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Phosphore, imagerie protonique et charge amyloïde (PRÉPARER) SUR LA CHARGE AMYLOÏDE ET LA COGNITION (PREPARE)

29 juin 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Adaptations neuroénergétiques dans la maladie d'Alzheimer : implications sur la charge amyloïde et la cognition.

Les cellules normales produisent principalement de l'énergie à l'aide des « mitochondries ». Ces "petits organes" sont également appelés les "centrales électriques de la cellule" transforment les sucres, les graisses et les protéines consommés en formes d'énergie chimique que le corps peut utiliser pour continuer à vivre. Ce processus est appelé phosphorylation oxydative. En plus de l'aide des mitochondries et de la phosphorylation oxydative, la plupart des cellules peuvent produire de l'énergie par fermentation lactique. Ce processus est moins économe en énergie mais plus rapide et utilisé par le cerveau, les muscles ou d'autres organes dans des circonstances et des besoins énergétiques spécifiques, même en présence d'oxygène abondant. Elle est aussi appelée glycolyse aérobie. La glycolyse aérobie et la phosphorylation oxydative sont les deux mécanismes majeurs impliqués dans l'énergétique cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les conséquences de la maladie d'Alzheimer (MA) (dépôt de plaques amyloïdes et d'enchevêtrements neurofibrillaires) sont connues. La cause de ces dépôts de protéines n'est pas. Certains scientifiques soutiennent qu'une augmentation de l'activité de phosphorylation oxydative et un manque de capacité à passer à la glycolyse aérobie sont la source sous-jacente de ces changements. Le but de cette étude est de tester s'il existe une corrélation entre les niveaux neuroénergétiques de glycolyse aérobie/phosphorylation oxydative et le risque de maladie d'Alzheimer. L'étude examinera ces adaptations neuroénergétiques dans un groupe de 15 participants âgés (tranche d'âge : 70-85 ans) atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (aMCI) et de 30 contrôles cognitifs normaux (NL). La neuroimagerie multimodale (MR/PET) et multinucléaire (31P/1H) nous permettra d'accéder à une vision unique, complète et très cohérente des adaptations neuroénergétiques aux stades clinique et préclinique de la maladie d'Alzheimer.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes (hommes et femmes) âgés de plus de 70 ans en excellente santé générale avec une cognition normale (CDR = 0) et au moins un diplôme d'études secondaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe de T.-N. L. : Adultes (hommes et femmes) âgés de plus de 70 ans en excellente santé générale avec une cognition normale (CDR = 0) et au moins un diplôme d'études secondaires.
  • Groupe aMCI : adultes (hommes et femmes) âgés de plus de 70 ans, évaluation clinique de la démence (CDR) = 0,5 - 1 et mini-examen de l'état mental (MMSE) : 20-25
  • Anglais comme première langue ou maîtrise démontrée de l'anglais pour les locuteurs non natifs

Critère d'exclusion:

  • Toute tumeur, accident vasculaire cérébral ou traumatisme qui entraînerait des résultats radiologiques anormaux Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie, de déficience intellectuelle ou de toxicomanie Contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cognitivement normal
avoir 30 participants avec une cognition normale
Test diagnostique: Mesure de la régulation à la hausse d'OxPhos
Régulation à la hausse d'OxPhos [c'est-à-dire, niveaux inférieurs du rapport phosphocréatine (PCr)-ATP] dans le masque PET AG. Les sujets PIB + NL montreront une régulation négative d'OxPhos (c'est-à-dire augmentation du rapport PCr / ATP qui indique la présence de PCr métaboliquement inerte qui ne peut pas être utilisée comme ATP) par rapport aux sujets PIB-NL dans le masque PETAG
Test diagnostique: lactate (mesuré avec 1H-MRSI)
Les sujets PIB+ NL montreront des niveaux accrus de lactate (mesurés avec 1H-MRSI) par rapport aux sujets PIB-NL dans le masque PETAG.
MCI amnésique
aMCI Groupe ayant 15 participants avec un CDR de 0,5-1 et un Mini-Mental State Examination (MMSE) de 20-25.
Test diagnostique: Mesure de la régulation à la hausse d'OxPhos
Régulation à la hausse d'OxPhos [c'est-à-dire, niveaux inférieurs du rapport phosphocréatine (PCr)-ATP] dans le masque PET AG. Les sujets PIB + NL montreront une régulation négative d'OxPhos (c'est-à-dire augmentation du rapport PCr / ATP qui indique la présence de PCr métaboliquement inerte qui ne peut pas être utilisée comme ATP) par rapport aux sujets PIB-NL dans le masque PETAG
Test diagnostique: lactate (mesuré avec 1H-MRSI)
Les sujets PIB+ NL montreront des niveaux accrus de lactate (mesurés avec 1H-MRSI) par rapport aux sujets PIB-NL dans le masque PETAG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de rapport (PCr)-ATP
Délai: 1 mois
Ces données 31P-MRSI différencieront les individus PiB+ aMCI des individus PiB+ NL.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ryan Brown, MD, New York Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-01919

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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