Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​endoskopisk hypofysekirurgi på næsefunktionen

7. oktober 2020 opdateret af: Zhebao Wu

Numerisk simuleringsanalyse af næsefysiologi efter endoskopisk hypofysekirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi på næsefunktionen ved hjælp af en numerisk simulering og at sammenligne forskellen mellem to slags transsphenoidale tilgange (enkelt næsebor tilgang og bilateral næsebor tilgang).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuroendoskopisk kirurgi er den første behandling for de fleste hypofyseadenompatienter. Fordi transsphenoidal kirurgi udnytter den nasale korridor og paranasale bihuler til at nå kraniets base, er sinonasal traume en primær kilde til postoperativ morbiditet hos mange af disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi på næsefunktionen ved hjælp af en numerisk simulering og at sammenligne forskellen mellem to slags transsphenoidale tilgange (enkelt næsebor tilgang og bilateral næsebor tilgang).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med endoskopisk kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstærket MR viser en hypofysetumor
  2. Endoskopisk kirurgi er påkrævet i henhold til retningslinjerne for behandling af hypofysetumor.
  3. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70.
  4. Patienten har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har gennemgået transsphenoidal operation eller anden nasal operation.
  2. Patienter, der havde en historie med nasale tumorer.
  3. Patienter, der tidligere har haft alvorlige hoved- eller ansigtstraumer.
  4. Patienter med medfødt sinus misdannelse.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme uden kontrol.
  7. Patienter med dårlig compliance, som ikke kan implementere programmet strengt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Uninostril gruppe
Forsøgspersoner vil blive behandlet med endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi med enkeltnæsebor-tilgangen.
Procedure: Endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi med enkelt næsebor
Endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi med enkelt næsebor
Binostrill gruppe
Forsøgspersoner vil blive behandlet med endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi med den bilaterale næsebor tilgang.
Procedure: Bilateral næsebor tilgang endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi
Bilateral næsebor tilgang endoskopisk transsphenoidal hypofysekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal luftvejs åbenhed.
Tidsramme: Op til 3 måneder
En bilateral model af den menneskelige næse på en CT-scanning vil blive rekonstrueret til at vise geometriske parametre for næsehulen 3 måneder efter operationen.
Op til 3 måneder
Luftstrømsmønstre.
Tidsramme: Op til 3 måneder
En bilateral model af den menneskelige næse på en CT-scanning vil blive rekonstrueret. En numerisk simulering, der anvender den computational fluid dynamics (CFD), vil blive udført, der viser intranasale luftstrømsmønstre 3 måneder efter operationen.
Op til 3 måneder
Temperatur parameter.
Tidsramme: Op til 3 måneder
En bilateral model af den menneskelige næse på en CT-scanning vil blive rekonstrueret. En numerisk simulering, der anvender computational fluid dynamics (CFD), vil blive udført med visning af den intranasale temperaturparameter 3 måneder efter operationen.
Op til 3 måneder
Luftfugtighedsparameter.
Tidsramme: Op til 3 måneder
En bilateral model af den menneskelige næse på en CT-scanning vil blive rekonstrueret. En numerisk simulering, der anvender den computational fluid dynamics (CFD), vil blive udført med visning af den intranasale fugtighedsparameter 3 måneder efter operationen.
Op til 3 måneder
VAS
Tidsramme: Op til 3 måneder
Optag Visual Analogue Scale (VAS) 3 måneder efter operationen. VAS-skalaen omfatter seks underskalaer: rhinoré VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, hoste VAS, nysen VAS og olfaction VAS. Hver skala har en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. Den samlede VAS var gennemsnittet af alle underskalaer. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Op til 3 måneder
CT Lund-Mackay Score
Tidsramme: Op til 3 måneder
Optag CT Lund-Mackay-score 3 måneder efter operationen. CT Lund-Mackay-score har en maksimal score på 24 og en minimumscore på 0. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Op til 3 måneder
SNOT-20
Tidsramme: Op til 3 måneder
Optag Sino-Nasalt udfald Optag Test-20(SNOT-20) 3 måneder efter operationen. SNOT-20 har en maksimal score på 60 og en minimumsscore på 0. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Op til 3 måneder
SF-36
Tidsramme: Op til 3 måneder
Registrer den medicinske resultatundersøgelse Kort formular 36-elementer Sundhedsundersøgelse (SF-36) 3 måneder efter operationen. SF-36 inkluderer seks underskalaer: Generel sundhed, rapporteret helbredsovergang, fysisk funktion, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social funktion, kropslig smerte, vitalitet og mental sundhed. Hver skala har en maksimal score på 100 og en minimumsscore på 0. Den samlede score var gennemsnittet af alle underskalaer. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Tumor
Tidsramme: Op til 3 måneder
Optag tumorvolumen fra forstærket hypofyse-MR 3 måneder efter operationen.
Op til 3 måneder
Nasal luftvejs åbenhed.
Tidsramme: 1 uge efter operationen
En bilateral model af den menneskelige næse på en CT-scanning vil blive rekonstrueret til at vise geometriske parametre for næsehulen 1 uge efter operationen.
1 uge efter operationen
Luftstrømsmønstre.
Tidsramme: 1 uge efter operationen
En bilateral model af den menneskelige næse på en CT-scanning vil blive rekonstrueret. En numerisk simulering, der anvender computational fluid dynamics (CFD), vil blive udført, som viser intranasale luftstrømsmønstre 1 uge efter operationen.
1 uge efter operationen
Temperatur parameter.
Tidsramme: 1 uge efter operationen
En bilateral model af den menneskelige næse på en CT-scanning vil blive rekonstrueret. En numerisk simulering, der anvender computational fluid dynamics (CFD), vil blive udført med visning af den intranasale temperaturparameter 1 uge efter operationen.
1 uge efter operationen
Luftfugtighedsparameter.
Tidsramme: 1 uge efter operationen
En bilateral model af den menneskelige næse på en CT-scanning vil blive rekonstrueret. En numerisk simulering, der anvender computational fluid dynamics (CFD), vil blive udført med visning af den intranasale fugtighedsparameter 1 uge efter operationen.
1 uge efter operationen
SF-36
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Registrer den medicinske resultatundersøgelse Kort formular 36-elementer Sundhedsundersøgelse (SF-36) 1 uge efter operationen. SF-36 inkluderer seks underskalaer: Generel sundhed, rapporteret helbredsovergang, fysisk funktion, rolle-fysisk, rolle-emotionel, social funktion, kropslig smerte, vitalitet og mental sundhed. Hver skala har en maksimal score på 100 og en minimumsscore på 0. Den samlede score var gennemsnittet af alle underskalaer. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
1 uge efter operationen
SNOT-20
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Optag Sino-Nasalt resultat. Registrer Test-20(SNOT-20) 1 uge efter operationen. SNOT-20 har en maksimal score på 60 og en minimumsscore på 0. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
1 uge efter operationen
CT Lund-Mackay Score
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Optag CT Lund-Mackay Score 1 uge efter operationen. CT Lund-Mackay Score har en maksimal score på 24 og en minimumsscore på 0. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
1 uge efter operationen
VAS
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Optag Visual Analogue Scale (VAS) 1 uge efter operationen. VAS-skalaen omfatter seks underskalaer: rhinoré VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, hoste VAS, nysen VAS og olfaction VAS. Hver skala har en maksimal score på 10 og en minimumsscore på 0. Den samlede VAS var gennemsnittet af alle underskalaer. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhebao Wu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSPA-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger