Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фосфор, протонная визуализация и амилоидная нагрузка (подготовка) к амилоидной нагрузке и восприятию (PREPARE)

29 июня 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Нейроэнергетическая адаптация при болезни Альцгеймера: влияние на амилоидную нагрузку и познание.

Нормальные клетки в основном производят энергию с помощью «митохондрий». Эти «маленькие органы», также называемые «электростанциями клетки», превращают съеденные сахара, жиры и белки в формы химической энергии, которые тело может использовать для продолжения жизни. Этот процесс называется окислительным фосфорилированием. Помимо помощи митохондрий и окислительного фосфорилирования, большинство клеток могут производить энергию путем ферментации молочной кислоты. Этот процесс менее энергоэффективен, но быстрее и используется мозгом, мышцами или другими органами при определенных обстоятельствах и потребностях в энергии, даже в присутствии большого количества кислорода. Его также называют аэробным гликолизом. Аэробный гликолиз и окислительное фосфорилирование являются двумя основными механизмами, участвующими в энергетике мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Последствия болезни Альцгеймера (БА) (отложение амилоидных бляшек и нейрофибриллярных клубков) известны. Причиной этих отложений белков не является. Некоторые ученые утверждают, что основной причиной этих изменений является увеличение активности окислительного фосфорилирования и отсутствие способности переключаться на аэробный гликолиз. Цель этого исследования — проверить, существует ли корреляция между нейроэнергетическими уровнями аэробного гликолиза/окислительного фосфорилирования и риском болезни Альцгеймера. В исследовании будут изучены эти нейроэнергетические адаптации в группе из 15 пожилых участников (возрастной диапазон: 70-85 лет) с амнестически легкими когнитивными нарушениями (aMCI) и 30 когнитивно нормальных контролей (NL). Мультимодальная (МР/ПЭТ) и многоядерная (31P/1H) нейровизуализация позволят нам получить доступ к уникально всестороннему и весьма последовательному представлению о нейроэнергетических адаптациях как на клинической, так и на доклинической стадиях болезни Альцгеймера.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (мужчины и женщины) в возрасте > 70 лет в целом с отличным здоровьем, с нормальными когнитивными функциями (CDR=0) и образованием не ниже среднего.

Описание

Критерии включения:

  • Группа NL: взрослые (мужчины и женщины) в возрасте старше 70 лет, в целом с отличным здоровьем, с нормальным когнитивным процессом (CDR=0) и с образованием не ниже среднего.
  • Группа aMCI: взрослые (мужчины и женщины) старше 70 лет, клинический рейтинг деменции (CDR) = 0,5–1 и краткое обследование психического состояния (MMSE): 20–25.
  • Английский как родной язык или подтвержденное владение английским языком для тех, для кого он не является родным

Критерий исключения:

  • Любая опухоль, инсульт или травма, которые могут привести к аномальным рентгенологическим данным Биполярное расстройство в анамнезе, шизофрения, умственная отсталость или злоупотребление психоактивными веществами Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когнитивно нормальный
наличие 30 участников с нормальным познанием
Диагностический тест: Мера активизации OxPhos
Повышающая регуляция OxPhos [т. е. более низкие уровни отношения фосфокреатина (ФКр) к АТФ] в маске ПЭТ-АГ. Субъекты PIB+ NL будут демонстрировать пониженную регуляцию OxPhos (т.е. повышенное соотношение ПКр/АТФ, указывающее на наличие метаболически инертного ПКр, который не может быть использован в качестве АТФ) по сравнению с субъектами PIB-NL в маске PETAG
Диагностический тест: лактат (измерено с помощью 1H-MRSI)
Субъекты PIB+ NL будут демонстрировать повышенный уровень лактата (измеренный с помощью 1H-MRSI) по сравнению с субъектами PIB-NL в маске PETAG.
Амнестический MCI
Группа aMCI, состоящая из 15 участников с CDR 0,5-1 и кратким обследованием психического состояния (MMSE) 20-25.
Диагностический тест: Мера активизации OxPhos
Повышающая регуляция OxPhos [т. е. более низкие уровни отношения фосфокреатина (ФКр) к АТФ] в маске ПЭТ-АГ. Субъекты PIB+ NL будут демонстрировать пониженную регуляцию OxPhos (т.е. повышенное соотношение ПКр/АТФ, указывающее на наличие метаболически инертного ПКр, который не может быть использован в качестве АТФ) по сравнению с субъектами PIB-NL в маске PETAG
Диагностический тест: лактат (измерено с помощью 1H-MRSI)
Субъекты PIB+ NL будут демонстрировать повышенный уровень лактата (измеренный с помощью 1H-MRSI) по сравнению с субъектами PIB-NL в маске PETAG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни отношения (PCr) к АТФ
Временное ограничение: 1 месяц
Эти данные 31P-MRSI будут отличать людей PiB+ aMCI от людей PiB+ NL.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ryan Brown, MD, New York Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-01919

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками