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Fosforo, imaging protonico e carico di amiloide (PREPARE) SU CARICO DI AMILOIDE E COGNIZIONE (PREPARE)

29 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Adattamenti neuroenergetici nella malattia di Alzheimer: implicazioni sul carico amiloide e sulla cognizione.

Le cellule normali producono principalmente energia con l'aiuto dei "mitocondri". Questi "piccoli organi" sono anche chiamati "centrali energetiche della cellula" trasformano gli zuccheri, i grassi e le proteine ​​che vengono consumati in forme di energia chimica che il corpo può utilizzare per continuare a vivere. Questo processo è chiamato fosforilazione ossidativa. Oltre all'aiuto dei mitocondri e della fosforilazione ossidativa, la maggior parte delle cellule può produrre energia mediante la fermentazione dell'acido lattico. Questo processo è meno efficiente dal punto di vista energetico ma più veloce e utilizzato dal cervello, dai muscoli o da altri organi in circostanze e richieste energetiche specifiche, anche in presenza di abbondante ossigeno. Si chiama anche glicolisi aerobica. La glicolisi aerobica e la fosforilazione ossidativa sono i due principali meccanismi coinvolti nell'energetica cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le conseguenze della malattia di Alzheimer (AD) (deposizione di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari) sono note. La causa di questi depositi di proteine ​​non lo è. Alcuni scienziati sostengono che un aumento dell'attività di fosforilazione ossidativa e una mancanza di capacità di passare alla glicolisi aerobica siano la fonte alla base di questi cambiamenti. Lo scopo di questo studio è verificare se esiste una correlazione tra i livelli neuroenergetici di glicolisi aerobica/fosforilazione ossidativa e il rischio di malattia di Alzheimer. Lo studio esaminerà questi adattamenti neuroenergetici in un gruppo di 15 partecipanti anziani (fascia di età: 70-85 anni) con decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI) e 30 controlli cognitivamente normali (NL). Il neuroimaging multimodale (MR/PET) e multinucleare (31P/1H) ci consentirà di accedere a una visione unica, completa e altamente coerente degli adattamenti neuroenergetici sia nelle fasi cliniche che precliniche della malattia di Alzheimer.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (maschi e femmine) di età superiore ai 70 anni in ottima salute generale con cognizione normale (CDR=0) e almeno un livello di istruzione superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo NL: adulti (maschi e femmine) di età superiore ai 70 anni in ottima salute generale con cognizione normale (CDR=0) e almeno un livello di istruzione superiore.
  • Gruppo aMCI: Adulti (maschi e femmine) di età >70 anni, Valutazione clinica della demenza (CDR)= 0,5 - 1 e Mini-Mental State Examination (MMSE): 20-25
  • Inglese come prima lingua o conoscenza dimostrata della lingua inglese per i non madrelingua

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tumore, ictus o trauma che risulterebbe in risultati radiologici anormali Storia di disturbo bipolare, schizofrenia, disabilità intellettiva o abuso di sostanze Controindicazioni allo scanner MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cognitivamente normale
avendo 30 partecipanti con cognizione normale
Test diagnostico: Misura della sovraregolazione di OxPhos
Sovraregolazione di OxPhos [cioè livelli di rapporto fosfocreatina (PCr)-to-ATP inferiori] nella maschera PET AG. I soggetti PIB+ NL mostreranno una downregulation di OxPhos (es. aumento del rapporto PCr/ATP che indica la presenza di PCr metabolicamente inerte che non può essere utilizzato come ATP) rispetto ai soggetti PIB-NL nella maschera PETAG
Test diagnostico: lattato (misurato con 1H-MRSI)
I soggetti PIB+ NL mostreranno livelli aumentati di lattato (misurati con 1H-MRSI) rispetto ai soggetti PIB-NL nella maschera PETAG.
MCI amnesico
Gruppo aMCI con 15 partecipanti con un CDR di 0,5-1 e un Mini-Mental State Examination (MMSE) di 20-25.
Test diagnostico: Misura della sovraregolazione di OxPhos
Sovraregolazione di OxPhos [cioè livelli di rapporto fosfocreatina (PCr)-to-ATP inferiori] nella maschera PET AG. I soggetti PIB+ NL mostreranno una downregulation di OxPhos (es. aumento del rapporto PCr/ATP che indica la presenza di PCr metabolicamente inerte che non può essere utilizzato come ATP) rispetto ai soggetti PIB-NL nella maschera PETAG
Test diagnostico: lattato (misurato con 1H-MRSI)
I soggetti PIB+ NL mostreranno livelli aumentati di lattato (misurati con 1H-MRSI) rispetto ai soggetti PIB-NL nella maschera PETAG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli del rapporto (PCr)-ATP
Lasso di tempo: 1 mese
Questi dati 31P-MRSI differenziano gli individui PiB+ aMCI dagli individui PiB+ NL.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan Brown, MD, New York Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-01919

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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