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Fósforo, imagem de prótons e carga amiloide (PREPARE) NA CARGA AMILOIDE E COGNIÇÃO (PREPARE)

29 de junho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Adaptações neuroenergéticas na doença de Alzheimer: implicações na carga amiloide e na cognição.

As células normais produzem energia principalmente com a ajuda das "mitocôndrias". Esses "pequenos órgãos" também são chamados de "potências da célula" transformam os açúcares, gorduras e proteínas ingeridos em formas de energia química que o corpo pode usar para continuar vivendo. Este processo é chamado de fosforilação oxidativa. Além da ajuda das mitocôndrias e da fosforilação oxidativa, a maioria das células pode produzir energia pela fermentação do ácido lático. Este processo é menos eficiente em termos de energia, mas mais rápido e usado pelo cérebro, músculo ou outros órgãos em circunstâncias específicas e demandas de energia, mesmo na presença de oxigênio abundante. É também chamada de glicólise aeróbica. A glicólise aeróbica e a fosforilação oxidativa são os dois principais mecanismos envolvidos na energia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As consequências da doença de Alzheimer (DA) (deposição de placas amilóides e emaranhados neurofibrilares) são conhecidas. A causa dessas deposições de proteínas não é. Alguns cientistas argumentam que um aumento na atividade de fosforilação oxidativa e uma falta de capacidade de mudar para a glicólise aeróbica são a fonte subjacente dessas mudanças. O objetivo deste estudo é testar se existe uma correlação entre os níveis neuroenergéticos da glicólise aeróbica/fosforilação oxidativa e o risco para a doença de Alzheimer. O estudo examinará essas adaptações neuroenergéticas em um grupo de 15 participantes idosos (faixa etária: 70-85 anos) com comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI) e 30 controles cognitivamente normais (NL). A neuroimagem multimodal (MR/PET) e multinuclear (31P/1H) nos permitirá obter acesso a uma visão excepcionalmente abrangente e altamente consistente das adaptações neuroenergéticas nos estágios clínico e pré-clínico da doença de Alzheimer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos (homens e mulheres) com mais de 70 anos de idade com excelente saúde geral, cognição normal (CDR=0) e pelo menos ensino médio completo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo NL: Adultos (masculinos e femininos) com idade >70 anos com excelente saúde geral com cognição normal (CDR=0) e, pelo menos, nível de pós-graduação no ensino médio.
  • Grupo aMCI: Adultos (masculino e feminino) com idade >70 anos, Classificação Clínica de Demência (CDR)= 0,5 - 1 e Mini-Exame do Estado Mental (MEEM): 20-25
  • Inglês como primeira língua ou proficiência demonstrada em inglês para falantes não nativos

Critério de exclusão:

  • Qualquer tumor, acidente vascular cerebral ou trauma que resulte em achados radiológicos anormais Histórico de transtorno bipolar, esquizofrenia, deficiência intelectual ou abuso de substâncias Contra-indicações do scanner de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cognitivamente Normal
tendo 30 participantes com cognição normal
Teste de diagnostico: Medida de regulação positiva de OxPhos
Regulação positiva de OxPhos [isto é, níveis mais baixos de fosfocreatina (PCr) para ATP] na máscara PET AG. Sujeitos PIB+ NL mostrarão regulação negativa de OxPhos (ou seja, relação PCr/ATP aumentada que indica a presença de PCr metabolicamente inerte que não pode ser usado como ATP) quando comparado a indivíduos PIB-NL na máscara PETAG
Teste de diagnostico: lactato (medido com 1H-MRSI)
Os indivíduos PIB+ NL apresentarão níveis aumentados de lactato (medidos com 1H-MRSI) quando comparados aos indivíduos PIB-NL na máscara PETAG.
MCI amnésico
Grupo aMCI com 15 participantes com um CDR de 0,5-1 e um Mini-Mental State Examination (MMSE) de 20-25.
Teste de diagnostico: Medida de regulação positiva de OxPhos
Regulação positiva de OxPhos [isto é, níveis mais baixos de fosfocreatina (PCr) para ATP] na máscara PET AG. Sujeitos PIB+ NL mostrarão regulação negativa de OxPhos (ou seja, relação PCr/ATP aumentada que indica a presença de PCr metabolicamente inerte que não pode ser usado como ATP) quando comparado a indivíduos PIB-NL na máscara PETAG
Teste de diagnostico: lactato (medido com 1H-MRSI)
Os indivíduos PIB+ NL apresentarão níveis aumentados de lactato (medidos com 1H-MRSI) quando comparados aos indivíduos PIB-NL na máscara PETAG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de razão (PCr)-para-ATP
Prazo: 1 mês
Esses dados 31P-MRSI diferenciarão indivíduos PiB+ aMCI de indivíduos PiB+ NL.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ryan Brown, MD, New York Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-01919

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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