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Une étude clinique sur l'anfibatide dans le purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) acquis

15 juillet 2019 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, placebo-parallèle, de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de l'anfibatide dans le traitement des patients atteints de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) acquis

Il s'agit d'une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo. Il est prévu de recruter 74 patients atteints de purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) acquis. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anfibatide en tant que traitement adjuvant pour les échanges plasmatiques chez les patients atteints de PTT acquis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude comprendra 3 périodes : dépistage (jusqu'à 7 jours), traitement et suivi (jusqu'à 3 mois). Les sujets sont assignés dans un rapport de 1:1 à l'anfibatide ou au placebo pendant l'échange de plasma avec l'utilisation d'un programme de randomisation informatisé. L'administration est de 5 UI/60 kg en perfusion intraveineuse et de 0,002 UI/kg/h en perfusion intraveineuse continue. L'échange de plasma en tant que principale méthode de traitement est effectué quotidiennement le 5ème jour du solstice, puis ajusté tous les deux jours. Le plasma frais congelé (FFP) et le plasma réduit en cryoprécipité sont préférés. Les sujets recevront le médicament à l'étude immédiatement après l'échange de plasma quotidien.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Ruijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins et masculins âgés de 18 ans ou plus.
  2. Sujets avec diagnostic de PTT.
  3. Nécessitant un échange plasmatique.
  4. Consentement éclairé obtenu, signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100*10^9/μL.
  2. Dysfonctionnement cardiaque, hépatique et rénal sévère, y compris ceux avec transaminase glutamique-pyruvique ≥ 5xULN, débit de filtration glomérulaire <30 ml/min.
  3. Infection active sévère non contrôlée.
  4. PTT congénital connu.
  5. Sujets atteints de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années.
  6. Autres maladies qui provoquent une anémie hémolytique et une thrombocytopénie microangiopathiques, telles que la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), le syndrome des anticorps antiphospholipides, le syndrome hémolytique et urémique, l'hypertension maligne et la microangiopathie liée à la transplantation.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes. Les sujets en âge de procréer sont incapables d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant la période d'étude.
  8. Hémorragies actives sévères ou aggravation progressive des symptômes hémorragiques.
  9. Sujets ayant reçu une plasmaphérèse pendant le traitement de l'apparition de la maladie.
  10. Le sujet participe à une autre étude clinique ou est à moins de 3 mois de la fin de l'étude clinique précédente.
  11. Sujet ayant participé à d'autres essais cliniques liés à l'Anfibatide.
  12. État clinique grave ou menaçant le pronostic vital autre que le TTP qui entraverait la participation à l'essai.
  13. Espérance de vie inférieure à 1 semaine.
  14. Connu pour être allergique aux médicaments ou aux ingrédients de l'étude.
  15. Incapacité à suivre les exigences et les procédures du programme.
  16. Sujets qui ne sont pas éligibles pour participer à cette étude clinique, tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebos
Perfusion intraveineuse de 5 UI/60 kg suivie d'une perfusion intraveineuse continue de 0,002 UI/kg/h
Expérimental: Anfibatide
Médicament: Anfibatide
Perfusion intraveineuse de 5 UI/60 kg suivie d'une perfusion intraveineuse continue de 0,002 UI/kg/h
Autres noms:
  • Thrombolysine antiplaquettaire pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse du traitement
Délai: jusqu'à 21 jours
Délai de réponse au traitement, défini par une récupération des plaquettes ≥100*10^9/l
jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission
Délai: jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets en rémission
jusqu'à 21 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète
Délai: jusqu'à 21 jours
Nombre de sujets en rémission complète
jusqu'à 21 jours
Nombre d'échanges plasmatiques
Délai: jusqu'à 21 jours
Le nombre d'échanges plasmatiques jusqu'à la rémission obtenue.
jusqu'à 21 jours
Volume de plasma
Délai: jusqu'à 21 jours
Le volume de plasma pour obtenir la rémission.
jusqu'à 21 jours
Temps nécessaire pour atteindre les valeurs seuils des marqueurs biologiques.
Délai: jusqu'à 3 mois
Les marqueurs biologiques comprennent les plaquettes, la LDH et la créatinine.
jusqu'à 3 mois
Mortalité totale
Délai: jusqu'à 21 jours et les 30 jours suivants
Mortalité totale pendant la période de traitement par échange plasmatique et les 30 jours suivants.
jusqu'à 21 jours et les 30 jours suivants
Nombre d'exacerbations de TTP et temps jusqu'à la première exacerbation de TTP.
Délai: jusqu'à 1 mois
L'exacerbation est définie comme une thrombocytopénie récurrente faisant suite à une réponse et nécessitant une réinitiation du traitement par échange plasmatique quotidien après ≥ 1 jour mais ≤ 30 jours sans traitement par échange plasmatique.
jusqu'à 1 mois
Nombre de sujets rechutant du TTP pendant un maximum de 3 mois et délai avant la première rechute du TTP.
Délai: jusqu'à 3 mois
La rechute est définie comme un événement novo de TTP qui survient plus de 30 jours après le dernier échange plasmatique.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lee's Pharmaceutical Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APT-ZK-201901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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