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L'impatto della chirurgia ipofisaria endoscopica sulla funzione nasale

7 ottobre 2020 aggiornato da: Zhebao Wu

Analisi di simulazione numerica della fisiologia nasale dopo chirurgia endoscopica dell'ipofisi.

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della chirurgia ipofisaria transfenoidale endoscopica sulla funzione nasale utilizzando una simulazione numerica e confrontare la differenza tra due tipi di approcci transfenoidali (approccio a narice singola e approccio a narice bilaterale)．

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia neuroendoscopica è il primo trattamento per la maggior parte dei pazienti con adenoma ipofisario. Poiché la chirurgia transfenoidale sfrutta il corridoio nasale ei seni paranasali per raggiungere la base cranica, il trauma sinonasale è una fonte primaria di morbilità postoperatoria in molti di questi pazienti. Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della chirurgia ipofisaria transfenoidale endoscopica sulla funzione nasale utilizzando una simulazione numerica e confrontare la differenza tra due tipi di approcci transfenoidali (approccio a narice singola e approccio a narice bilaterale)．

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con chirurgia endoscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La risonanza magnetica potenziata mostra un tumore ipofisario
  2. La chirurgia endoscopica è richiesta secondo le linee guida per il trattamento del tumore ipofisario.
  3. Karnofsky performance status ≥ 70.
  4. Il paziente ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono stati sottoposti a precedente chirurgia transfenoidale o altra chirurgia nasale.
  2. Pazienti che avevano una storia di tumori nasali.
  3. Pazienti con una storia di grave trauma cranico o facciale.
  4. Pazienti con malformazione congenita del seno.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Pazienti con gravi malattie sistemiche senza controllo.
  7. Pazienti con scarsa compliance, che non possono attuare rigorosamente il programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Uninostril
I soggetti saranno trattati con chirurgia ipofisaria transfenoidale endoscopica con l'approccio a narice singola.
Procedura: Chirurgia ipofisaria transfenoidale endoscopica con approccio a narice singola
Chirurgia ipofisaria transfenoidale endoscopica con approccio a narice singola
Gruppo Binostrile
I soggetti saranno trattati con chirurgia ipofisaria transfenoidale endoscopica con l'approccio bilaterale della narice.
Procedura: Chirurgia endoscopica dell'ipofisi transfenoidale con approccio bilaterale alla narice
Chirurgia endoscopica dell'ipofisi transfenoidale con approccio bilaterale alla narice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà delle vie aeree nasali.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Un modello bilaterale del naso umano su una TAC sarà ricostruito per visualizzare i parametri geometrici della cavità nasale 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 3 mesi
Modelli di flusso d'aria.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà ricostruito un modello bilaterale del naso umano su una TAC. Verrà eseguita una simulazione numerica applicando la fluidodinamica computazionale (CFD) che mostra i modelli di flusso d'aria intranasale 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 3 mesi
Parametro di temperatura.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà ricostruito un modello bilaterale del naso umano su una TAC. Verrà eseguita una simulazione numerica applicando la fluidodinamica computazionale (CFD) visualizzando il parametro di temperatura intranasale 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 3 mesi
Parametro di umidità.
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà ricostruito un modello bilaterale del naso umano su una TAC. Verrà eseguita una simulazione numerica applicando la fluidodinamica computazionale (CFD) visualizzando il parametro di umidità intranasale 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 3 mesi
VAS
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Registrare la scala analogica visiva (VAS) 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. La scala VAS comprende sei sottoscale: rinorrea VAS, rhinobyon VAS ， rhinocnesmus VAS, tosse VAS, starnuti VAS e olfatto VAS. Ogni scala ha un punteggio massimo di 10 e un punteggio minimo di 0. Il VAS totale era la media di tutte le sottoscale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Fino a 3 mesi
Punteggio CT Lund-Mackay
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Registrare il punteggio CT Lund-Mackay 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio CT Lund-Mackay ha un punteggio massimo di 24 e un punteggio minimo di 0. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Fino a 3 mesi
SNOT-20
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Registrare l'esito seno-nasale Registrare il Test-20 (SNOT-20) 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Lo SNOT-20 ha un punteggio massimo di 60 e un punteggio minimo di 0. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Fino a 3 mesi
SF-36
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Registrare il Medical Outcome Study Short Form 36-items Health Survey (SF-36) 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'SF-36 comprende sei sottoscale: Salute generale, Transizione di salute segnalata ， Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Ruolo emotivo, Funzionamento sociale, Dolore corporeo, Vitalità e Salute mentale. Ogni scala ha un punteggio massimo di 100 e un punteggio minimo di 0. Il punteggio totale era la media di tutte le sottoscale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sul tumore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Registrare il volume del tumore dalla risonanza magnetica ipofisaria potenziata 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 3 mesi
Pervietà delle vie aeree nasali.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Un modello bilaterale del naso umano su una TAC sarà ricostruito per visualizzare i parametri geometrici della cavità nasale 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
1 settimana dopo l'intervento
Modelli di flusso d'aria.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Verrà ricostruito un modello bilaterale del naso umano su una TAC. Verrà eseguita una simulazione numerica applicando la fluidodinamica computazionale (CFD) che mostra i modelli di flusso d'aria intranasale 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
1 settimana dopo l'intervento
Parametro di temperatura.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Verrà ricostruito un modello bilaterale del naso umano su una TAC. Verrà eseguita una simulazione numerica applicando la fluidodinamica computazionale (CFD) visualizzando il parametro di temperatura intranasale 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
1 settimana dopo l'intervento
Parametro di umidità.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Verrà ricostruito un modello bilaterale del naso umano su una TAC. Verrà eseguita una simulazione numerica applicando la fluidodinamica computazionale (CFD) visualizzando il parametro di umidità intranasale 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
1 settimana dopo l'intervento
SF-36
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Registrare il Medical Outcome Study Short Form 36-items Health Survey (SF-36) 1 settimana dopo l'intervento chirurgico. L'SF-36 comprende sei sottoscale: Salute generale, Transizione di salute segnalata ， Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Ruolo emotivo, Funzionamento sociale, Dolore corporeo, Vitalità e Salute mentale. Ogni scala ha un punteggio massimo di 100 e un punteggio minimo di 0. Il punteggio totale era la media di tutte le sottoscale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
1 settimana dopo l'intervento
SNOT-20
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Registrare l'esito seno-nasale Registrare il Test-20 (SNOT-20) 1 settimana dopo l'intervento. Lo SNOT-20 ha un punteggio massimo di 60 e un punteggio minimo di 0. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
1 settimana dopo l'intervento
Punteggio CT Lund-Mackay
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Registrare il punteggio CT Lund-Mackay 1 settimana dopo l'intervento. Il punteggio CT Lund-Mackay ha un punteggio massimo di 24 e un punteggio minimo di 0. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
1 settimana dopo l'intervento
VAS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Registrare la scala analogica visiva (VAS) 1 settimana dopo l'intervento. La scala VAS comprende sei sottoscale: rinorrea VAS, rhinobyon VAS ， rhinocnesmus VAS, tosse VAS, starnuti VAS e olfatto VAS. Ogni scala ha un punteggio massimo di 10 e un punteggio minimo di 0. Il VAS totale era la media di tutte le sottoscale. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhebao Wu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhebao Wu, phd, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSPA-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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