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O impacto da cirurgia endoscópica da hipófise na função nasal

7 de outubro de 2020 atualizado por: Zhebao Wu

Análise de Simulação Numérica da Fisiologia Nasal Após Cirurgia Endoscópica da Hipófise.

O objetivo deste estudo é determinar o impacto da cirurgia hipofisária transesfenoidal endoscópica na função nasal usando uma simulação numérica e comparar a diferença entre dois tipos de abordagem transesfenoidal (abordagem de narina única e abordagem de narina bilateral).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia neuroendoscópica é o primeiro tratamento para a maioria dos pacientes com adenoma hipofisário. Como a cirurgia transesfenoidal explora o corredor nasal e os seios paranasais para atingir a base do crânio, o trauma nasossinusal é a principal fonte de morbidade pós-operatória em muitos desses pacientes. O objetivo deste estudo é determinar o impacto da cirurgia hipofisária transesfenoidal endoscópica na função nasal usando uma simulação numérica e comparar a diferença entre dois tipos de abordagem transesfenoidal (abordagem de narina única e abordagem de narina bilateral).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com cirurgia endoscópica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ressonância magnética aprimorada mostra um tumor hipofisário
  2. A cirurgia endoscópica é necessária de acordo com as diretrizes de tratamento do tumor hipofisário.
  3. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70.
  4. O paciente assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que foram submetidos a cirurgia transesfenoidal prévia ou outra cirurgia nasal.
  2. Pacientes com histórico de tumores nasais.
  3. Pacientes com histórico de traumatismo craniano ou facial grave.
  4. Pacientes com malformação sinusal congênita.
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.
  6. Pacientes com doenças sistêmicas graves sem controle.
  7. Pacientes com baixa adesão, que não conseguem implementar o programa estritamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo Uninostril
Os indivíduos serão tratados com cirurgia hipofisária transesfenoidal endoscópica com abordagem de narina única.
Procedimento: Cirurgia hipofisária endoscópica transesfenoidal por abordagem de narina única
Cirurgia hipofisária endoscópica transesfenoidal por abordagem de narina única
Grupo binostril
Os indivíduos serão tratados com cirurgia hipofisária transesfenoidal endoscópica com abordagem bilateral das narinas.
Procedimento: Cirurgia hipofisária endoscópica transesfenoidal por abordagem bilateral das narinas
Cirurgia hipofisária endoscópica transesfenoidal por abordagem bilateral das narinas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade das vias aéreas nasais.
Prazo: Até 3 meses
Um modelo bilateral do nariz humano em uma tomografia computadorizada será reconstruído para exibir parâmetros geométricos da cavidade nasal 3 meses após a cirurgia.
Até 3 meses
Padrões de fluxo de ar.
Prazo: Até 3 meses
Um modelo bilateral do nariz humano em uma tomografia computadorizada será reconstruído. Uma simulação numérica aplicando a fluidodinâmica computacional (CFD) será realizada exibindo padrões de fluxo de ar intranasal 3 meses após a cirurgia.
Até 3 meses
Parâmetro de temperatura.
Prazo: Até 3 meses
Um modelo bilateral do nariz humano em uma tomografia computadorizada será reconstruído. Uma simulação numérica aplicando a fluidodinâmica computacional (CFD) será realizada exibindo o parâmetro de temperatura intranasal 3 meses após a cirurgia.
Até 3 meses
Parâmetro de umidade.
Prazo: Até 3 meses
Um modelo bilateral do nariz humano em uma tomografia computadorizada será reconstruído. Uma simulação numérica aplicando a fluidodinâmica computacional (CFD) será realizada exibindo o parâmetro de umidade intranasal 3 meses após a cirurgia.
Até 3 meses
EVA
Prazo: Até 3 meses
Registre a Escala Visual Analógica (VAS) 3 meses após a cirurgia. A escala VAS inclui seis sub-escalas: rinorréia VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, tosse VAS, espirros VAS e olfação VAS. Cada escala tem pontuação máxima de 10 e mínima de 0. A EVA total foi a média de todas as subescalas. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Até 3 meses
Pontuação CT Lund-Mackay
Prazo: Até 3 meses
Registre o CT Lund-Mackay Score 3 meses após a cirurgia. O CT Lund-Mackay Score tem uma pontuação máxima de 24 e uma pontuação mínima de 0. Valores mais altos representam um pior resultado.
Até 3 meses
SNOT-20
Prazo: Até 3 meses
Registre o Resultado Sino-Nasal Registre o Test-20(SNOT-20) 3 meses após a cirurgia. O SNOT-20 tem pontuação máxima de 60 e mínima de 0. Valores mais altos representam pior resultado.
Até 3 meses
SF-36
Prazo: Até 3 meses
Registre o questionário de saúde de 36 itens do Medical Outcome Study (SF-36) 3 meses após a cirurgia. O SF-36 inclui seis subescalas: Saúde Geral, Transição de Saúde Relatada, Funcionamento Físico, Papel-Físico, Papel-Emocional, Funcionamento Social, Dor Corporal, Vitalidade e Saúde Mental. Cada escala tem pontuação máxima de 100 e mínima de 0. A pontuação total foi a média de todas as subescalas. Valores mais altos representam um resultado melhor.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Tumor
Prazo: Até 3 meses
Registre o volume do tumor da ressonância magnética da hipófise aprimorada 3 meses após a cirurgia.
Até 3 meses
Perviedade das vias aéreas nasais.
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Um modelo bilateral do nariz humano em uma tomografia computadorizada será reconstruído para exibir os parâmetros geométricos da cavidade nasal 1 semana após a cirurgia.
1 semana após a cirurgia
Padrões de fluxo de ar.
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Um modelo bilateral do nariz humano em uma tomografia computadorizada será reconstruído. Uma simulação numérica aplicando a fluidodinâmica computacional (CFD) será realizada exibindo padrões de fluxo de ar intranasal 1 semana após a cirurgia.
1 semana após a cirurgia
Parâmetro de temperatura.
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Um modelo bilateral do nariz humano em uma tomografia computadorizada será reconstruído. Uma simulação numérica aplicando a fluidodinâmica computacional (CFD) será realizada exibindo o parâmetro de temperatura intranasal 1 semana após a cirurgia.
1 semana após a cirurgia
Parâmetro de umidade.
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Um modelo bilateral do nariz humano em uma tomografia computadorizada será reconstruído. Uma simulação numérica aplicando a fluidodinâmica computacional (CFD) será realizada exibindo o parâmetro de umidade intranasal 1 semana após a cirurgia.
1 semana após a cirurgia
SF-36
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Registre o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens do Medical Outcome Study (SF-36) 1 semana após a cirurgia. O SF-36 inclui seis subescalas: Saúde Geral, Transição de Saúde Relatada, Funcionamento Físico, Papel-Físico, Papel-Emocional, Funcionamento Social, Dor Corporal, Vitalidade e Saúde Mental. Cada escala tem pontuação máxima de 100 e mínima de 0. A pontuação total foi a média de todas as subescalas. Valores mais altos representam um resultado melhor.
1 semana após a cirurgia
SNOT-20
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Registre o Resultado Sino-Nasal Grave o Test-20(SNOT-20) 1 semana após a cirurgia. O SNOT-20 tem pontuação máxima de 60 e mínima de 0. Valores mais altos representam pior resultado.
1 semana após a cirurgia
Pontuação CT Lund-Mackay
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Registre o CT Lund-Mackay Score 1 semana após a cirurgia. O CT Lund-Mackay Score tem pontuação máxima de 24 e mínima de 0. Valores mais altos representam pior resultado.
1 semana após a cirurgia
EVA
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Registre a Escala Visual Analógica (VAS) 1 semana após a cirurgia. A escala VAS inclui seis sub-escalas: rinorréia VAS, rhinobyon VAS, rhinocnesmus VAS, tosse VAS, espirros VAS e olfação VAS. Cada escala tem pontuação máxima de 10 e mínima de 0. A EVA total foi a média de todas as subescalas. Valores mais altos representam um resultado melhor.
1 semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhebao Wu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NSPA-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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