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Fósforo, imágenes de protones y carga de amiloide (PREPARACIÓN) SOBRE LA CARGA DE AMILOIDE Y LA COGNICIÓN (PREPARE)

29 de junio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Adaptaciones neuroenergéticas en la enfermedad de Alzheimer: implicaciones en la carga de amiloide y la cognición.

Las células normales producen energía principalmente con la ayuda de las "mitocondrias". Estos "pequeños órganos" también se denominan "centros de energía de la célula" y convierten los azúcares, las grasas y las proteínas que se comen en formas de energía química que el cuerpo puede utilizar para seguir viviendo. Este proceso se llama fosforilación oxidativa. Además de la ayuda de las mitocondrias y la fosforilación oxidativa, la mayoría de las células pueden producir energía mediante la fermentación del ácido láctico. Este proceso es menos eficiente desde el punto de vista energético pero más rápido y utilizado por el cerebro, los músculos u otros órganos en circunstancias específicas y demandas de energía, incluso en presencia de abundante oxígeno. También se llama glucólisis aeróbica. La glucólisis aeróbica y la fosforilación oxidativa son los dos principales mecanismos implicados en la energía cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las consecuencias de la enfermedad de Alzheimer (EA) (deposición de placas amiloides y ovillos neurofibrilares) son conocidas. La causa de estos depósitos de proteínas no lo es. Algunos científicos argumentan que un aumento en la actividad de fosforilación oxidativa y la falta de capacidad para cambiar a la glucólisis aeróbica son la fuente subyacente de estos cambios. El propósito de este estudio es probar si existe una correlación entre los niveles neuroenergéticos de glucólisis aeróbica/fosforilación oxidativa y el riesgo de enfermedad de Alzheimer. El estudio examinará estas adaptaciones neuroenergéticas en un grupo de 15 participantes de edad avanzada (rango de edad: 70-85 años) con deterioro cognitivo leve amnésico (aDCL) y 30 controles cognitivamente normales (NL). Las neuroimágenes multimodales (MR/PET) y multinucleares (31P/1H) nos permitirán obtener acceso a una visión excepcionalmente completa y altamente consistente de las adaptaciones neuroenergéticas en las etapas clínica y preclínica de la enfermedad de Alzheimer.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

70 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos (hombres y mujeres) mayores de 70 años con excelente salud en general con cognición normal (CDR = 0) y al menos educación de posgrado de secundaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo NL: adultos (hombres y mujeres) mayores de 70 años con excelente salud general con cognición normal (CDR = 0) y al menos educación de nivel de posgrado de escuela secundaria.
  • Grupo DCL: Adultos (hombres y mujeres) mayores de 70 años, Clasificación clínica de demencia (CDR) = 0,5 - 1 y Miniexamen del estado mental (MMSE): 20-25
  • Inglés como primer idioma o competencia demostrada en inglés para hablantes no nativos

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tumor, accidente cerebrovascular o traumatismo que podría resultar en hallazgos radiológicos anormales Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, discapacidad intelectual o abuso de sustancias Contraindicaciones del escáner de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cognitivamente normal
tener 30 participantes con cognición normal
Prueba de diagnóstico: Medida de regulación positiva de OxPhos
Regulación positiva de OxPhos [es decir, niveles más bajos de proporción de fosfocreatina (PCr) a ATP] en ​​la máscara PET AG. Los sujetos PIB+ NL mostrarán una regulación a la baja de OxPhos (es decir, relación PCr/ATP aumentada que indica la presencia de PCr metabólicamente inerte que no se puede utilizar como ATP) en comparación con sujetos PIB-NL en la máscara PETAG
Prueba de diagnóstico: lactato (medido con 1H-MRSI)
Los sujetos PIB+ NL mostrarán mayores niveles de lactato (medido con 1H-MRSI) en comparación con los sujetos PIB-NL en la máscara PETAG.
DCL amnésico
aMCI Group que tiene 15 participantes con un CDR de 0.5-1 y un Mini-Mental State Examination (MMSE) de 20-25.
Prueba de diagnóstico: Medida de regulación positiva de OxPhos
Regulación positiva de OxPhos [es decir, niveles más bajos de proporción de fosfocreatina (PCr) a ATP] en ​​la máscara PET AG. Los sujetos PIB+ NL mostrarán una regulación a la baja de OxPhos (es decir, relación PCr/ATP aumentada que indica la presencia de PCr metabólicamente inerte que no se puede utilizar como ATP) en comparación con sujetos PIB-NL en la máscara PETAG
Prueba de diagnóstico: lactato (medido con 1H-MRSI)
Los sujetos PIB+ NL mostrarán mayores niveles de lactato (medido con 1H-MRSI) en comparación con los sujetos PIB-NL en la máscara PETAG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de relación (PCr)-a-ATP
Periodo de tiempo: 1 mes
Estos datos de 31P-MRSI diferenciarán a los individuos PiB+ aMCI de los individuos PiB+ NL.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ryan Brown, MD, New York Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-01919

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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