Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av endoskopisk hypofysekirurgi på nesefunksjonen

7. oktober 2020 oppdatert av: Zhebao Wu

Numerisk simuleringsanalyse av nesefysiologi etter endoskopisk hypofysekirurgi.

Målet med denne studien er å bestemme virkningen av endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi på nesefunksjonen ved hjelp av en numerisk simulering og å sammenligne forskjellen mellom to typer transsfenoidale tilnærminger (enkeltnesebortilnærming og bilateral nesebortilnærming).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nevroendoskopisk kirurgi er den første behandlingen for de fleste hypofyseadenompasienter. Fordi transsfenoid kirurgi utnytter nesekorridoren og paranasale bihuler for å nå hodeskallebasen, er sinonasale traumer en primær kilde til postoperativ sykelighet hos mange av disse pasientene. Målet med denne studien er å bestemme virkningen av endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi på nesefunksjonen ved hjelp av en numerisk simulering og å sammenligne forskjellen mellom to typer transsfenoidale tilnærminger (enkeltnesebortilnærming og bilateral nesebortilnærming).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med endoskopisk kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forbedret MR viser en hypofysesvulst
  2. Endoskopisk kirurgi er nødvendig i henhold til retningslinjer for behandling av hypofysetumor.
  3. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70.
  4. Pasienten har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått tidligere transsfenoidkirurgi eller annen neseoperasjon.
  2. Pasienter som hadde en historie med nasale svulster.
  3. Pasienter som hadde en historie med alvorlige hode- eller ansiktstraumer.
  4. Pasienter med medfødt sinus misdannelse.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer uten kontroll.
  7. Pasienter med dårlig etterlevelse, som ikke kan implementere programmet strengt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Uninostril gruppe
Pasienter vil bli behandlet med endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi med enkelt nesebor.
Fremgangsmåte: Endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi med enkelt nesebor
Endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi med enkelt nesebor
Binostrill gruppe
Pasienter vil bli behandlet med endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi med bilateral nesebortilnærming.
Fremgangsmåte: Bilateral nesebortilnærming endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi
Bilateral nesebortilnærming endoskopisk transsfenoidal hypofysekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal luftveis åpenhet.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
En bilateral modell av den menneskelige nesen på en CT-skanning vil bli rekonstruert for å vise geometriske parametere for nesehulen 3 måneder etter operasjonen.
Inntil 3 måneder
Luftstrømsmønstre.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
En bilateral modell av den menneskelige nesen på en CT-skanning vil bli rekonstruert. En numerisk simulering som bruker beregningsvæskedynamikken (CFD) vil bli utført som viser intranasale luftstrømmønstre 3 måneder etter operasjonen.
Inntil 3 måneder
Temperaturparameter.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
En bilateral modell av den menneskelige nesen på en CT-skanning vil bli rekonstruert. En numerisk simulering som anvender beregningsvæskedynamikken (CFD) vil bli utført som viser den intranasale temperaturparameteren 3 måneder etter operasjonen.
Inntil 3 måneder
Fuktighetsparameter.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
En bilateral modell av den menneskelige nesen på en CT-skanning vil bli rekonstruert. En numerisk simulering som anvender beregningsvæskedynamikken (CFD) vil bli utført som viser den intranasale fuktighetsparameteren 3 måneder etter operasjonen.
Inntil 3 måneder
VAS
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Registrer Visual Analogue Scale (VAS) 3 måneder etter operasjonen. VAS-skalaen inkluderer seks underskalaer: rhinoré VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, hoste VAS, nysing VAS og olfaction VAS. Hver skala har en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. Total VAS var gjennomsnittet av alle delskalaer. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Inntil 3 måneder
CT Lund-Mackay Score
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Registrer CT Lund-Mackay-score 3 måneder etter operasjonen. CT Lund-Mackay-score har en maksimal score på 24 og en minimumsscore på 0. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Inntil 3 måneder
SNOT-20
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Registrer Sino-Nasalt utfall Registrer Test-20(SNOT-20) 3 måneder etter operasjonen. SNOT-20 har en maksimal score på 60 og en minimumsscore på 0. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Inntil 3 måneder
SF-36
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Registrer den medisinske utfallsundersøkelsen Kort skjema 36-elementer Helseundersøkelse (SF-36) 3 måneder etter operasjonen. SF-36 inkluderer seks underskalaer: generell helse, rapportert helseovergang, fysisk funksjon, rolle-fysisk, rolle-emosjonell, sosial funksjon, kroppslig smerte, vitalitet og mental helse. Hver skala har en maksimal poengsum på 100 og en minimumsscore på 0. Den totale poengsummen var gjennomsnittet av alle delskalaene. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på svulst
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Registrer svulstvolumet fra forbedret hypofyse-MR 3 måneder etter operasjonen.
Inntil 3 måneder
Nasal luftveis åpenhet.
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
En bilateral modell av den menneskelige nesen på en CT-skanning vil bli rekonstruert for å vise geometriske parametere for nesehulen 1 uke etter operasjonen.
1 uke etter operasjonen
Luftstrømsmønstre.
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
En bilateral modell av den menneskelige nesen på en CT-skanning vil bli rekonstruert. En numerisk simulering som anvender beregningsvæskedynamikken (CFD) vil bli utført som viser intranasale luftstrømmønstre 1 uke etter operasjonen.
1 uke etter operasjonen
Temperaturparameter.
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
En bilateral modell av den menneskelige nesen på en CT-skanning vil bli rekonstruert. En numerisk simulering som anvender beregningsvæskedynamikken (CFD) vil bli utført som viser den intranasale temperaturparameteren 1 uke etter operasjonen.
1 uke etter operasjonen
Fuktighetsparameter.
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
En bilateral modell av den menneskelige nesen på en CT-skanning vil bli rekonstruert. En numerisk simulering som anvender beregningsvæskedynamikken (CFD) vil bli utført som viser den intranasale fuktighetsparameteren 1 uke etter operasjonen.
1 uke etter operasjonen
SF-36
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Registrer den medisinske utfallsundersøkelsen Kort skjema 36-elementer Helseundersøkelse (SF-36) 1 uke etter operasjonen. SF-36 inkluderer seks underskalaer: generell helse, rapportert helseovergang, fysisk funksjon, rolle-fysisk, rolle-emosjonell, sosial funksjon, kroppslig smerte, vitalitet og mental helse. Hver skala har en maksimal poengsum på 100 og en minimumsscore på 0. Den totale poengsummen var gjennomsnittet av alle delskalaene. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
1 uke etter operasjonen
SNOT-20
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Registrer Sino-Nasalt utfall Registrer Test-20(SNOT-20) 1 uke etter operasjonen. SNOT-20 har en maksimal score på 60 og en minimumsscore på 0. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
1 uke etter operasjonen
CT Lund-Mackay Score
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Registrer CT Lund-Mackay Score 1 uke etter operasjonen. CT Lund-Mackay Score har en maksimal score på 24 og en minimumsscore på 0. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
1 uke etter operasjonen
VAS
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Registrer Visual Analogue Scale (VAS) 1 uke etter operasjonen. VAS-skalaen inkluderer seks underskalaer: rhinoré VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, hoste VAS, nysing VAS og olfaction VAS. Hver skala har en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. Total VAS var gjennomsnittet av alle delskalaer. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhebao Wu

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NSPA-2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger