Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эндоскопической хирургии гипофиза на функцию носа

7 октября 2020 г. обновлено: Zhebao Wu

Анализ численного моделирования физиологии носа после эндоскопической хирургии гипофиза.

Целью данного исследования является определение влияния эндоскопической транссфеноидальной хирургии гипофиза на функцию носа с помощью численного моделирования и сравнение различий между двумя видами транссфеноидальных доступов (одноноздрейный доступ и двусторонний ноздрейный доступ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Нейроэндоскопическая хирургия является первым методом лечения большинства пациентов с аденомой гипофиза. Поскольку транссфеноидальная хирургия использует носовой коридор и околоносовые пазухи для достижения основания черепа, синоназальная травма является основным источником послеоперационных осложнений у многих из этих пациентов. Целью данного исследования является определение влияния эндоскопической транссфеноидальной хирургии гипофиза на функцию носа с помощью численного моделирования и сравнение различий между двумя видами транссфеноидальных доступов (одноноздрейный доступ и двусторонний ноздрейный доступ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Weiting Gu, Phd
  • Номер телефона: +86-021-64370045
  • Электронная почта: nowaiting1221@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Weiting Gu
          • Номер телефона: +8602164370045 +8602164370045
          • Электронная почта: nowaiting1221@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие эндоскопическую операцию

Описание

Критерии включения:

  1. Усиленная МРТ показывает опухоль гипофиза
  2. Эндоскопическая хирургия требуется в соответствии с рекомендациями по лечению опухоли гипофиза.
  3. Функциональный статус Карновски ≥ 70.
  4. Пациент подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие ранее транссфеноидальную операцию или другую операцию на носу.
  2. Пациенты, у которых в анамнезе были опухоли носа.
  3. Пациенты, у которых в анамнезе была тяжелая травма головы или лица.
  4. Пациенты с врожденной аномалией синуса.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Пациенты с серьезными системными заболеваниями без контроля.
  7. Пациенты с плохой комплаентностью, которые не могут строго выполнять программу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа унинострила
Субъектам будет проведена эндоскопическая транссфеноидальная хирургия гипофиза с доступом через одну ноздрю.
Процедура: Эндоскопическая транссфеноидальная хирургия гипофиза с доступом через одну ноздрю
Эндоскопическая транссфеноидальная хирургия гипофиза с доступом через одну ноздрю
Бинострильная группа
Субъектам будет проведена эндоскопическая транссфеноидальная хирургия гипофиза с двусторонним доступом через ноздри.
Процедура: Двусторонний ноздревой доступ эндоскопическая транссфеноидальная хирургия гипофиза
Двусторонний ноздревой доступ эндоскопическая транссфеноидальная хирургия гипофиза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость носовых дыхательных путей.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Билатеральная модель носа человека на компьютерной томографии будет реконструирована для отображения геометрических параметров носовой полости через 3 месяца после операции.
До 3 месяцев
Схемы воздушного потока.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет реконструирована двусторонняя модель человеческого носа на компьютерной томографии. Численное моделирование с применением вычислительной гидродинамики (CFD) будет выполнено с отображением моделей интраназального воздушного потока через 3 месяца после операции.
До 3 месяцев
Температурный параметр.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет реконструирована двусторонняя модель человеческого носа на компьютерной томографии. Будет проведено численное моделирование с применением вычислительной гидродинамики (CFD), отображающее параметр интраназальной температуры через 3 месяца после операции.
До 3 месяцев
Параметр влажности.
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет реконструирована двусторонняя модель человеческого носа на компьютерной томографии. Численное моделирование с применением вычислительной гидродинамики (CFD) будет выполнено с отображением параметра интраназальной влажности через 3 месяца после операции.
До 3 месяцев
ДВА
Временное ограничение: До 3 месяцев
Запишите визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) через 3 месяца после операции. Шкала ВАШ включает шесть субшкал: ринорея по ВАШ, ринорея по ВАШ, ринокнесмус по ВАШ, кашель по ВАШ, чихание по ВАШ и обоняние по ВАШ. Каждая шкала имеет максимальную оценку 10 и минимальную оценку 0. Общая ВАШ представляла собой среднее значение всех подшкал. Более высокие значения представляют лучший результат.
До 3 месяцев
CT Лунд-Маккей Оценка
Временное ограничение: До 3 месяцев
Запишите шкалу КТ Лунда-Маккея через 3 месяца после операции. Максимальный балл по шкале КТ Лунд-Маккей составляет 24, а минимальный — 0. Чем выше значение, тем хуже исход.
До 3 месяцев
СНОТ-20
Временное ограничение: До 3 месяцев
Запишите синусно-назальный результат. Запишите тест-20 (SNOT-20) через 3 месяца после операции. SNOT-20 имеет максимальную оценку 60 и минимальную оценку 0. Более высокие значения представляют худший результат.
До 3 месяцев
СФ-36
Временное ограничение: До 3 месяцев
Запишите краткую форму исследования результатов медицинского обследования из 36 пунктов (SF-36) через 3 месяца после операции. SF-36 включает в себя шесть подшкал: общее состояние здоровья, сообщаемое изменение состояния здоровья, физическое функционирование, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное функционирование, телесная боль, жизнеспособность и психическое здоровье. Каждая шкала имеет максимальную оценку 100 и минимальную оценку 0. Общая оценка представляла собой среднее значение всех подшкал. Более высокие значения представляют лучший результат.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение при опухоли
Временное ограничение: До 3 месяцев
Запишите объем опухоли из расширенной МРТ гипофиза через 3 месяца после операции.
До 3 месяцев
Проходимость носовых дыхательных путей.
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Билатеральная модель носа человека на компьютерной томографии будет реконструирована для отображения геометрических параметров носовой полости через 1 неделю после операции.
1 неделя после операции
Схемы воздушного потока.
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Будет реконструирована двусторонняя модель человеческого носа на компьютерной томографии. Численное моделирование с применением вычислительной гидродинамики (CFD) будет выполнено с отображением моделей интраназального воздушного потока через 1 неделю после операции.
1 неделя после операции
Температурный параметр.
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Будет реконструирована двусторонняя модель человеческого носа на компьютерной томографии. Будет проведено численное моделирование с применением вычислительной гидродинамики (CFD), отображающее параметр интраназальной температуры через 1 неделю после операции.
1 неделя после операции
Параметр влажности.
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Будет реконструирована двусторонняя модель человеческого носа на компьютерной томографии. Численное моделирование с применением вычислительной гидродинамики (CFD) будет выполнено с отображением параметра интраназальной влажности через 1 неделю после операции.
1 неделя после операции
СФ-36
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Запишите краткую форму исследования результатов медицинского обследования из 36 пунктов (SF-36) через 1 неделю после операции. SF-36 включает в себя шесть подшкал: общее состояние здоровья, сообщаемое изменение состояния здоровья, физическое функционирование, ролевое физическое, ролевое эмоциональное, социальное функционирование, телесная боль, жизнеспособность и психическое здоровье. Каждая шкала имеет максимальную оценку 100 и минимальную оценку 0. Общая оценка представляла собой среднее значение всех подшкал. Более высокие значения представляют лучший результат.
1 неделя после операции
СНОТ-20
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Запишите синусно-назальный результат. Запишите тест-20 (SNOT-20) через 1 неделю после операции. SNOT-20 имеет максимальную оценку 60 и минимальную оценку 0. Более высокие значения представляют худший результат.
1 неделя после операции
CT Лунд-Маккей Оценка
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Запишите оценку КТ по ​​Лунду-Маккею через 1 неделю после операции. Максимальный балл по шкале CT Lund-Mackay составляет 24, а минимальный — 0. Чем выше значение, тем хуже результат.
1 неделя после операции
ДВА
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Запишите визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) через 1 неделю после операции. Шкала ВАШ включает шесть субшкал: ринорея по ВАШ, ринорея по ВАШ, ринокнесмус по ВАШ, кашель по ВАШ, чихание по ВАШ и обоняние по ВАШ. Каждая шкала имеет максимальную оценку 10 и минимальную оценку 0. Общая ВАШ представляла собой среднее значение всех подшкал. Более высокие значения представляют лучший результат.
1 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhebao Wu

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NSPA-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками