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Der Einfluss der endoskopischen Hypophysenchirurgie auf die Nasenfunktion

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Zhebao Wu

Numerische Simulationsanalyse der Nasenphysiologie nach endoskopischer Hypophysenoperation.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der endoskopischen transsphenoidalen Hypophysenoperation auf die Nasenfunktion mithilfe einer numerischen Simulation zu bestimmen und den Unterschied zwischen zwei Arten von transsphenoidalen Zugängen (Single Nostril Approach und bilateraler Nostril Approach) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die neuroendoskopische Chirurgie ist die erste Behandlung für die meisten Patienten mit Hypophysenadenom. Da die transsphenoidale Chirurgie den Nasengang und die Nasennebenhöhlen ausnutzt, um die Schädelbasis zu erreichen, ist ein sinonasales Trauma bei vielen dieser Patienten eine primäre Quelle postoperativer Morbidität. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der endoskopischen transsphenoidalen Hypophysenoperation auf die Nasenfunktion mithilfe einer numerischen Simulation zu bestimmen und den Unterschied zwischen zwei Arten von transsphenoidalen Zugängen (Single Nostril Approach und bilateraler Nostril Approach) zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit endoskopischen Operationen behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das verbesserte MRT zeigt einen Hypophysentumor
  2. Eine endoskopische Operation ist gemäß den Richtlinien zur Behandlung von Hypophysentumoren erforderlich.
  3. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70.
  4. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zuvor einer transsphenoidalen Operation oder einer anderen Nasenoperation unterzogen haben.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nasentumoren.
  3. Patienten mit schweren Kopf- oder Gesichtsverletzungen in der Vorgeschichte.
  4. Patienten mit angeborener Fehlbildung der Nasennebenhöhlen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen ohne Kontrolle.
  7. Patienten mit schlechter Compliance, die das Programm nicht konsequent umsetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Uninostril-Gruppe
Die Probanden werden mit einer endoskopischen transsphenoidalen Hypophysenoperation mit dem Single-Nostril-Ansatz behandelt.
Verfahren: Endoskopische transsphenoidale Hypophysenchirurgie mit Einzelnasenlochansatz
Endoskopische transsphenoidale Hypophysenchirurgie mit Einzelnasenlochansatz
Binostril-Gruppe
Die Probanden werden mit einer endoskopischen transsphenoidalen Hypophysenoperation mit dem bilateralen Nasenlochansatz behandelt.
Verfahren: Bilateraler Nasenlochansatz endoskopische transsphenoidale Hypophysenchirurgie
Bilateraler Nasenlochansatz endoskopische transsphenoidale Hypophysenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit der nasalen Atemwege.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein bilaterales Modell der menschlichen Nase auf einem CT-Scan wird rekonstruiert, um die geometrischen Parameter der Nasenhöhle 3 Monate nach der Operation darzustellen.
Bis zu 3 Monaten
Luftströmungsmuster.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein bilaterales Modell der menschlichen Nase auf einem CT-Scan wird rekonstruiert. Eine numerische Simulation unter Anwendung der Computational Fluid Dynamics (CFD) wird durchgeführt, um intranasale Luftströmungsmuster 3 Monate nach der Operation darzustellen.
Bis zu 3 Monaten
Temperaturparameter.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein bilaterales Modell der menschlichen Nase auf einem CT-Scan wird rekonstruiert. Eine numerische Simulation unter Anwendung der Computational Fluid Dynamics (CFD) wird durchgeführt, um den intranasalen Temperaturparameter 3 Monate nach der Operation anzuzeigen.
Bis zu 3 Monaten
Feuchtigkeitsparameter.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein bilaterales Modell der menschlichen Nase auf einem CT-Scan wird rekonstruiert. Eine numerische Simulation unter Anwendung der Computational Fluid Dynamics (CFD) wird durchgeführt, um den intranasalen Feuchtigkeitsparameter 3 Monate nach der Operation anzuzeigen.
Bis zu 3 Monaten
VAS
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeichnen Sie die visuelle Analogskala (VAS) 3 Monate nach der Operation auf. Die VAS-Skala umfasst sechs Subskalen: Rhinorrhoe-VAS, Rhinobyon-VAS, Rhinoknesmus-VAS, Husten-VAS, Niesen-VAS und Geruchs-VAS. Jede Skala hat eine maximale Punktzahl von 10 und eine minimale Punktzahl von 0. Die Gesamt-VAS war der Durchschnitt aller Subskalen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Bis zu 3 Monaten
CT Lund-Mackay-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeichnen Sie den CT-Lund-Mackay-Score 3 Monate nach der Operation auf. Der CT-Lund-Mackay-Score hat eine maximale Punktzahl von 24 und eine minimale Punktzahl von 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 3 Monaten
SCHNOT-20
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Notieren Sie das sino-nasale Ergebnis. Notieren Sie den Test-20 (SNOT-20) 3 Monate nach der Operation. Der SNOT-20 hat eine maximale Punktzahl von 60 und eine minimale Punktzahl von 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 3 Monaten
SF-36
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Notieren Sie die Gesundheitsumfrage (SF-36) der medizinischen Ergebnisstudie in Kurzform mit 36 ​​Punkten 3 Monate nach der Operation. Der SF-36 umfasst sechs Subskalen: Allgemeine Gesundheit, gemeldeter Gesundheitsübergang, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität und psychische Gesundheit. Jede Skala hat eine maximale Punktzahl von 100 und eine minimale Punktzahl von 0. Die Gesamtpunktzahl war der Durchschnitt aller Subskalen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung am Tumor
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zeichnen Sie das Tumorvolumen aus der verstärkten Hypophysen-MRT 3 Monate nach der Operation auf.
Bis zu 3 Monaten
Durchgängigkeit der nasalen Atemwege.
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Ein bilaterales Modell der menschlichen Nase auf einem CT-Scan wird rekonstruiert, um die geometrischen Parameter der Nasenhöhle 1 Woche nach der Operation darzustellen.
1 Woche nach der OP
Luftströmungsmuster.
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Ein bilaterales Modell der menschlichen Nase auf einem CT-Scan wird rekonstruiert. Eine numerische Simulation unter Anwendung der Computational Fluid Dynamics (CFD) wird durchgeführt, um intranasale Luftströmungsmuster 1 Woche nach der Operation darzustellen.
1 Woche nach der OP
Temperaturparameter.
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Ein bilaterales Modell der menschlichen Nase auf einem CT-Scan wird rekonstruiert. Eine numerische Simulation unter Anwendung der Computational Fluid Dynamics (CFD) wird durchgeführt, um den intranasalen Temperaturparameter 1 Woche nach der Operation anzuzeigen.
1 Woche nach der OP
Feuchtigkeitsparameter.
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Ein bilaterales Modell der menschlichen Nase auf einem CT-Scan wird rekonstruiert. Eine numerische Simulation unter Anwendung der Computational Fluid Dynamics (CFD) wird durchgeführt, um den intranasalen Feuchtigkeitsparameter 1 Woche nach der Operation anzuzeigen.
1 Woche nach der OP
SF-36
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Notieren Sie die Medical Outcome Study Short Form 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36) 1 Woche nach der Operation. Der SF-36 umfasst sechs Subskalen: Allgemeine Gesundheit, gemeldeter Gesundheitsübergang, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, emotionale Rolle, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität und psychische Gesundheit. Jede Skala hat eine maximale Punktzahl von 100 und eine minimale Punktzahl von 0. Die Gesamtpunktzahl war der Durchschnitt aller Subskalen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
1 Woche nach der OP
SCHNOT-20
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Notieren Sie das sino-nasale Ergebnis. Notieren Sie den Test-20 (SNOT-20) 1 Woche nach der Operation. Der SNOT-20 hat eine maximale Punktzahl von 60 und eine minimale Punktzahl von 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Woche nach der OP
CT Lund-Mackay-Score
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Zeichnen Sie den CT-Lund-Mackay-Score 1 Woche nach der Operation auf. Der CT Lund-Mackay-Score hat eine maximale Punktzahl von 24 und eine minimale Punktzahl von 0. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Woche nach der OP
VAS
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Zeichnen Sie die visuelle Analogskala (VAS) 1 Woche nach der Operation auf. Die VAS-Skala umfasst sechs Subskalen: Rhinorrhoe-VAS, Rhinobyon-VAS, Rhinoknesmus-VAS, Husten-VAS, Niesen-VAS und Geruchs-VAS. Jede Skala hat eine maximale Punktzahl von 10 und eine minimale Punktzahl von 0. Die Gesamt-VAS war der Durchschnitt aller Subskalen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
1 Woche nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhebao Wu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSPA-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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