление кофеина более 600 мг в день в течение последних 3 месяцев (1 чашка кофе содержит около 100 мг кофеина, 1 чашка чая содержит около 30 мг кофеина, а 1 банка колы содержит около 20 мг кофеина) ;
• Те, кто принимал продукты или наркотики с кофеином в течение 48 часов до исследования;
• Выкуривал более 5 сигарет в день за последние 3 месяца;
• Исследователь считает, что диета испытуемого имеет большую разницу в соотношении белков, углеводов и жиров с нормальным потреблением (например, вегетарианцем) человека;
• Имеются такие симптомы, как дерматит или аномалии кожи в месте введения;
• Участвовал в других исследованиях лекарственных средств в течение 3 месяцев до запланированного исследуемого лекарственного средства или время последнего исследуемого лекарственного средства было менее чем за 3 месяца до скрининга для испытания; или пытались участвовать в испытаниях других препаратов во время исследования;
• Беременность, лактация или хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в крови положительный в тесте на беременность;
• Скрининг злоупотребления наркотиками, положительный тест на алкоголь;
• Необеспечение полного участия в судебном разбирательстве;
• Другие, которые были признаны исследователем неуместными для участия в исследовании.