Klinická studie anfibatidu u získané trombotické trombocytopenické purpury (TTP)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženské a mužské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
2. Subjekty s diagnózou TTP.
3. Nutná výměna plazmy.
4. Získaný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Počet krevních destiček větší nebo roven 100*10^9/μL.
2. Těžká srdeční, jaterní a ledvinová dysfunkce, včetně těch s glutamát-pyruvikální transaminázou ≥ 5x ULN, rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min.
3. Nekontrolovaná těžká aktivní infekce.
4. Známé vrozené TTP.
5. Subjekty s maligními nádory v posledních 5 letech.
6. Další onemocnění, která způsobují mikroangiopatii, hemolytická anémie a trombocytopenie, jako je diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), syndrom antifosfolipidových protilátek, hemolyticko-uremický syndrom, maligní hypertenze a mikroangiopatie související s transplantací.
7. Těhotné nebo kojící ženy. Subjekty v reprodukčním věku nemohou během sledovaného období používat účinné metody antikoncepce.
8. Závažné aktivní krvácení nebo progresivní zhoršení krvácivých příznaků.
9. Subjekty, které podstoupily plazmaferézu během léčby propuknutí onemocnění.
10. Subjekt se účastní jiné klinické studie nebo je méně než 3 měsíce od konce předchozí klinické studie.
11. Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií souvisejících s Anfibatidem.
12. Závažný nebo život ohrožující klinický stav jiný než TTP, který by narušil účast ve studii.
13. Očekávaná doba života méně než 1 týden.
14. Je známo, že je alergický na léky nebo složky ve studii.
15. Neschopnost dodržovat požadavky a postupy programu.
16. Subjekty, které nejsou způsobilé k účasti v této klinické studii, jak určil zkoušející.