Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van anfibatide bij verworven trombotische trombocytopenische purpura (TTP)

15 juli 2019 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-parallel, fase II klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van anfibatide bij de behandeling van patiënten met verworven trombotische trombocytopenische purpura (TTP)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde fase II klinische studie. Het is de bedoeling om 74 patiënten met verworven trombotische trombocytopenische purpura (TTP) te werven. Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van anfibatide als adjuvante therapie voor plasma-uitwisseling bij patiënten met verworven TTP.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit 3 periodes: screening (tot 7 dagen), behandeling en follow-up (tot 3 maanden). Proefpersonen worden tijdens plasma-uitwisseling in een verhouding van 1:1 toegewezen aan anfibatide of placebo met behulp van een gecomputeriseerd randomisatieschema. De toediening is 5 IE/60 kg intraveneuze infusie en 0,002 IE/kg/uur continue intraveneuze infusie. Plasma-uitwisseling als belangrijkste behandelingsmethode wordt dagelijks uitgevoerd op de 5e dag van de zonnewende en vervolgens aangepast naar om de dag. Vers ingevroren plasma（FFP）en cryoprecipitaatgereduceerd plasma hebben de voorkeur. Proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel onmiddellijk na dagelijkse plasma-uitwisseling ontvangen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
74

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  2. Proefpersonen met de diagnose TTP.
  3. Noodzakelijke plasma-uitwisseling.
  4. Geïnformeerde toestemming verkregen, ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100*10^9/μL.
  2. Ernstige hart-, lever- en nierdisfunctie, waaronder die met glutamine-pyruvaattransaminase ≥ 5xULN, glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min.
  3. Ongecontroleerde ernstige actieve infectie.
  4. Bekende aangeboren TTP.
  5. Proefpersonen met kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar.
  6. Andere ziekten die microangiopathie hemolytische anemie en trombocytopenie veroorzaken, zoals gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), antifosfolipide-antilichaamsyndroom, hemolytisch-uremisch syndroom, maligne hypertensie en aan transplantatie gerelateerde microangiopathie.
  7. Zwangere of zogende vrouwen. Proefpersonen in de reproductieve leeftijd kunnen tijdens de onderzoeksperiode geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
  8. Ernstige actieve bloeding of progressieve verergering van bloedingssymptomen.
  9. Proefpersonen die plasmaferese hebben ondergaan tijdens de behandeling van het begin van de ziekte.
  10. De proefpersoon neemt deel aan een andere klinische studie of het is minder dan 3 maanden verwijderd van het einde van de vorige klinische studie.
  11. Proefpersoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot Anfibatide.
  12. Ernstige of levensbedreigende klinische aandoening anders dan TTP die deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  13. Levensverwachting minder dan 1 week.
  14. Bekend als allergisch voor de medicijnen of ingrediënten in het onderzoek.
  15. Onvermogen om de vereisten en procedures van het programma te volgen.
  16. Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor deelname aan deze klinische studie, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo's
5 IE/60kg intraveneuze infusie gevolgd door 0,002 IE/kg/uur continue intraveneuze infusie
Experimenteel: Anfibatide
Geneesmiddel: Anfibatide
5 IE/60kg intraveneuze infusie gevolgd door 0,002 IE/kg/uur continue intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Trombolysine tegen bloedplaatjes voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot respons van de behandeling
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Tijd tot respons van de behandeling, gedefinieerd door een herstel van bloedplaatjes ≥100*10^9/l
tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Aantal proefpersonen met remissie
tot 21 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Aantal proefpersonen met volledige remissie
tot 21 dagen
Aantal plasma-uitwisselingen
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Het aantal plasma-uitwisselingen om remissie te bereiken.
tot 21 dagen
Plasmavolume
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Het plasmavolume om remissie te bereiken.
tot 21 dagen
Tijd om drempelwaarden van biologische markers te bereiken.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De biologische markers omvatten bloedplaatjes, LDH en creatinine.
tot 3 maanden
Totale sterfte
Tijdsspanne: tot 21 dagen en de daaropvolgende 30 dagen
Totale mortaliteit binnen de plasma-uitwisselingsbehandelingsperiode en de daaropvolgende 30 dagen.
tot 21 dagen en de daaropvolgende 30 dagen
Aantal exacerbaties van TTP en tijd tot eerste exacerbatie van TTP.
Tijdsspanne: tot 1 maand
Exacerbatie wordt gedefinieerd als recidiverende trombocytopenie als gevolg van een respons en het opnieuw starten van de dagelijkse plasma-uitwisselingsbehandeling na ≥ 1 dag maar ≤ 30 dagen zonder plasma-uitwisselingsbehandeling.
tot 1 maand
Aantal proefpersonen met terugval van TTP gedurende maximaal 3 maanden en tijd tot eerste terugval van TTP.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Terugval wordt gedefinieerd als een nieuwe gebeurtenis van TTP die later dan 30 dagen na de laatste plasma-uitwisseling optreedt.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lee's Pharmaceutical Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Weili Zhao, MD, Shanghai Ruijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APT-ZK-201901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen