Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van endoscopische hypofysechirurgie op de neusfunctie

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Zhebao Wu

Numerieke simulatieanalyse van neusfysiologie na endoscopische hypofysechirurgie.

Het doel van deze studie is om de impact van endoscopische transsfenoïdale hypofyse-chirurgie op de neusfunctie te bepalen met behulp van een numerieke simulatie en om het verschil te vergelijken tussen twee soorten transsfenoïdale benaderingen (enkele neusgatbenadering en bilaterale neusgatbenadering).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-endoscopische chirurgie is de eerste behandeling voor de meeste hypofyse-adenoompatiënten. Omdat transsfenoïdale chirurgie de neusgang en neusbijholten gebruikt om de schedelbasis te bereiken, is sinonasaal trauma een primaire bron van postoperatieve morbiditeit bij veel van deze patiënten. Het doel van deze studie is om de impact van endoscopische transsfenoïdale hypofyse-chirurgie op de neusfunctie te bepalen met behulp van een numerieke simulatie en om het verschil te vergelijken tussen twee soorten transsfenoïdale benaderingen (enkele neusgatbenadering en bilaterale neusgatbenadering).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met endoscopische chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verbeterde MRI toont een hypofysetumor
  2. Endoscopische chirurgie is vereist volgens de richtlijnen voor de behandeling van hypofysetumoren.
  3. Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70.
  4. De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder een transsfenoïdale operatie of andere neusoperatie hebben ondergaan.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van neustumoren.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig hoofd- of gezichtstrauma.
  4. Patiënten met aangeboren sinusafwijkingen.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Patiënten met ernstige systemische ziekten zonder controle.
  7. Patiënten met een slechte therapietrouw, die het programma niet strikt kunnen uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Uninostril-groep
Onderwerpen zullen worden behandeld met endoscopische transsfenoïdale hypofyse-chirurgie met de enkele neusgatbenadering.
Procedure: Endoscopische transsfenoïdale hypofyse-operatie met één neusgat
Endoscopische transsfenoïdale hypofyse-operatie met één neusgat
Binostril-groep
Onderwerpen zullen worden behandeld met endoscopische transsfenoïdale hypofyse-chirurgie met de bilaterale neusgatbenadering.
Procedure: Bilaterale neusgatbenadering endoscopische transsfenoïdale hypofysechirurgie
Bilaterale neusgatbenadering endoscopische transsfenoïdale hypofysechirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van de neusluchtweg.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Een bilateraal model van de menselijke neus op een CT-scan zal 3 maanden na de operatie worden gereconstrueerd om de geometrische parameters van de neusholte weer te geven.
Tot 3 maanden
Luchtstroom patronen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Een bilateraal model van de menselijke neus op een CT-scan zal worden gereconstrueerd. Een numerieke simulatie waarbij de computationele vloeistofdynamica (CFD) wordt toegepast, zal worden uitgevoerd om intranasale luchtstroompatronen 3 maanden na de operatie weer te geven.
Tot 3 maanden
Temperatuurparameter.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Een bilateraal model van de menselijke neus op een CT-scan zal worden gereconstrueerd. Er zal een numerieke simulatie worden uitgevoerd waarbij de computationele vloeistofdynamica (CFD) wordt toegepast, waarbij de intranasale temperatuurparameter 3 maanden na de operatie wordt weergegeven.
Tot 3 maanden
Vochtigheidsparameter.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Een bilateraal model van de menselijke neus op een CT-scan zal worden gereconstrueerd. Er zal een numerieke simulatie worden uitgevoerd waarbij de computationele vloeistofdynamica (CFD) wordt toegepast, waarbij de intranasale vochtigheidsparameter 3 maanden na de operatie wordt weergegeven.
Tot 3 maanden
VAS
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Noteer de Visual Analogue Scale (VAS) 3 maanden na de operatie. De VAS-schaal omvat zes subschalen: rhinorroe VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, hoesten VAS, niezen VAS en reukzin VAS. Elke schaal heeft een maximale score van 10 en een minimale score van 0. De totale VAS was het gemiddelde van alle subschalen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Tot 3 maanden
CT Lund-Mackay-score
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Noteer de CT Lund-Mackay-score 3 maanden na de operatie. De CT Lund-Mackay-score heeft een maximale score van 24 en een minimale score van 0. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Tot 3 maanden
SNOT-20
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Noteer de Sino-Nasale uitkomst Noteer de Test-20 (SNOT-20) 3 maanden na de operatie. De SNOT-20 heeft een maximale score van 60 en een minimale score van 0. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Tot 3 maanden
SF-36
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Noteer het verkorte formulier van de medische uitkomststudie met 36 items Gezondheidsenquête (SF-36) 3 maanden na de operatie. De SF-36 omvat zes subschalen: Algemene gezondheid, Gerapporteerde gezondheidstransitie, Fysiek functioneren, Rol-fysiek, Rol-emotioneel, Sociaal functioneren, Lichamelijke pijn, Vitaliteit en Geestelijke gezondheid. Elke schaal heeft een maximale score van 100 en een minimale score van 0. De totaalscore was het gemiddelde van alle subschalen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering op tumor
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Noteer het tumorvolume van verbeterde hypofyse-MRI 3 maanden na de operatie.
Tot 3 maanden
Doorgankelijkheid van de neusluchtweg.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Een bilateraal model van de menselijke neus op een CT-scan zal 1 week na de operatie worden gereconstrueerd om geometrische parameters van de neusholte weer te geven.
1 week na de operatie
Luchtstroom patronen.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Een bilateraal model van de menselijke neus op een CT-scan zal worden gereconstrueerd. Een numerieke simulatie waarbij de computationele vloeistofdynamica (CFD) wordt toegepast, zal 1 week na de operatie intranasale luchtstroompatronen weergeven.
1 week na de operatie
Temperatuurparameter.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Een bilateraal model van de menselijke neus op een CT-scan zal worden gereconstrueerd. Er zal een numerieke simulatie worden uitgevoerd waarbij de computationele vloeistofdynamica (CFD) wordt toegepast, waarbij de intranasale temperatuurparameter 1 week na de operatie wordt weergegeven.
1 week na de operatie
Vochtigheidsparameter.
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Een bilateraal model van de menselijke neus op een CT-scan zal worden gereconstrueerd. Er zal een numerieke simulatie worden uitgevoerd waarbij de computational fluid dynamics (CFD) wordt toegepast, waarbij de intranasale vochtigheidsparameter 1 week na de operatie wordt weergegeven.
1 week na de operatie
SF-36
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Noteer het verkorte formulier van de medische uitkomststudie met 36 items Gezondheidsenquête (SF-36) 1 week na de operatie. De SF-36 omvat zes subschalen: Algemene gezondheid, Gerapporteerde gezondheidstransitie, Fysiek functioneren, Rol-fysiek, Rol-emotioneel, Sociaal functioneren, Lichamelijke pijn, Vitaliteit en Geestelijke gezondheid. Elke schaal heeft een maximale score van 100 en een minimale score van 0. De totaalscore was het gemiddelde van alle subschalen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
1 week na de operatie
SNOT-20
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Noteer de Sino-Nasale uitkomst Noteer de Test-20 (SNOT-20) 1 week na de operatie. De SNOT-20 heeft een maximale score van 60 en een minimale score van 0. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
1 week na de operatie
CT Lund-Mackay-score
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Noteer de CT Lund-Mackay-score 1 week na de operatie. De CT Lund-Mackay-score heeft een maximale score van 24 en een minimale score van 0. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
1 week na de operatie
VAS
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Noteer de Visual Analogue Scale (VAS) 1 week na de operatie. De VAS-schaal omvat zes subschalen: rhinorroe VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, hoesten VAS, niezen VAS en reukzin VAS. Elke schaal heeft een maximale score van 10 en een minimale score van 0. De totale VAS was het gemiddelde van alle subschalen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhebao Wu

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NSPA-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen