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El impacto de la cirugía hipofisaria endoscópica en la función nasal

7 de octubre de 2020 actualizado por: Zhebao Wu

Análisis de simulación numérica de la fisiología nasal después de la cirugía hipofisaria endoscópica.

El objetivo de este estudio es determinar el impacto de la cirugía hipofisaria transesfenoidal endoscópica en la función nasal utilizando una simulación numérica y comparar la diferencia entre dos tipos de enfoques transesfenoidales (enfoque de fosa nasal única y enfoque de fosa nasal bilateral).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirugía neuroendoscópica es el primer tratamiento para la mayoría de los pacientes con adenoma hipofisario. Debido a que la cirugía transesfenoidal explota el corredor nasal y los senos paranasales para llegar a la base del cráneo, el traumatismo de los senos paranasales es una fuente primaria de morbilidad posoperatoria en muchos de estos pacientes. El objetivo de este estudio es determinar el impacto de la cirugía hipofisaria transesfenoidal endoscópica en la función nasal utilizando una simulación numérica y comparar la diferencia entre dos tipos de enfoques transesfenoidales (enfoque de fosa nasal única y enfoque de fosa nasal bilateral).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con cirugía endoscópica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Resonancia magnética mejorada muestra un tumor hipofisario
  2. Se requiere cirugía endoscópica de acuerdo con las pautas de tratamiento de tumores hipofisarios.
  3. Estado funcional de Karnofsky ≥ 70.
  4. El paciente ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía transesfenoidal previa u otra cirugía nasal.
  2. Pacientes que tenían antecedentes de tumores nasales.
  3. Pacientes que tenían antecedentes de trauma craneal o facial severo.
  4. Pacientes con malformación congénita del seno.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Pacientes con enfermedades sistémicas graves sin control.
  7. Pacientes con bajo cumplimiento, que no pueden implementar el programa de forma estricta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo uninostril
Los sujetos serán tratados con cirugía pituitaria transesfenoidal endoscópica con el enfoque de una sola fosa nasal.
Procedimiento: Cirugía hipofisaria transesfenoidal endoscópica con abordaje nasal único
Cirugía hipofisaria transesfenoidal endoscópica con abordaje nasal único
Grupo binostril
Los sujetos serán tratados con cirugía hipofisaria transesfenoidal endoscópica con el enfoque bilateral de las fosas nasales.
Procedimiento: Cirugía hipofisaria transesfenoidal endoscópica con abordaje bilateral de las fosas nasales
Cirugía hipofisaria transesfenoidal endoscópica con abordaje bilateral de las fosas nasales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad de las vías respiratorias nasales.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se reconstruirá un modelo bilateral de la nariz humana en una tomografía computarizada para mostrar los parámetros geométricos de la cavidad nasal 3 meses después de la cirugía.
Hasta 3 meses
Patrones de flujo de aire.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se reconstruirá un modelo bilateral de la nariz humana en una tomografía computarizada. Se realizará una simulación numérica aplicando la dinámica de fluidos computacional (CFD) mostrando patrones de flujo de aire intranasal 3 meses después de la cirugía.
Hasta 3 meses
Parámetro de temperatura.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se reconstruirá un modelo bilateral de la nariz humana en una tomografía computarizada. Se realizará una simulación numérica aplicando la dinámica de fluidos computacional (CFD) mostrando el parámetro de temperatura intranasal 3 meses después de la cirugía.
Hasta 3 meses
Parámetro de humedad.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se reconstruirá un modelo bilateral de la nariz humana en una tomografía computarizada. Se realizará una simulación numérica aplicando la dinámica de fluidos computacional (CFD) mostrando el parámetro de humedad intranasal 3 meses después de la cirugía.
Hasta 3 meses
EVA
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Registrar la Escala Analógica Visual (EVA) 3 meses después de la cirugía. La escala VAS incluye seis subescalas: Rhinorrhea VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, tos VAS, estornudos VAS y olfato VAS. Cada escala tiene una puntuación máxima de 10 y una puntuación mínima de 0. La EVA total fue la media de todas las subescalas. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Hasta 3 meses
Puntuación de CT Lund-Mackay
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Registre la puntuación de Lund-Mackay de CT 3 meses después de la cirugía. La puntuación de Lund-Mackay de CT tiene una puntuación máxima de 24 y una puntuación mínima de 0. Los valores más altos representan un peor resultado.
Hasta 3 meses
MONOS-20
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Registre el resultado sino-nasal Registre la prueba-20 (SNOT-20) 3 meses después de la cirugía. El SNOT-20 tiene una puntuación máxima de 60 y una puntuación mínima de 0. Los valores más altos representan un peor resultado.
Hasta 3 meses
SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Registre la Encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto del estudio de resultados médicos (SF-36) 3 meses después de la cirugía. El SF-36 incluye seis subescalas: salud general, transición de salud informada, funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad y salud mental. Cada escala tiene una puntuación máxima de 100 y una puntuación mínima de 0. La puntuación total fue el promedio de todas las subescalas. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tumor
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Registre el volumen del tumor de la resonancia magnética pituitaria mejorada 3 meses después de la cirugía.
Hasta 3 meses
Permeabilidad de las vías respiratorias nasales.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Se reconstruirá un modelo bilateral de la nariz humana en una tomografía computarizada para mostrar los parámetros geométricos de la cavidad nasal 1 semana después de la cirugía.
1 semana después de la cirugía
Patrones de flujo de aire.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Se reconstruirá un modelo bilateral de la nariz humana en una tomografía computarizada. Se realizará una simulación numérica aplicando la dinámica de fluidos computacional (CFD) mostrando patrones de flujo de aire intranasal 1 semana después de la cirugía.
1 semana después de la cirugía
Parámetro de temperatura.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Se reconstruirá un modelo bilateral de la nariz humana en una tomografía computarizada. Se realizará una simulación numérica aplicando la dinámica de fluidos computacional (CFD) mostrando el parámetro de temperatura intranasal 1 semana después de la cirugía.
1 semana después de la cirugía
Parámetro de humedad.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Se reconstruirá un modelo bilateral de la nariz humana en una tomografía computarizada. Se realizará una simulación numérica aplicando la dinámica de fluidos computacional (CFD) mostrando el parámetro de humedad intranasal 1 semana después de la cirugía.
1 semana después de la cirugía
SF-36
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Registre la Encuesta de salud de 36 ítems del formulario abreviado del estudio de resultados médicos (SF-36) 1 semana después de la cirugía. El SF-36 incluye seis subescalas: salud general, transición de salud informada, funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad y salud mental. Cada escala tiene una puntuación máxima de 100 y una puntuación mínima de 0. La puntuación total fue el promedio de todas las subescalas. Los valores más altos representan un mejor resultado.
1 semana después de la cirugía
MONOS-20
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Registre el resultado sino-nasal Registre la prueba-20 (SNOT-20) 1 semana después de la cirugía. El SNOT-20 tiene una puntuación máxima de 60 y una puntuación mínima de 0. Los valores más altos representan un peor resultado.
1 semana después de la cirugía
Puntuación de CT Lund-Mackay
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Registre el CT Lund-Mackay Score 1 semana después de la cirugía. La puntuación CT Lund-Mackay tiene una puntuación máxima de 24 y una puntuación mínima de 0. Los valores más altos representan un peor resultado.
1 semana después de la cirugía
EVA
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Registrar la Escala Analógica Visual (VAS) 1 semana después de la cirugía. La escala VAS incluye seis subescalas: Rhinorrhea VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, tos VAS, estornudos VAS y olfato VAS. Cada escala tiene una puntuación máxima de 10 y una puntuación mínima de 0. La EVA total fue la media de todas las subescalas. Los valores más altos representan un mejor resultado.
1 semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhebao Wu

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NSPA-2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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