Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne anfibatydu w nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP)

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe do placebo badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa anfibatydu w leczeniu pacjentów z nabytą zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II. Planuje się rekrutację 74 pacjentów z nabytą zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP). Ocena skuteczności i bezpieczeństwa anfibatydu jako terapii wspomagającej wymianę osocza u pacjentów z nabytym TTP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 3 okresów: przesiewowego (do 7 dni), leczenia i obserwacji (do 3 miesięcy). Pacjenci są przypisywani w stosunku 1:1 do anfibatydu lub placebo podczas wymiany osocza z wykorzystaniem komputerowego harmonogramu randomizacji. Podawanie to infuzja dożylna 5 IU/60 kg i ciągła infuzja dożylna 0,002 IU/kg/h. Wymianę osocza jako główną metodę leczenia przeprowadza się codziennie w piątym dniu przesilenia, a następnie przestawia się na co drugi dzień. Preferowane jest osocze świeżo mrożone (FFP) i osocze z obniżoną zawartością krioprecypitatu. Pacjenci otrzymają badany lek natychmiast po codziennej wymianie osocza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Osoby z rozpoznaniem TTP.
  3. Konieczność wymiany osocza.
  4. Uzyskana, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczba płytek krwi większa lub równa 100*10^9/μL.
  2. Ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby i nerek, w tym te z transaminazą glutaminowo-pirogronową ≥ 5xGGN, współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min.
  3. Niekontrolowana ciężka aktywna infekcja.
  4. Znany wrodzony TTP.
  5. Pacjenci z nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Inne choroby, które powodują mikroangiopatię, niedokrwistość hemolityczną i trombocytopenię, takie jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, zespół hemolityczno-mocznicowy, nadciśnienie złośliwe i mikroangiopatia związana z przeszczepem.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osoby w wieku rozrodczym nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania.
  8. Ciężkie czynne krwawienie lub postępujące nasilenie objawów krwawienia.
  9. Osoby, które otrzymały plazmaferezę podczas leczenia początku choroby.
  10. Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub dzieli go mniej niż 3 miesiące od zakończenia poprzedniego badania klinicznego.
  11. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych związanych z anfibatydem.
  12. Ciężki lub zagrażający życiu stan kliniczny inny niż TTP, który utrudniałby udział w badaniu.
  13. Oczekiwana długość życia poniżej 1 tygodnia.
  14. Wiadomo, że jest uczulony na leki lub składniki w badaniu.
  15. Niezdolność do przestrzegania wymagań i procedur programu.
  16. Osoby, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
5 j.m./60kg we wlewie dożylnym, a następnie ciągły wlew dożylny 0,002 j.m./kg/h
Eksperymentalny: Anfibatyd
Lek: Anfibatyd
5 j.m./60kg we wlewie dożylnym, a następnie ciągły wlew dożylny 0,002 j.m./kg/h
Inne nazwy:
  • Trombolizyna przeciwpłytkowa do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: do 21 dni
Czas do odpowiedzi na leczenie, definiowany jako powrót liczby płytek krwi ≥100*10^9/l
do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: do 21 dni
Liczba osób z remisją
do 21 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: do 21 dni
Liczba osób z całkowitą remisją
do 21 dni
Liczba wymian osocza
Ramy czasowe: do 21 dni
Liczba wymian osocza do osiągnięcia remisji.
do 21 dni
Objętość plazmy
Ramy czasowe: do 21 dni
Objętość osocza do osiągnięcia remisji.
do 21 dni
Czas osiągnięcia wartości progowych markerów biologicznych.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Markery biologiczne obejmują płytki krwi, LDH i kreatyninę.
do 3 miesięcy
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: do 21 dni i kolejnych 30 dni
Całkowita śmiertelność w okresie wymiany osocza i kolejnych 30 dniach.
do 21 dni i kolejnych 30 dni
Liczba zaostrzeń TTP i czas do pierwszego zaostrzenia TTP.
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zaostrzenie definiuje się jako nawracającą trombocytopenię po uzyskaniu odpowiedzi i wymagającą wznowienia codziennej wymiany osocza po ≥ 1 dniu, ale ≤ 30 dniach bez wymiany osocza.
do 1 miesiąca
Liczba pacjentów z nawrotem TTP przez maksymalnie 3 miesiące i czas do pierwszego nawrotu TTP.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Nawrót definiuje się jako nowe zdarzenie TTP, które występuje później niż 30 dni po ostatniej wymianie osocza.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lee's Pharmaceutical Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APT-ZK-201901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami