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L'impact de la chirurgie hypophysaire endoscopique sur la fonction nasale

7 octobre 2020 mis à jour par: Zhebao Wu

Analyse par simulation numérique de la physiologie nasale après chirurgie hypophysaire endoscopique.

Le but de cette étude est de déterminer l'impact de la chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique sur la fonction nasale à l'aide d'une simulation numérique et de comparer la différence entre deux types d'approches transsphénoïdalese (approche par narine unique et approche par narine bilatérale)．

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chirurgie neuroendoscopique est le premier traitement pour la plupart des patients atteints d'adénome hypophysaire. Parce que la chirurgie transsphénoïdale exploite le couloir nasal et les sinus paranasaux pour atteindre la base du crâne, le traumatisme naso-sinusien est une source principale de morbidité postopératoire chez nombre de ces patients. Le but de cette étude est de déterminer l'impact de la chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique sur la fonction nasale à l'aide d'une simulation numérique et de comparer la différence entre deux types d'approches transsphénoïdalese (approche par narine unique et approche par narine bilatérale)．

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par chirurgie endoscopique

La description

Critère d'intégration:

  1. L'IRM améliorée montre une tumeur hypophysaire
  2. La chirurgie endoscopique est nécessaire selon les directives de traitement des tumeurs hypophysaires.
  3. Statut de performance de Karnofsky ≥ 70.
  4. Le patient a signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà subi une chirurgie transsphénoïdale ou une autre chirurgie nasale.
  2. Patients ayant des antécédents de tumeurs nasales.
  3. Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien ou facial grave.
  4. Patients atteints de malformation congénitale des sinus.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Patients atteints de maladies systémiques graves sans contrôle.
  7. Les patients avec une mauvaise observance, qui ne peuvent pas appliquer strictement le programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe Uninostril
Les sujets seront traités par chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique avec l'approche de la narine unique.
Procédure: Chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique par voie nasale unique
Chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique par voie nasale unique
Groupe Binostril
Les sujets seront traités par chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique avec l'approche bilatérale des narines.
Procédure: Voie d'abord bilatérale des narines Chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique
Voie d'abord bilatérale des narines Chirurgie hypophysaire transsphénoïdale endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité des voies respiratoires nasales.
Délai: Jusqu'à 3 mois
Un modèle bilatéral du nez humain sur un CT-scan sera reconstruit pour afficher les paramètres géométriques de la cavité nasale 3 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 3 mois
Modèles de flux d'air.
Délai: Jusqu'à 3 mois
Un modèle bilatéral du nez humain sur un CT-scan sera reconstruit. Une simulation numérique appliquant la dynamique des fluides computationnelle (CFD) sera réalisée affichant les modèles de flux d'air intranasal 3 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 3 mois
Paramètre de température.
Délai: Jusqu'à 3 mois
Un modèle bilatéral du nez humain sur un CT-scan sera reconstruit. Une simulation numérique appliquant la dynamique des fluides computationnelle (CFD) sera réalisée affichant le paramètre de température intranasale 3 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 3 mois
Paramètre d'humidité.
Délai: Jusqu'à 3 mois
Un modèle bilatéral du nez humain sur un CT-scan sera reconstruit. Une simulation numérique appliquant la dynamique des fluides computationnelle (CFD) sera réalisée affichant le paramètre d'humidité intranasale 3 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 3 mois
SAV
Délai: Jusqu'à 3 mois
Enregistrez l'échelle visuelle analogique (EVA) 3 mois après la chirurgie. L'échelle EVA comprend six sous-échelles : EVA de la rhinorrhée, EVA du rhinobyon, EVA du rhinocéros, EVA de la toux, EVA des éternuements et EVA de l'olfaction. Chaque échelle a un score maximum de 10 et un score minimum de 0. L'EVA totale était la moyenne de toutes les sous-échelles. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Jusqu'à 3 mois
Score CT de Lund-Mackay
Délai: Jusqu'à 3 mois
Enregistrez le score CT Lund-Mackay 3 mois après la chirurgie. Le score CT Lund-Mackay a un score maximum de 24 et un score minimum de 0. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Jusqu'à 3 mois
SNOT-20
Délai: Jusqu'à 3 mois
Enregistrez le résultat sino-nasal Enregistrez le test-20 (SNOT-20) 3 mois après la chirurgie. Le SNOT-20 a un score maximum de 60 et un score minimum de 0. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Jusqu'à 3 mois
SF-36
Délai: Jusqu'à 3 mois
Enregistrez le formulaire court de 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé (SF-36) 3 mois après la chirurgie. Le SF-36 comprend six sous-échelles : santé générale, transition de santé signalée, fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité et santé mentale. Chaque échelle a un score maximum de 100 et un score minimum de 0. Le score total était la moyenne de toutes les sous-échelles. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur la tumeur
Délai: Jusqu'à 3 mois
Enregistrez le volume de la tumeur de l'IRM hypophysaire améliorée 3 mois après la chirurgie.
Jusqu'à 3 mois
Perméabilité des voies respiratoires nasales.
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Un modèle bilatéral du nez humain sur un CT-scan sera reconstruit pour afficher les paramètres géométriques de la cavité nasale 1 semaine après la chirurgie.
1 semaine après la chirurgie
Modèles de flux d'air.
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Un modèle bilatéral du nez humain sur un CT-scan sera reconstruit. Une simulation numérique appliquant la dynamique des fluides computationnelle (CFD) sera réalisée affichant les modèles de flux d'air intranasal 1 semaine après la chirurgie.
1 semaine après la chirurgie
Paramètre de température.
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Un modèle bilatéral du nez humain sur un CT-scan sera reconstruit. Une simulation numérique appliquant la dynamique des fluides computationnelle (CFD) sera réalisée affichant le paramètre de température intranasale 1 semaine après la chirurgie.
1 semaine après la chirurgie
Paramètre d'humidité.
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Un modèle bilatéral du nez humain sur un CT-scan sera reconstruit. Une simulation numérique appliquant la dynamique des fluides computationnelle (CFD) sera réalisée affichant le paramètre d'humidité intranasale 1 semaine après la chirurgie.
1 semaine après la chirurgie
SF-36
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Enregistrez le formulaire court de 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux Enquête sur la santé (SF-36) 1 semaine après la chirurgie. Le SF-36 comprend six sous-échelles : santé générale, transition de santé signalée, fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité et santé mentale. Chaque échelle a un score maximum de 100 et un score minimum de 0. Le score total était la moyenne de toutes les sous-échelles. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
1 semaine après la chirurgie
SNOT-20
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Enregistrez le résultat sino-nasal Enregistrez le test-20 (SNOT-20) 1 semaine après la chirurgie. Le SNOT-20 a un score maximum de 60 et un score minimum de 0. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
1 semaine après la chirurgie
Score CT de Lund-Mackay
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Enregistrez le score CT Lund-Mackay 1 semaine après la chirurgie. Le score CT Lund-Mackay a un score maximum de 24 et un score minimum de 0. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
1 semaine après la chirurgie
SAV
Délai: 1 semaine après la chirurgie
Enregistrez l'échelle visuelle analogique (EVA) 1 semaine après la chirurgie. L'échelle EVA comprend six sous-échelles : EVA de la rhinorrhée, EVA du rhinobyon, EVA du rhinocéros, EVA de la toux, EVA des éternuements et EVA de l'olfaction. Chaque échelle a un score maximum de 10 et un score minimum de 0. L'EVA totale était la moyenne de toutes les sous-échelles. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
1 semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhebao Wu

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NSPA-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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