Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ endoskopowej chirurgii przysadki na czynność nosa

7 października 2020 zaktualizowane przez: Zhebao Wu

Numeryczna analiza symulacyjna fizjologii nosa po endoskopowej operacji przysadki.

Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu endoskopowej operacji przezklinowej przysadki mózgowej na czynność nosa za pomocą symulacji numerycznej oraz porównanie różnic między dwoma rodzajami dostępów przezklinowych (dostęp przez jedno nozdrze i dostęp obustronny).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgia neuroendoskopowa jest pierwszym sposobem leczenia większości pacjentów z gruczolakiem przysadki. Ponieważ operacja przezklinowa wykorzystuje korytarz nosowy i zatoki przynosowe, aby dotrzeć do podstawy czaszki, uraz zatok i nosa jest głównym źródłem chorobowości pooperacyjnej u wielu z tych pacjentów. Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu endoskopowej operacji przezklinowej przysadki mózgowej na czynność nosa za pomocą symulacji numerycznej oraz porównanie różnic między dwoma rodzajami dostępów przezklinowych (dostęp przez jedno nozdrze i dostęp obustronny).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni chirurgią endoskopową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wzmocniony MRI pokazuje guza przysadki
  2. Zgodnie z wytycznymi leczenia guza przysadki konieczna jest operacja endoskopowa.
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
  4. Pacjent podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację przezklinową lub inną operację nosa.
  2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały guzy nosa.
  3. Pacjenci, którzy mieli w wywiadzie ciężki uraz głowy lub twarzy.
  4. Pacjenci z wrodzonymi wadami rozwojowymi zatok.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi bez kontroli.
  7. Pacjenci ze słabą zgodnością, którzy nie mogą ściśle realizować programu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Uninostril
Pacjenci będą leczeni endoskopową przezklinową operacją przysadki z dostępu pojedynczego nozdrza.
Procedura: Endoskopowa przezklinowa operacja przysadki z dostępu pojedynczego nozdrza
Endoskopowa przezklinowa operacja przysadki z dostępu pojedynczego nozdrza
Grupa Binostril
Pacjenci będą leczeni endoskopową przezklinową operacją przysadki z dostępu obustronnego nozdrza.
Procedura: Obustronne podejście do nozdrza endoskopowa przezklinowa operacja przysadki
Obustronne podejście do nozdrza endoskopowa przezklinowa operacja przysadki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność dróg oddechowych nosa.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dwustronny model nosa ludzkiego na tomografii komputerowej zostanie zrekonstruowany w celu ukazania parametrów geometrycznych jamy nosowej 3 miesiące po operacji.
Do 3 miesięcy
Wzory przepływu powietrza.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zrekonstruowany zostanie obustronny model ludzkiego nosa na tomografii komputerowej. Zostanie przeprowadzona symulacja numeryczna z wykorzystaniem obliczeniowej dynamiki płynów (CFD), wyświetlająca wzorce przepływu powietrza w nosie 3 miesiące po operacji.
Do 3 miesięcy
Parametr temperatury.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zrekonstruowany zostanie obustronny model ludzkiego nosa na tomografii komputerowej. Przeprowadzona zostanie symulacja numeryczna z wykorzystaniem obliczeniowej dynamiki płynów (CFD), wyświetlająca parametr temperatury wewnątrznosowej 3 miesiące po operacji.
Do 3 miesięcy
Parametr wilgotności.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zrekonstruowany zostanie obustronny model ludzkiego nosa na tomografii komputerowej. Zostanie przeprowadzona symulacja numeryczna z wykorzystaniem obliczeniowej dynamiki płynów (CFD), wyświetlająca parametr wilgotności wewnątrznosowej 3 miesiące po operacji.
Do 3 miesięcy
VAS
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zarejestruj wizualną skalę analogową (VAS) 3 miesiące po operacji. Skala VAS obejmuje sześć podskal: VAS wycieku z nosa, VAS nosorożca, VAS nosorożca, VAS kaszlu, VAS kichania i VAS węchu. Każda skala ma maksymalny wynik 10 i minimalny wynik 0. Całkowity VAS był średnią ze wszystkich podskal. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Do 3 miesięcy
Wynik CT Lund-Mackay
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zapisz wynik CT Lund-Mackay Score 3 miesiące po operacji. Maksymalny wynik CT Lund-Mackay Score wynosi 24, a minimalny wynik 0. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Do 3 miesięcy
SNOT-20
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zapisz wynik zatokowo-nosowy Zapisz Test-20(SNOT-20) 3 miesiące po operacji. SNOT-20 ma maksymalny wynik 60 i minimalny wynik 0. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Do 3 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zapisz skrócony formularz dotyczący badania wyników medycznych, składający się z 36 elementów Ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) 3 miesiące po operacji. SF-36 obejmuje sześć podskal: ogólny stan zdrowia, zgłaszana zmiana stanu zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność i zdrowie psychiczne. Każda skala ma maksymalny wynik 100 i minimalny wynik 0. Wynik całkowity był średnią ze wszystkich podskal. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na guzie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zapisz objętość guza ze wzmocnionego rezonansu magnetycznego przysadki 3 miesiące po operacji.
Do 3 miesięcy
Drożność dróg oddechowych nosa.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Dwustronny model ludzkiego nosa na tomografii komputerowej zostanie zrekonstruowany w celu wyświetlenia parametrów geometrycznych jamy nosowej 1 tydzień po operacji.
1 tydzień po zabiegu
Wzory przepływu powietrza.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zrekonstruowany zostanie obustronny model ludzkiego nosa na tomografii komputerowej. Zostanie przeprowadzona symulacja numeryczna z zastosowaniem obliczeniowej dynamiki płynów (CFD), wyświetlająca wzorce przepływu powietrza w nosie 1 tydzień po operacji.
1 tydzień po zabiegu
Parametr temperatury.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zrekonstruowany zostanie obustronny model ludzkiego nosa na tomografii komputerowej. Zostanie przeprowadzona symulacja numeryczna z wykorzystaniem obliczeniowej dynamiki płynów (CFD), wyświetlająca parametr temperatury wewnątrznosowej 1 tydzień po operacji.
1 tydzień po zabiegu
Parametr wilgotności.
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zrekonstruowany zostanie obustronny model ludzkiego nosa na tomografii komputerowej. Zostanie przeprowadzona symulacja numeryczna z wykorzystaniem obliczeniowej dynamiki płynów (CFD), wyświetlająca parametr wilgotności wewnątrznosowej 1 tydzień po operacji.
1 tydzień po zabiegu
SF-36
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zapisz skrócony formularz badania wyników medycznych, składający się z 36 elementów Ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) 1 tydzień po operacji. SF-36 obejmuje sześć podskal: ogólny stan zdrowia, zgłaszana zmiana stanu zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność i zdrowie psychiczne. Każda skala ma maksymalny wynik 100 i minimalny wynik 0. Wynik całkowity był średnią ze wszystkich podskal. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
1 tydzień po zabiegu
SNOT-20
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zapisz wynik zatokowo-nosowy Zapisz Test-20(SNOT-20) 1 tydzień po operacji. SNOT-20 ma maksymalny wynik 60 i minimalny wynik 0. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
1 tydzień po zabiegu
Wynik CT Lund-Mackay
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zapisz wynik CT Lund-Mackay 1 tydzień po operacji. Maksymalny wynik CT Lund-Mackay Score wynosi 24, a minimalny wynik 0. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
1 tydzień po zabiegu
VAS
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Zapisz wzrokową skalę analogową (VAS) 1 tydzień po operacji. Skala VAS obejmuje sześć podskal: VAS wycieku z nosa, VAS nosorożca, VAS nosorożca, VAS kaszlu, VAS kichania i VAS węchu. Każda skala ma maksymalny wynik 10 i minimalny wynik 0. Całkowity VAS był średnią ze wszystkich podskal. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhebao Wu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NSPA-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami