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Un estudio clínico de anfibatida en la púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTT)

15 de julio de 2019 actualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo con placebo, sobre la eficacia y seguridad de la anfibatida en el tratamiento de pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTT)

Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo. Está previsto reclutar 74 pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTT). Evaluar la eficacia y seguridad de Anfibatide como terapia adyuvante para el recambio plasmático en pacientes con PTT adquirida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio constará de 3 periodos: cribado (hasta 7 días), tratamiento y seguimiento (hasta 3 meses). Los sujetos se asignan en una proporción de 1:1 a Anfibatide o placebo durante el intercambio de plasma con el uso de un programa de aleatorización computarizado. La administración es en infusión intravenosa de 5 UI/60 kg y en infusión intravenosa continua de 0,002 UI/kg/h. El intercambio de plasma como principal método de tratamiento se realiza diariamente el quinto día del solsticio y luego se ajusta a días alternos. Se prefieren el plasma fresco congelado (FFP) y el plasma reducido en crioprecipitado. Los sujetos recibirán el fármaco del estudio inmediatamente después del intercambio de plasma diario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ruijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos femeninos y masculinos con 18 años de edad o más.
  2. Sujetos con diagnóstico de PTT.
  3. Necesidad de intercambio de plasma.
  4. Consentimiento informado obtenido, firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  1. Recuento de plaquetas mayor o igual a 100*10^9/μL.
  2. Disfunción cardíaca, hepática y renal grave, incluidas aquellas con transaminasa glutámico-pirúvica ≥ 5xLSN, tasa de filtración glomerular <30 ml/min.
  3. Infección activa grave no controlada.
  4. PTT congénita conocida.
  5. Sujetos con tumores malignos en los últimos 5 años.
  6. Otras enfermedades que causan microangiopatía, anemia hemolítica y trombocitopenia, como la coagulación intravascular diseminada (CID), el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, el síndrome urémico hemolítico, la hipertensión maligna y la microangiopatía relacionada con trasplantes.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes. Sujetos en edad reproductiva, son incapaces de utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio.
  8. Hemorragia activa grave o empeoramiento progresivo de los síntomas hemorrágicos.
  9. Sujetos que hayan recibido plasmaféresis durante el tratamiento de la aparición de la enfermedad.
  10. El sujeto está participando en otro estudio clínico o faltan menos de 3 meses para el final del estudio clínico anterior.
  11. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos relacionados con Anfibatide.
  12. Condición clínica grave o que pone en peligro la vida distinta de la TTP que podría afectar la participación en el ensayo.
  13. Esperanza de vida inferior a 1 semana.
  14. Se sabe que es alérgico a los medicamentos o ingredientes del estudio.
  15. Incapacidad para seguir los requisitos y procedimientos del programa.
  16. Sujetos que no son elegibles para participar en este estudio clínico según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebos
Perfusión intravenosa de 5 UI/60 kg seguida de perfusión intravenosa continua de 0,002 UI/kg/h
Experimental: Anfibatida
Droga: Anfibatida
Perfusión intravenosa de 5 UI/60 kg seguida de perfusión intravenosa continua de 0,002 UI/kg/h
Otros nombres:
  • Trombolisina antiplaquetaria inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Tiempo de respuesta al tratamiento, definido por una recuperación de plaquetas ≥100*10^9/l
hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Número de sujetos con remisión
hasta 21 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: hasta 21 días
Número de sujetos con remisión completa
hasta 21 días
Número de intercambio de plasma
Periodo de tiempo: hasta 21 días
El número de plasmaféresis para alcanzar la remisión.
hasta 21 días
Volumen de plasma
Periodo de tiempo: hasta 21 días
El volumen de plasma para alcanzar la remisión.
hasta 21 días
Tiempo para alcanzar los valores umbral de los marcadores biológicos.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Los marcadores biológicos incluyen plaquetas, LDH y creatinina.
hasta 3 meses
Mortalidad total
Periodo de tiempo: hasta 21 días y los 30 días siguientes
Mortalidad total dentro del período de tratamiento de plasmaféresis y los 30 días siguientes.
hasta 21 días y los 30 días siguientes
Número de exacerbaciones de TTP y tiempo hasta la primera exacerbación de TTP.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
La exacerbación se define como trombocitopenia recurrente después de una respuesta y que requiere un reinicio del tratamiento de recambio plasmático diario después de ≥ 1 día pero ≤ 30 días sin tratamiento de recambio plasmático.
hasta 1 mes
Número de sujetos con recaídas de TTP durante un máximo de 3 meses y tiempo hasta la primera recaída de TTP.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La recaída se define como un evento novo de TTP que ocurre más de 30 días después del último intercambio de plasma.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lee's Pharmaceutical Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APT-ZK-201901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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